Badanie urządzenia Fenestrated Anaconda w leczeniu tętniaków aorty brzusznej (EPI-EFA)
Porejestracyjne badanie obserwacyjne wykonanego na zamówienie endoprotezy aorty brzusznej Fenestrated Anaconda™
Francuskie Ministerstwo zarejestrowało Fenestrated Anaconda™ na Liście Produktów i Usług Refundowanych (LPPR) przez Francuskie Ubezpieczenie Zdrowotne w lutym 2018 roku na okres 5 lat, jednocześnie przyjmując warunki do wykonania czynności zalecanej przez CNEDiMTS (Komisja odpowiedzialny za przegląd wyrobów medycznych), czyli przeprowadzenie badania porejestracyjnego w celu odnowienia zezwolenia. To odnowienie rejestracji jest uwarunkowane rozpoczęciem długoterminowego badania kontrolnego wszystkich pacjentów leczonych Fenestrated Anaconda ™ we Francji.
W tym celu badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z Federacją Specjalizacji Medycznych (FSM) i Krajową Radą Zawodową Chirurgii Naczyniowej (CNP) w celu uzyskania danych niezbędnych do odnowienia rejestracji Fenestrated Anaconda ™ z rejestru o nazwie Datavasc opracowanego przez CNP i dostępnego online na platformie elektronicznej FSM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie EPI-EFA: Badanie porejestracyjne Anakondy Fenestrowanej™ w leczeniu złożonego tętniaka aorty brzusznej, okołonerkowej, okołonerkowej, nadnerczowej, niezależnie od tego, czy jest związane z dystalną tętnicą biodrową wspólną lub tętniakiem piersiowo-brzusznym typu IV, u pacjentów wysokiego ryzyka pacjentów wymagających leczenia, u których zwrócono się o przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego.
- Typ badania: obserwacyjne, krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, nieporównawcze, jako otwarty rejestr
- Główny cel: Ocena długoterminowego zainteresowania Fenestrated Anaconda™ u wszystkich pacjentów leczonych we Francji. Zebrane dane powinny być:
- Roczna śmiertelność związana z urządzeniem, zabiegiem, jakąkolwiek przyczyną = pierwszorzędowy punkt końcowy
- Zdarzenia niepożądane związane ze stentem (przeciek okołoprotezowy, migracja, integralność urządzenia), zdarzenia dotyczące nerek, niedokrwienie (rdzeń (porażenie kończyn dolnych / niedowład kończyn dolnych), jelito) = drugorzędowe punkty końcowe
- Terminy studiów:
- Czas trwania / kontynuacja:
- Rekrutacja roczna od października 2019, przy minimum 91 pacjentach
- Obserwacja śródokresowa: po 1 roku
- Rutynowa praktyka: do 5 lat
- Raporty, które należy przedłożyć francuskiemu organowi ds. zdrowia:
- Sprawozdanie okresowe ze śródokresowymi danymi uzupełniającymi dla dokumentacji dotyczącej odnowienia
- Raport końcowy z długoterminowymi danymi uzupełniającymi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ars-laquenexy, Francja, 57530
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Bayonne, Francja, 64100
- Clinique Belharra - BAYONNE
-
Besancon, Francja, 25030
- CHU de Besancon
-
Besancon, Francja, 25004
- Clinique Saint-Vincent
-
Bois-bernard, Francja, 62320
- Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
-
Bordeaux, Francja, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Bourg-en-bresse, Francja, 01000
- Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
-
Brest, Francja, 29200
- CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
-
Bron, Francja, 69500
- HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
-
Clermont-ferrand, Francja, 63003
- CHU de CLERMONT-FERRAND - site Gabriel-Montpied
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
-
Epinal, Francja, 88060
- Clinique La Ligne Bleue
-
Grenoble, Francja, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Teste-de-buch, Francja, 33164
- Centre Hospitalier d'Arcachon
-
Marseille, Francja, 13915
- Aphm - Hopital Nord
-
Marseille, Francja, 13385
- APHM - Hopital De La Timone
-
Niort, Francja, 79027
- Polyclinique Inkermann
-
PAU, Francja, 64046
- CH de Pau
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francja, 75005
- Clinique Geoffroy St-Hilaire
-
Pessac, Francja, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Martin D'heres, Francja, 38400
- Clinique Belledonne
-
Saint-etienne, Francja, 42100
- Clinique Mutualiste
-
Saint-priest-en-jarez, Francja, 42270
- CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francja, 67091
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Tarbes, Francja, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vantoux, Francja, 57070
- Hopital Robert Schuman
-
Villeneuve-d'ascq, Francja, 59650
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
Villeurbanne, Francja, 69110
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Aby spełnić wymagania Francuskiego Urzędu ds. Zdrowia (HAS), niniejsze badanie ma na celu objęcie wszystkich pacjentów leczonych Fenestrated Anaconda™ w rzeczywistych warunkach stosowania we Francji.
Pacjenci ci muszą mieć przedoperacyjną ocenę morfologiczną sprzyjającą umieszczeniu fenestrowanej endoprotezy. Pacjenci dotknięci chorobą są uważani za pacjentów wysokiego ryzyka.
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy efekt stosowania anakondy fenestrowanej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność związana z urządzeniem, śmiertelność związana z procedurą, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane ze stentem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeciek okołoprotezowy, migracja, integralność urządzenia
|
5 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdarzenia niepożądane dotyczące nerek
|
5 lat
|
|
Niedokrwienie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rdzeniowy (paraplegia/parapareza), jelitowy
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPI-EFA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyniowe
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Fenestrowane urządzenie Anaconda™
-
Vascutek Ltd.Aktywny, nie rekrutującyTętniak aorty brzusznejHolandia, Kanada, Austria, Zjednoczone Królestwo, Australia
-
Vascutek Ltd.ZakończonyTętniak aorty brzusznejZjednoczone Królestwo, Australia, Nowa Zelandia, Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania
-
Pia Jaeger, MD, PhDRekrutacyjnyProcedura chirurgiczna, nieokreślonaDania
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy