Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy karilizumab i apatinib w leczeniu nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości

9 października 2020 zaktualizowane przez: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia neoadjuwantowego karilizumabem i apatinibem u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości: badanie prospektywne, randomizowane

GBM jest najczęstszym nowotworem wewnątrzczaszkowym u dorosłych, stanowiąc około 40% wszystkich pierwotnych guzów wewnątrzczaszkowych. Chociaż stosowano chirurgię, radioterapię i chemioterapię, rokowanie pacjentów z glejakiem jest nadal bardzo złe. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania terapii neoadjuwantowej karilizumabem i apatynibem u chorych na nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer center of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
        • Główny śledczy:
          • Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Wiek 18-70 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
  3. Po biopsji lub operacji pooperacyjnym rozpoznaniem patologicznym był glejak III-IV wg klasyfikacji WHO.
  4. Pacjenci, u których w opinii badacza można bezpiecznie opóźnić operację o minimum 2 tygodnie po podaniu pierwszej dawki niwolumabu.
  5. Wynik KPS ≥60;
  6. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.

  7. Odpowiednia funkcja narządów określona przez:

    1. HGB≥110g/L;
    2. WBC≥3,0×109/L;NEUT≥1,5×109/L;
    3. PLT ≥75×109/L;
    1. BIL≤1,5ULN;
    2. ALT i AST≤2,0×GGN;
    3. kreatynina < 1,5 x GGN lub szacowany klirens kreatyniny ≥50 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby pozaczaszkowej.
  2. Wcześniejsze leczenie terapią celowaną PD-1, PDL-1 lub CTLA-4，VEGFR.
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  4. Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Rutynowe testy nie są wymagane.
  5. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) wskazuje na aktywną lub przewlekłą infekcję.
  6. Historia alergii na badane składniki leku lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne.
  7. Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa neoadjuwantowa
Przed operacją pacjenci muszą być leczeni PD-1 i apatynibem. Terapia sekwencyjna PD-1 i apatynibem, gdy pacjenci zgodzili się na operację.
Biologiczny: PD-1
Neoadiuwantowy PD-1 i apatynib dla rHGG. Adiuwant PD-1 i apatynib dla rHGG
Inne nazwy:
  • apatynib
Eksperymentalny: Grupa adiuwantowa
Przed operacją pacjenci nie muszą być leczeni PD-1 i apatynibem. Terapia sekwencyjna PD-1 i apatynibem, gdy pacjenci zgodzili się na operację.
Biologiczny: PD-1
Neoadiuwantowy PD-1 i apatynib dla rHGG. Adiuwant PD-1 i apatynib dla rHGG
Inne nazwy:
  • apatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rejestracji do dat zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej od daty pierwszej rejestracji pacjenta
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od rejestracji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza zgłoszonej między datą pierwszej rejestracji pacjenta
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-GBM-II-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj