A Fenestrated Anaconda eszköz vizsgálata a hasi aorta aneurizmák kezelésében (EPI-EFA)
Regisztráció utáni megfigyelési vizsgálat a Fenestrated Anaconda™ testre szabott hasi aorta endograftról
A francia minisztérium 2018 februárjában 5 évre bejegyezte a Fenestrated Anaconda™-t a francia egészségbiztosító által a visszatérítendő termékek és szolgáltatások listájára (LPPR), miközben figyelembe vette a CNEDiMTS (bizottság) által javasolt cselekmény végrehajtásának feltételeit. orvostechnikai eszközök felülvizsgálatáért felelős), nevezetesen az engedély megújítására vonatkozó regisztrációt követő vizsgálat elvégzése. A regisztráció megújításának feltétele egy hosszú távú nyomon követési vizsgálat, amely a franciaországi Fenestrated Anaconda™-val kezelt összes betegre kiterjed.
Ennek érdekében ezt a tanulmányt az Orvosi Szakterületek Szövetségével (FSM) és a Nemzeti Érsebészeti Szakmai Tanáccsal (CNP) együttműködve készítjük el annak érdekében, hogy rendelkezésre álljanak a Fenestrated Anaconda ™ regisztrációjának megújításához szükséges adatok. a CNP által kifejlesztett és az FSM elektronikus platformján online elérhető Datavasc nevű nyilvántartásból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
EPI-EFA vizsgálat: A Fenestrated Anaconda™ regisztrálás utáni vizsgálata komplex hasi, juxtarenalis, pararenalis, suprarenalis aorta aneurizma kezelésében, függetlenül attól, hogy distalis közös csípőartériával vagy IV-es típusú thoracoabdominalis aneurizmával társul-e vagy sem, magas kockázatú betegeknél kezelésre szoruló betegek, akiknél műtéti ellenjavallatot kértek.
- Vizsgálat típusa: megfigyeléses, országos, többközpontú, prospektív, nem összehasonlító vizsgálat, nyílt regiszterként
- Elsődleges cél: Felmérni a Fenestrated Anaconda™ hosszú távú érdeklődését az összes Franciaországban kezelt beteg iránt. Az összegyűjtött adatoknak a következőknek kell lenniük:
- 1 éves halálozási arány eszközhöz, eljáráshoz, bármilyen okhoz = elsődleges végpont
- A sztenttel kapcsolatos nemkívánatos események (endleak, migráció, az eszköz integritása), vese események, ischaemia (medulláris (paraplegia / paraparesis), intestinalis) = másodlagos végpontok
- Tanulmányi időrendek:
- Időtartam / nyomon követés:
- 1 éves toborzási időszak 2019 októberétől, minimum 91 beteggel
- Félidős követés: 1 éves kortól
- Rutin gyakorlat: 5 éves korig
- A francia egészségügyi hatósághoz benyújtandó jelentések:
- Időközi jelentés középtávú nyomon követési adatokkal a megújítási dossziéhoz
- Zárójelentés hosszú távú nyomon követési adatokkal
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ars-laquenexy, Franciaország, 57530
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Clinique Belharra - BAYONNE
-
Besancon, Franciaország, 25030
- CHU de Besançon
-
Besancon, Franciaország, 25004
- Clinique Saint-Vincent
-
Bois-bernard, Franciaország, 62320
- Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
-
Bordeaux, Franciaország, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Bourg-en-bresse, Franciaország, 01000
- Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
-
Bron, Franciaország, 69500
- HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
-
Epinal, Franciaország, 88060
- Clinique La Ligne Bleue
-
Grenoble, Franciaország, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Teste-de-buch, Franciaország, 33164
- Centre Hospitalier d'Arcachon
-
Marseille, Franciaország, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Marseille, Franciaország, 13385
- APHM - Hôpital de la Timone
-
Niort, Franciaország, 79027
- Polyclinique Inkermann
-
PAU, Franciaország, 64046
- CH de Pau
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Franciaország, 75005
- Clinique Geoffroy St-Hilaire
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Martin D'heres, Franciaország, 38400
- Clinique Belledonne
-
Saint-etienne, Franciaország, 42100
- Clinique Mutualiste
-
Saint-priest-en-jarez, Franciaország, 42270
- CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Tarbes, Franciaország, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vantoux, Franciaország, 57070
- Hôpital Robert Schuman
-
Villeneuve-d'ascq, Franciaország, 59650
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
Villeurbanne, Franciaország, 69110
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A Francia Egészségügyi Hatóság (HAS) követelményeinek való megfelelés érdekében a tanulmány célja, hogy a Fenestrated Anaconda™-val kezelt összes beteget bevonja a valós franciaországi használati feltételek mellett.
Ezeknek a betegeknek preoperatív morfológiai vizsgálattal kell rendelkezniük, amely kedvező a fenestrált endoprotézis elhelyezéséhez. Az érintett betegeket magas kockázatúnak tekintik.
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fenestrated Anaconda használatának hosszú távú eredménye
Időkeret: 1 év
|
Eszközhöz kapcsolódó mortalitás, eljárással összefüggő halálozás, minden ok miatti halálozás
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stenttel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
|
Endoleak, migráció, eszköz integritása
|
5 év
|
|
Nemkívánatos vese események
Időkeret: 5 év
|
Nemkívánatos vese események
|
5 év
|
|
Ischaemia
Időkeret: 5 év
|
Medulláris (paraplegia/paraparesis), intestinalis
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPI-EFA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .