- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04590027
Caudal Block Versus Local Wound Infiltration for Inguinal Procedures
Caudal Block Versus Local Wound Infiltration for Inguinal Procedures in Young Children. A Prospective Observational Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Inguinal procedures in children are surgical frequently performed in an outpatient setting. This study analyzed regional analgesia for inguinal procedures in toddlers comparing caudal block with local wound infiltration and assessed post-operative pain scores as well as process times.A number of documents were compiled to inform and record data: a standard anaesthesia protocol, a documentation sheet for intraoperative recording, an information leaflet for the parents and a documentation sheet for the post-operative course of 24 hours .
Caudal anaesthesia was performed after induction of anaesthesia. In patients getting wound infiltration ropivacaine 0.375% 0.5 ml kg-1 was injected subcutaneously after closing of the fascia transversalis.
Parents were informed about the study and invited to participate upon arriving on the outpatient ward if the patient fulfilled the following inclusion criteria: scheduled for elective inguinal procedure, age three to 72 months, no contraindication for either local or caudal analgesia, no comorbidities. If parents agreed to participate, written informed consent was obtained. Pain score and administration of analgesics, vomiting, interval until micturition and interval until mobilization as well as sleep quality during the first post-operative night were documented by the parents in the provided booklet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
outpatient setting
paediatric inguinal procedures classifeind ASA 1 or 2 perfomed from the department of paediatric surgery
La description
Inclusion Criteria:
-
Exclusion Criteria:
- no return of questionnaire
- parents do not understand language
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparison of Analgesia Quality Between the Two Groups
Délai: Arrival on postoperative care unit (PCU), arrival ward, 1h, 2 h 3h, 4h, 5h, 6h, 12h. 24h,
|
Visual Analog Score (VAS) Minimum 0 (no pain) and Maximum 10 (worst pain) A two point difference of mean pain scores was defined as clinically meaningful to establish a superiority for one of the procedures of pain management
|
Arrival on postoperative care unit (PCU), arrival ward, 1h, 2 h 3h, 4h, 5h, 6h, 12h. 24h,
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Set up Time
Délai: Time in minutes measured between start of induction of anesthesia to start of surgical incision
|
How much times goes by for induction of anesthesia in both groups
|
Time in minutes measured between start of induction of anesthesia to start of surgical incision
|
Rescue Medication
Délai: 24 hours
|
total number of analgesic doses across all participants
|
24 hours
|
Neurological Outcome
Délai: 24 hours
|
Time until first micturation an time to motor activity
|
24 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 621/2013BO1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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