Исследование фенестрированного устройства Anaconda в лечении аневризм брюшной аорты (EPI-EFA)
Пострегистрационное обсервационное исследование изготовленного на заказ эндопротеза брюшной аорты с фенестрацией Anaconda™
Министерство Франции зарегистрировало Fenestrated Anaconda ™ в списке возмещаемых продуктов и услуг (LPPR) французского медицинского страхования в феврале 2018 года сроком на 5 лет, принимая при этом условия для выполнения действия, рекомендованного CNEDiMTS (Комитет отвечающий за экспертизу медицинских изделий), а именно проведение пострегистрационного исследования для продления разрешения. Это продление регистрации обусловлено организацией долгосрочного наблюдения за всеми пациентами, получавшими лечение с помощью Fenestrated Anaconda ™ во Франции.
Для этого данное исследование будет проведено в партнерстве с Федерацией медицинских специальностей (FSM) и Национальным профессиональным советом (CNP) сосудистой хирургии, чтобы получить данные, необходимые для продления регистрации фенестрированной анаконды ™. из реестра под названием Datavasc, разработанного CNP и доступного онлайн на электронной платформе FSM.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование EPI-EFA: пострегистрационное исследование Fenestrated Anaconda™ при лечении сложной абдоминальной, юкстаральной, параренальной, надпочечной аневризмы аорты, связанной или не связанной с дистальным отделом общей подвздошной артерии или торакоабдоминальной аневризмой IV типа, в группе высокого риска пациенты, нуждающиеся в лечении, которым было задано противопоказание к хирургическому вмешательству.
- Тип исследования: обсервационное, национальное, многоцентровое, проспективное, несравнительное исследование, открытый реестр
- Основная цель: оценить долгосрочный интерес к Fenestrated Anaconda™ у всех пациентов, получавших лечение во Франции. Собранные данные должны быть:
- Годовая смертность, связанная с устройством, процедурой, любой причиной = первичная конечная точка
- Нежелательные явления, связанные со стентом (эндопротечка, миграция, целостность устройства), почечные явления, ишемия (медуллярная (параплегия/парапарез), кишечная) = вторичные конечные точки
- Сроки обучения:
- Продолжительность/продолжение:
- 1-летний период набора с октября 2019 г., минимум 91 пациент.
- Среднесрочное наблюдение: через 1 год.
- Обычная практика: до 5 лет
- Отчеты, которые должны быть представлены в Управление здравоохранения Франции:
- Промежуточный отчет со среднесрочными данными для продления досье
- Окончательный отчет с данными долгосрочного наблюдения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ars-laquenexy, Франция, 57530
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Bayonne, Франция, 64100
- Clinique Belharra - BAYONNE
-
Besancon, Франция, 25030
- CHU de Besançon
-
Besancon, Франция, 25004
- Clinique Saint-Vincent
-
Bois-bernard, Франция, 62320
- Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
-
Bordeaux, Франция, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Bourg-en-bresse, Франция, 01000
- Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
-
Brest, Франция, 29200
- CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
-
Bron, Франция, 69500
- HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
-
Clermont-ferrand, Франция, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
-
Epinal, Франция, 88060
- Clinique La Ligne Bleue
-
Grenoble, Франция, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Teste-de-buch, Франция, 33164
- Centre Hospitalier d'Arcachon
-
Marseille, Франция, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Marseille, Франция, 13385
- APHM - Hôpital de la Timone
-
Niort, Франция, 79027
- Polyclinique Inkermann
-
PAU, Франция, 64046
- CH de Pau
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Франция, 75005
- Clinique Geoffroy St-Hilaire
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Martin D'heres, Франция, 38400
- Clinique Belledonne
-
Saint-etienne, Франция, 42100
- Clinique Mutualiste
-
Saint-priest-en-jarez, Франция, 42270
- CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67091
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Tarbes, Франция, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vantoux, Франция, 57070
- Hôpital Robert Schuman
-
Villeneuve-d'ascq, Франция, 59650
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
Villeurbanne, Франция, 69110
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Чтобы соответствовать требованиям Управления здравоохранения Франции (HAS), это исследование направлено на то, чтобы включить всех пациентов, получавших лечение с помощью Fenestrated Anaconda™ в реальных условиях использования во Франции.
Эти пациенты должны иметь предоперационную морфологическую оценку, благоприятную для установки фенестрированного эндопротеза. Пораженные пациенты относятся к группе высокого риска.
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленные результаты применения фенестрированной анаконды
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность, связанная с устройством, смертность, связанная с процедурой, смертность от всех причин
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные со стентом
Временное ограничение: 5 лет
|
Endoleak, миграция, целостность устройства
|
5 лет
|
|
Побочные эффекты со стороны почек
Временное ограничение: 5 лет
|
Побочные эффекты со стороны почек
|
5 лет
|
|
Ишемия
Временное ограничение: 5 лет
|
Медуллярный (параплегия/парапарез), кишечный
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPI-EFA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .