Fenestrated Anaconda -laitteen tutkimus vatsa-aortan aneurysmien hoidossa (EPI-EFA)
Rekisteröinnin jälkeinen havaintotutkimus mittatilaustyönä tehdystä vatsa-aortan endografista Fenestrated Anaconda™
Ranskan ministeriö rekisteröi Fenestrated Anacondan ™ Ranskan sairausvakuutuksen korvattavien tuotteiden ja palveluiden luetteloon (LPPR) helmikuussa 2018 viideksi vuodeksi, ottaen samalla huomioon CNEDiMTS:n (komitean) suositteleman toimenpiteen suorittamisen ehdot. lääkinnällisten laitteiden tarkastuksesta vastaava), eli luvan uusimista koskevan rekisteröinnin jälkeisen tutkimuksen tekeminen. Tämän rekisteröinnin uusimisen ehtona on pitkän aikavälin seurantatutkimuksen perustaminen kaikille potilaille, joita hoidettiin Fenestrated Anaconda™ -valmisteella Ranskassa.
Tätä varten tämä tutkimus tehdään yhteistyössä Federation of Medical Specialties (FSM) ja National Professional Council of Vascular Surgery (CNP) kanssa, jotta saadaan tarvittavat tiedot Fenestrated Anaconda ™ -rekisteröinnin uusimiseen. CNP:n kehittämästä Datavasc-nimisestä rekisteristä, joka on saatavana verkossa Mikronesian sähköisellä alustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EPI-EFA-tutkimus: Rekisteröinnin jälkeinen tutkimus Fenestrated Anaconda™:sta monimutkaisen vatsan, juxtarenaalisen, pararenaalisen tai suprarenaalisen aortan aneurysman hoidossa, riippumatta siitä, liittyykö distaaliseen yhteiseen suolivaltimoon tai thoracoabdominaaliseen aneurysmaan tyyppi IV, korkean riskin tapauksessa hoitoa tarvitsevat potilaat, joille on pyydetty kirurgista vasta-aihetta.
- Tutkimustyyppi: havainnollinen, kansallinen, monikeskustutkimus, prospektiivinen, ei-vertaileva tutkimus, avoimena rekisterinä
- Ensisijainen tavoite: Arvioida Fenestrated Anaconda™:n pitkän aikavälin kiinnostus kaikille potilaille, joita hoidetaan Ranskassa. Kerättyjen tietojen tulee olla:
- Yhden vuoden kuolleisuusaste, joka liittyy laitteeseen, menettelyyn, mistä tahansa syystä = ensisijainen päätetapahtuma
- Stenttiin liittyvät haittatapahtumat (sisävuoto, migraatio, laitteen eheys), munuaistapahtumat, iskemia (ydin (paraplegia / parapareesi), suolisto) = sekundaariset päätetapahtumat
- Opiskeluaikataulut:
- Kesto / seuranta:
- Yhden vuoden rekrytointijakso lokakuusta 2019 alkaen, vähintään 91 potilasta
- Väliaikainen seuranta: 1 vuoden iässä
- Rutiiniharjoittelu: 5 vuoteen asti
- Ranskan terveysviranomaiselle toimitettavat raportit:
- Väliraportti, jossa on puolivälin seurantatiedot uusimisasiakirjaa varten
- Loppuraportti pitkän aikavälin seurantatiedoilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ars-laquenexy, Ranska, 57530
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Clinique Belharra - BAYONNE
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHu de Besançon
-
Besancon, Ranska, 25004
- Clinique Saint-Vincent
-
Bois-bernard, Ranska, 62320
- Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
-
Bordeaux, Ranska, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Bourg-en-bresse, Ranska, 01000
- Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
-
Bron, Ranska, 69500
- HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63003
- CHU de CLERMONT-FERRAND - site Gabriel-Montpied
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
-
Epinal, Ranska, 88060
- Clinique La Ligne Bleue
-
Grenoble, Ranska, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
La Teste-de-buch, Ranska, 33164
- Centre Hospitalier d'Arcachon
-
Marseille, Ranska, 13915
- Aphm - Hopital Nord
-
Marseille, Ranska, 13385
- APHM - Hopital de la Timone
-
Niort, Ranska, 79027
- Polyclinique Inkermann
-
PAU, Ranska, 64046
- CH de Pau
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75005
- Clinique Geoffroy St-Hilaire
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévèque
-
Reims, Ranska, 51092
- Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Martin D'heres, Ranska, 38400
- Clinique Belledonne
-
Saint-etienne, Ranska, 42100
- Clinique Mutualiste
-
Saint-priest-en-jarez, Ranska, 42270
- CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Tarbes, Ranska, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Vantoux, Ranska, 57070
- Hôpital Robert Schuman
-
Villeneuve-d'ascq, Ranska, 59650
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
Villeurbanne, Ranska, 69110
- Médipôle Lyon-Villeurbanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ranskan terveysviranomaisen (HAS) vaatimusten täyttämiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan kaikki potilaat, joita on hoidettu Fenestrated Anaconda™:lla todellisissa käyttöolosuhteissa Ranskassa.
Näillä potilailla on oltava ennen leikkausta tehty morfologinen arvio, joka on suotuisa fenstroidun endoproteesin sijoittamiselle. Sairastuneiden potilaiden katsotaan olevan suuri riski.
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenestrated Anacondan käytön pitkäaikainen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteisiin liittyvä kuolleisuus, toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus, kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Endoleak, migraatio, laitteen eheys
|
5 vuotta
|
|
Munuaisten haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Munuaisten haittatapahtumat
|
5 vuotta
|
|
Iskemia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Medullaari (paraplegia/parapareesi), suolisto
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPI-EFA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset Fenestrated Anaconda™ -laite
-
Vascutek Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiVatsan aortan aneurysmaAlankomaat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Australia