Lo studio del dispositivo anaconda fenestrato nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale (EPI-EFA)
Studio osservazionale post-registrazione sull'endoprotesi dell'aorta addominale fenestrata su misura Anaconda™
Il ministero francese ha registrato l'Anaconda ™ fenestrato nell'elenco dei prodotti e servizi rimborsabili (LPPR) dall'assicurazione sanitaria francese nel febbraio 2018 per una durata di 5 anni, assumendo le condizioni per l'esecuzione dell'atto raccomandato dal CNEDiMTS (Comitato responsabile della revisione dei dispositivi medici), ovvero l'effettuazione di uno studio post-registrativo per il rinnovo dell'autorizzazione. Questo rinnovo della registrazione è condizionato dall'avvio di uno studio di follow-up a lungo termine di tutti i pazienti trattati con Fenestrated Anaconda ™ in Francia.
Per fare ciò, questo studio sarà condotto in collaborazione con la Federazione delle specialità mediche (FSM) e il Consiglio professionale nazionale (CNP) di chirurgia vascolare al fine di disporre dei dati necessari per il rinnovo della registrazione dell'Anaconda fenestrata ™ dal registro denominato Datavasc sviluppato dal CNP e disponibile on line sulla piattaforma elettronica del FSM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio EPI-EFA: Studio post-registrazione dell'Anaconda™ fenestrato nella gestione di un aneurisma complesso dell'aorta addominale, iuxtarenale, pararenale, soprarenale, associato o meno a un'arteria iliaca comune distale o aneurisma toracoaddominale di tipo IV, in soggetti ad alto rischio pazienti che necessitano di trattamento, per i quali è stata chiesta una controindicazione chirurgica.
- Tipo di studio: studio osservazionale, nazionale, multicentrico, prospettico, non comparativo, come registro aperto
- Obiettivo primario: valutare l'interesse a lungo termine di Fenestrated Anaconda™ su tutti i pazienti trattati con in Francia. I dati raccolti dovrebbero essere:
- Tasso di mortalità a 1 anno correlato a dispositivo, procedura, qualsiasi causa = endpoint primario
- Eventi avversi correlati allo stent (endoleak, migrazione, integrità del dispositivo), eventi renali, ischemia (midollare (paraplegia/paraparesi), intestinale) = endpoint secondari
- Tempi di studio:
- Durata / follow-up:
- Periodo di reclutamento di 1 anno da ottobre 2019, con un minimo di 91 pazienti
- Follow-up a medio termine: a 1 anno
- Pratica di routine: fino a 5 anni
- Rapporti da presentare all'autorità sanitaria francese:
- Relazione intermedia con dati di follow-up a medio termine per il dossier di rinnovo
- Rapporto finale con dati di follow-up a lungo termine
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ars-laquenexy, Francia, 57530
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
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Bayonne, Francia, 64100
- Clinique Belharra - BAYONNE
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Besancon, Francia, 25030
- CHU de Besancon
-
Besancon, Francia, 25004
- Clinique Saint-Vincent
-
Bois-bernard, Francia, 62320
- Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
-
Bordeaux, Francia, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Bourg-en-bresse, Francia, 01000
- Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
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Brest, Francia, 29200
- CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
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Bron, Francia, 69500
- HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
- CHU de CLERMONT-FERRAND - site Gabriel-Montpied
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
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Epinal, Francia, 88060
- Clinique La Ligne Bleue
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Grenoble, Francia, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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La Teste-de-buch, Francia, 33164
- Centre Hospitalier d'Arcachon
-
Marseille, Francia, 13915
- Aphm - Hopital Nord
-
Marseille, Francia, 13385
- APHM - Hopital De La Timone
-
Niort, Francia, 79027
- Polyclinique Inkermann
-
PAU, Francia, 64046
- CH de Pau
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francia, 75005
- Clinique Geoffroy St-Hilaire
-
Pessac, Francia, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Martin D'heres, Francia, 38400
- Clinique Belledonne
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Saint-etienne, Francia, 42100
- Clinique Mutualiste
-
Saint-priest-en-jarez, Francia, 42270
- CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francia, 67091
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Tarbes, Francia, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vantoux, Francia, 57070
- Hopital Robert Schuman
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Villeneuve-d'ascq, Francia, 59650
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
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Villeurbanne, Francia, 69110
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Al fine di soddisfare i requisiti dell'Autorità sanitaria francese (HAS), questo studio mira a includere tutti i pazienti trattati con Fenestrated Anaconda™ in condizioni reali di utilizzo in Francia.
Questi pazienti devono avere una valutazione morfologica preoperatoria favorevole al posizionamento di un'endoprotesi fenestrata. I pazienti affetti sono considerati ad alto rischio.
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito a lungo termine dell'uso di Anaconda fenestrato
Lasso di tempo: 1 anno
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Mortalità correlata al dispositivo, mortalità correlata alla procedura, mortalità per tutte le cause
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati allo stent
Lasso di tempo: 5 anni
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Endoleak, migrazione, integrità del dispositivo
|
5 anni
|
|
Eventi avversi renali
Lasso di tempo: 5 anni
|
Eventi avversi renali
|
5 anni
|
|
Ischemia
Lasso di tempo: 5 anni
|
Midollare (paraplegia/paraparesi), intestinale
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPI-EFA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dispositivo Anaconda™ fenestrato
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Vascutek Ltd.Attivo, non reclutanteAneurisma dell'aorta addominaleOlanda, Canada, Austria, Regno Unito, Australia