このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性高悪性度神経膠腫に対する術前補助療法カリリズマブおよびアパチニブ

2020年10月9日 更新者：Zhongping Chen、Sun Yat-sen University

再発性高悪性度神経膠腫患者におけるカリリズマブとアパチニブによる術前補助療法の安全性と効率性を評価する研究：前向きランダム化研究

GBM は成人で最も一般的な頭蓋内腫瘍であり、すべての原発性頭蓋内腫瘍の約 40% を占めます。手術、放射線療法、化学療法が使用されていますが、神経膠腫患者の予後は依然として非常に不良です。 この研究は、再発性高悪性度神経膠腫患者におけるカリリズマブとアパチニブによる術前補助療法の安全性と効率を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Cancer center of Sun Yat sen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ke Chao kechao@sysucc.org.cn, PHD
        • 主任研究者：
          • Chen Zhongping chenzhp@sysucc.org.cn, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. 年齢は18歳～70歳まで、男女問わず。
  3. 生検または手術後の術後の病理診断は、WHO III-IV 神経膠腫でした。
  4. 研究者の意見では、ニボルマブの初回投与後最低2週間は手術を安全に遅らせることができる患者。
  5. KPS スコア ≥60;
  6. 平均余命は12週間を超えます。

  7. 適切な臓器機能は次のように定義されます。

    1. HGB≧110g/L；
    2. WBC≧3.0×109/L；NEUT≧1.5×109/L；
    3. PLT ≥75×109/L;
    1. BIL≤1.5ULN；
    2. ALTおよびAST≤2.0×ULN；
    3. クレアチニン < 1.5 x ULN または推定クレアチニン クリアランス ≥50ml/分（Cockcroft-Gault 式を使用）

除外基準:

  1. 頭蓋外疾患の存在。
  2. PD-1、PDL-1、またはCTLA-4、VEGFR標的療法による以前の治療。
  3. 妊娠中または授乳中の患者。
  4. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS) の検査結果が陽性となった既知の病歴。 定期的なテストは必要ありません。
  5. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）の検査結果が陽性で、活動性または慢性感染を示します。
  6. 薬物成分を研究するためのアレルギーの病歴、またはモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  7. 既知の薬物またはアルコール乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバントグループ
患者は手術前にPD-1とアパチニブによる治療が必要です。 患者が手術を受け入れた場合のPD-1とアパチニブによる連続療法。
生物学的：PD-1
RHGGに対するネオアジュバントPD-1およびアパチニブ。 rHGG に対するアジュバント PD-1 およびアパチニブ
他の名前：
  • アパチニブ
実験的：アジュバントグループ
手術前に患者はPD-1とアパチニブによる治療を行う必要はありません。 患者が手術を受け入れた場合のPD-1とアパチニブによる連続療法。
生物学的：PD-1
RHGGに対するネオアジュバントPD-1およびアパチニブ。 rHGG に対するアジュバント PD-1 およびアパチニブ
他の名前：
  • アパチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
登録から何らかの原因による死亡日まで、または最初の患者登録日の間に報告された最後の経過観察日までの時間
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠：18ヶ月
登録から疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最初の患者登録日の間に報告された最後の腫瘍評価の日付までの時間
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月9日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-GBM-II-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ネオアジュバント療法の臨床試験

PD-1の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する