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재발성 고등급 신경교종에 대한 신보조 Carilizumab 및 Apatinib

2020년 10월 9일 업데이트: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

재발성 고도 신경아교종 환자에서 Carilizumab과 Apatinib 병용 신보강 요법의 안전성과 효율성을 평가하기 위한 연구 ：전향적 무작위 연구

GBM은 성인에서 가장 흔한 두개내 종양으로 전체 원발성 두개내 종양의 약 40%를 차지합니다. 수술, 방사선 요법 및 화학 요법이 사용되었지만 신경교종 환자의 예후는 여전히 매우 나쁩니다. 본 연구의 목적은 재발성 고등급 신경교종 환자에서 Carilizumab과 Apatinib을 병용한 신보강 요법의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Cancer center of Sun Yat sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
        • 수석 연구원:
          • Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. 18-70세, 남녀 모두.
  3. 생검 또는 수술 후 수술 후 병리학적 진단은 WHO III-IV 신경아교종이었다.
  4. 연구자의 의견에 따라 니볼루맙의 첫 용량 투여 후 최소 2주 동안 수술을 안전하게 연기할 수 있는 환자.
  5. KPS 점수 ≥60;
  6. 기대 수명 >12주.

  7. 다음에 의해 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. HGB≥110g/L;
    2. WBC≥3.0×109/L, NEUT≥1.5×109/L,
    3. PLT ≥75×109/L;
    1. BIL≤1.5ULN;
    2. ALT 및 AST≤2.0×ULN;
    3. 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)

제외 기준:

  1. 두개 외 질환의 존재.
  2. PD-1, PDL-1 또는 CTLA-4，VEGFR 표적 요법을 사용한 이전 치료.
  3. 임신 또는 수유중인 환자.
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력. 일상적인 테스트는 필요하지 않습니다.
  5. 활동성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대한 양성 검사.
  6. 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  7. 알려진 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신 보조제 그룹
환자는 수술 전에 PD-1과 아파티닙으로 치료해야 합니다. 환자가 수술을 받아들였을 때 PD-1과 apatinib을 사용한 순차적 치료.
생물학적: PD-1
RHGG에 대한 Neoadjuvant PD-1 및 Apatinib. rHGG용 보조제 PD-1 및 아파티닙
다른 이름들:
  • 아파티닙
실험적: 애주번트 그룹
수술 전에 환자는 PD-1과 apatinib으로 치료할 필요가 없습니다. 환자가 수술을 받아들였을 때 PD-1과 apatinib을 사용한 순차적 치료.
생물학적: PD-1
RHGG에 대한 Neoadjuvant PD-1 및 Apatinib. rHGG용 보조제 PD-1 및 아파티닙
다른 이름들:
  • 아파티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 최초 환자 등록일 사이에 보고된 마지막 후속 조치까지의 시간
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월
등록부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 첫 번째 환자 등록 날짜 사이에 보고된 마지막 종양 평가 날짜까지의 시간
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-GBM-II-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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