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Caudal Block Versus Local Wound Infiltration for Inguinal Procedures

22 juin 2021 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Caudal Block Versus Local Wound Infiltration for Inguinal Procedures in Young Children. A Prospective Observational Trial

Single-centre observational study to analyse whether there is a difference in post-operative pain scores and set up time when comparing caudal block with local wound infiltration

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Inguinal procedures in children are surgical frequently performed in an outpatient setting. This study analyzed regional analgesia for inguinal procedures in toddlers comparing caudal block with local wound infiltration and assessed post-operative pain scores as well as process times.A number of documents were compiled to inform and record data: a standard anaesthesia protocol, a documentation sheet for intraoperative recording, an information leaflet for the parents and a documentation sheet for the post-operative course of 24 hours .

Caudal anaesthesia was performed after induction of anaesthesia. In patients getting wound infiltration ropivacaine 0.375% 0.5 ml kg-1 was injected subcutaneously after closing of the fascia transversalis.

Parents were informed about the study and invited to participate upon arriving on the outpatient ward if the patient fulfilled the following inclusion criteria: scheduled for elective inguinal procedure, age three to 72 months, no contraindication for either local or caudal analgesia, no comorbidities. If parents agreed to participate, written informed consent was obtained. Pain score and administration of analgesics, vomiting, interval until micturition and interval until mobilization as well as sleep quality during the first post-operative night were documented by the parents in the provided booklet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

outpatient setting

paediatric inguinal procedures classifeind ASA 1 or 2 perfomed from the department of paediatric surgery

La description

Inclusion Criteria:

-

Exclusion Criteria:

  • no return of questionnaire
  • parents do not understand language

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparison of Analgesia Quality Between the Two Groups
Délai: Arrival on postoperative care unit (PCU), arrival ward, 1h, 2 h 3h, 4h, 5h, 6h, 12h. 24h,
Visual Analog Score (VAS) Minimum 0 (no pain) and Maximum 10 (worst pain) A two point difference of mean pain scores was defined as clinically meaningful to establish a superiority for one of the procedures of pain management
Arrival on postoperative care unit (PCU), arrival ward, 1h, 2 h 3h, 4h, 5h, 6h, 12h. 24h,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Set up Time
Délai: Time in minutes measured between start of induction of anesthesia to start of surgical incision
How much times goes by for induction of anesthesia in both groups
Time in minutes measured between start of induction of anesthesia to start of surgical incision
Rescue Medication
Délai: 24 hours
total number of analgesic doses across all participants
24 hours
Neurological Outcome
Délai: 24 hours
Time until first micturation an time to motor activity
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 621/2013BO1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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