Studien av den fenestrerte Anaconda-enheten i behandling av abdominale aortaaneurismer (EPI-EFA)
Observasjonsstudie etter registrering av den skreddersydde abdominale aorta-endograften fenestrert Anaconda™
Det franske departementet registrerte Fenestrated Anaconda™ på listen over refunderbare produkter og tjenester (LPPR) av den franske helseforsikringen i februar 2018 for en varighet på 5 år, mens de tok opp betingelsene for å utføre handlingen anbefalt av CNEDiMTS (komiteen) ansvarlig for gjennomgang av medisinsk utstyr), nemlig gjennomføring av en etterregistreringsstudie for fornyelse av autorisasjonen. Denne fornyelsen av registreringen er betinget av oppsettet av en langsiktig oppfølgingsstudie av alle pasienter behandlet med Fenestrated Anaconda ™ i Frankrike.
For å gjøre dette, vil denne studien bli utført i samarbeid med Federation of Medical Specialties (FSM) og National Professional Council (CNP) for vascular Surgery for å ha de nødvendige dataene for fornyelse av registreringen av Fenestrated Anaconda™ fra registeret kalt Datavasc utviklet av CNP og tilgjengelig online på FSMs elektroniske plattform.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EPI-EFA-studie: Studie etter registrering av Fenestrated Anaconda™ ved behandling av en kompleks abdominal, juxtarenal, pararenal, suprarenal aortaaneurisme, enten assosiert med en distal felles iliaca arterie eller thoracoabdominal aneurisme type IV, i høyrisiko behandlingskrevende pasienter som har blitt bedt om kirurgisk kontraindikasjon.
- Studietype: observasjonsstudie, nasjonal, multisenter, prospektiv, ikke-komparativ studie, som åpent register
- Primært mål: Å evaluere den langsiktige interessen til Fenestrated Anaconda™ på alle pasienter behandlet med i Frankrike. Dataene som samles inn bør være:
- 1-års dødelighet relatert til enhet, prosedyre, enhver årsak = primært endepunkt
- Stentrelaterte bivirkninger (enlekkasje, migrasjon, integritet av enheten), nyrehendelser, iskemi (medullær (paraplegi/paraparese), intestinal) = sekundære endepunkter
- Studietidslinjer:
- Varighet / oppfølging:
- 1-års rekrutteringsperiode fra oktober 2019, med minimum 91 pasienter
- Midtveis oppfølging : ved 1 år
- Rutinemessig praksis: inntil 5 år
- Rapporter som skal sendes til den franske helsemyndigheten:
- Delrapport med midtveis oppfølgingsdata for fornyelsesdossier
- Sluttrapport med langsiktige oppfølgingsdata
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ars-laquenexy, Frankrike, 57530
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Clinique Belharra - BAYONNE
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
Besancon, Frankrike, 25004
- Clinique Saint-Vincent
-
Bois-bernard, Frankrike, 62320
- Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrike, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Bourg-en-bresse, Frankrike, 01000
- Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike, 69500
- HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
-
Epinal, Frankrike, 88060
- Clinique La Ligne Bleue
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Teste-de-buch, Frankrike, 33164
- Centre Hospitalier d'Arcachon
-
Marseille, Frankrike, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM - Hôpital de la Timone
-
Niort, Frankrike, 79027
- Polyclinique Inkermann
-
PAU, Frankrike, 64046
- CH de Pau
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 75005
- Clinique Geoffroy St-Hilaire
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Martin D'heres, Frankrike, 38400
- Clinique Belledonne
-
Saint-etienne, Frankrike, 42100
- Clinique Mutualiste
-
Saint-priest-en-jarez, Frankrike, 42270
- CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Tarbes, Frankrike, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vantoux, Frankrike, 57070
- Hôpital Robert Schuman
-
Villeneuve-d'ascq, Frankrike, 59650
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
Villeurbanne, Frankrike, 69110
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For å oppfylle kravene fra den franske helsemyndigheten (HAS), har denne studien som mål å inkludere alle pasienter behandlet med Fenestrated Anaconda™ under reelle bruksforhold i Frankrike.
Disse pasientene må ha en preoperativ morfologisk vurdering som er gunstig for plassering av en fenestrert endoprotese. De berørte pasientene anses å ha høy risiko.
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig resultat av bruk av fenestrert Anaconda
Tidsramme: 1 år
|
Utstyrsrelatert dødelighet, prosedyrerelatert dødelighet, dødelighet av alle årsaker
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Endolekkasje, migrering, enhetsintegritet
|
5 år
|
|
Nyrebivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Nyrebivirkninger
|
5 år
|
|
Iskemi
Tidsramme: 5 år
|
Medullær (paraplegi/paraparese), tarm
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPI-EFA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .