L'étude du dispositif Anaconda fenêtré dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale (EPI-EFA)
Étude observationnelle post-inscription sur l'endoprothèse aortique abdominale sur mesure Fenestrated Anaconda™
Le Ministère a inscrit l'Anaconda Fenêtré™ sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) par l'Assurance Maladie en février 2018 pour une durée de 5 ans, tout en reprenant les conditions de réalisation de l'acte préconisé par la CNEDiMTS (Commission en charge de la revue des dispositifs médicaux), à savoir la réalisation d'une étude post-inscription pour le renouvellement de l'autorisation. Ce renouvellement d'enregistrement est conditionné par la mise en place d'une étude de suivi à long terme de tous les patients traités par l'Anaconda Fenestré™ en France.
Pour ce faire, cette étude sera réalisée en partenariat avec la Fédération des Spécialités Médicales (FSM) et le Conseil National Professionnel (CNP) de Chirurgie Vasculaire afin de disposer des données nécessaires au renouvellement de l'enregistrement de l'Anaconda Fenêtré™ du registre appelé Datavasc développé par le CNP et disponible en ligne sur la plateforme électronique du FSM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude EPI-EFA : Etude post-inscription du Fenestrated Anaconda™ dans la prise en charge d'un anévrysme complexe de l'aorte abdominale, juxtarénale, pararénale, suprarénale, associé ou non à une artère iliaque commune distale ou à un anévrysme thoracoabdominal de type IV, chez les patients à haut risque les patients nécessitant un traitement, pour lesquels une contre-indication chirurgicale a été posée.
- Type d'étude : étude observationnelle, nationale, multicentrique, prospective, non comparative, en registre ouvert
- Objectif principal : Evaluer l'intérêt à long terme de Fenestrated Anaconda™ sur l'ensemble des patients traités en France. Les données collectées doivent être :
- Taux de mortalité à 1 an lié au dispositif, à la procédure, toute cause = critère principal
- Evénements indésirables liés au stent (endofuite, migration, intégrité du dispositif), événements rénaux, ischémie (médullaire (paraplégie/paraparésie), intestinale) = critères secondaires
- Chronologie des études :
- Durée / suivi :
- Période de recrutement d'un an à partir d'octobre 2019, avec un minimum de 91 patients
- Suivi à mi-parcours : à 1 an
- Pratique courante : jusqu'à 5 ans
- Rapports à soumettre à l'Autorité de santé française :
- Rapport intermédiaire avec données de suivi à mi-parcours pour le dossier de renouvellement
- Rapport final avec données de suivi à long terme
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ars-laquenexy, France, 57530
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
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Bayonne, France, 64100
- Clinique Belharra - BAYONNE
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Besancon, France, 25030
- CHU De Besancon
-
Besancon, France, 25004
- Clinique Saint-Vincent
-
Bois-bernard, France, 62320
- Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
-
Bordeaux, France, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
-
Bordeaux, France, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Bourg-en-bresse, France, 01000
- Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
-
Brest, France, 29200
- CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
-
Bron, France, 69500
- HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
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Clermont-ferrand, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
-
Dijon, France, 21079
- CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
-
Epinal, France, 88060
- Clinique La Ligne Bleue
-
Grenoble, France, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Teste-de-buch, France, 33164
- Centre Hospitalier d'Arcachon
-
Marseille, France, 13915
- APHM - Hopital Nord
-
Marseille, France, 13385
- APHM - Hôpital de la Timone
-
Niort, France, 79027
- Polyclinique Inkermann
-
PAU, France, 64046
- CH de Pau
-
Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, France, 75005
- Clinique Geoffroy St-Hilaire
-
Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims, France, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Martin D'heres, France, 38400
- Clinique Belledonne
-
Saint-etienne, France, 42100
- Clinique Mutualiste
-
Saint-priest-en-jarez, France, 42270
- CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
-
Strasbourg, France, 67091
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Tarbes, France, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vantoux, France, 57070
- Hôpital Robert Schuman
-
Villeneuve-d'ascq, France, 59650
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
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Villeurbanne, France, 69110
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Afin de répondre aux exigences de la Haute Autorité de Santé (HAS), cette étude vise à inclure tous les patients traités par l'Anaconda Fenêtré™ dans des conditions réelles d'utilisation en France.
Ces patients doivent avoir un bilan morphologique préopératoire favorable à la mise en place d'une endoprothèse fenestrée. Les patients concernés sont considérés à haut risque.
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat à long terme de l'utilisation de Fenestrated Anaconda
Délai: 1 an
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Mortalité liée au dispositif, mortalité liée à la procédure, mortalité toutes causes confondues
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au stent
Délai: 5 années
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Endofuite, migration, intégrité du dispositif
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5 années
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Événements indésirables rénaux
Délai: 5 années
|
Événements indésirables rénaux
|
5 années
|
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Ischémie
Délai: 5 années
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Médullaire (paraplégie/paraparésie), intestinale
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPI-EFA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .