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Neoadjuvante Carilizumabe e Apatinibe para Glioma Recorrente de Alto Grau

9 de outubro de 2020 atualizado por: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Um estudo para avaliar a segurança e a eficiência do uso da terapia neoadjuvante com carilizumabe e apatinibe em pacientes com glioma recorrente de alto grau: um estudo prospectivo e randomizado

O GBM é o tumor intracraniano mais comum em adultos, correspondendo a cerca de 40% de todos os tumores intracranianos primários. Embora cirurgia, radioterapia e quimioterapia tenham sido utilizadas, o prognóstico dos pacientes com glioma ainda é muito ruim. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficiência do uso da terapia neoadjuvante com carilizumabe e apatinibe em pacientes com glioma recorrente de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Cancer center of Sun Yat sen University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
        • Investigador principal:
          • Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito.
  2. De 18 a 70 anos, masculino e feminino.
  3. Após biópsia ou cirurgia, o diagnóstico patológico pós-operatório foi de glioma III-IV da OMS.
  4. Doentes em que a cirurgia pode ser adiada com segurança por um período mínimo de 2 semanas após a administração da primeira dose de nivolumab, na opinião do investigador.
  5. Pontuação KPS ≥60;
  6. Expectativa de vida > 12 semanas.

  7. Função adequada do órgão definida por:

    1. HGB≥110g/L;
    2. WBC≥3,0×109/L；NEUT≥1,5×109/L；
    3. PLT ≥75×109/L;
    1. BIL≤1,5ULN;
    2. ALT e AST≤2,0 × LSN;
    3. creatinina < 1,5 x LSN ou depuração de creatinina estimada ≥50ml/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault)

Critério de exclusão:

  1. Presença de doença extracraniana.
  2. Tratamento prévio com terapia direcionada para PD-1, PDL-1 ou CTLA-4，VEGFR.
  3. Pacientes grávidas ou amamentando.
  4. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Testes de rotina não são necessários.
  5. Testes positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) indicando infecção ativa ou crônica.
  6. Histórico de alergia aos componentes do medicamento em estudo ou de reações graves de hipersensibilidade a qualquer anticorpo monoclonal.
  7. Abuso conhecido de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo neoadjuvante
Os pacientes precisam tratar com PD-1 e apatinibe antes da cirurgia. Terapia sequencial com PD-1 e apatinibe quando os pacientes aceitaram a cirurgia.
Biológico: PD-1
Neoadjuvante PD-1 e Apatinib para rHGG. Adjuvante PD-1 e Apatinibe para rHGG
Outros nomes:
  • apatinibe
Experimental: Grupo adjuvante
Antes da cirurgia, os pacientes não precisam tratar com PD-1 e apatinibe. Terapia sequencial com PD-1 e apatinibe quando os pacientes aceitaram a cirurgia.
Biológico: PD-1
Neoadjuvante PD-1 e Apatinib para rHGG. Adjuvante PD-1 e Apatinibe para rHGG
Outros nomes:
  • apatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
Tempo desde a inscrição até as datas da morte por qualquer causa ou último acompanhamento relatado entre a data da primeira inscrição do paciente
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
Tempo desde a inscrição até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor relatada entre a data da primeira inscrição do paciente
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-GBM-II-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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