Studie fenestrovaného zařízení Anaconda v léčbě aneuryzmat břišní aorty (EPI-EFA)
Poregistrační pozorovací studie na zakázkově vyrobeném endograftu břišní aorty s fenestrovaným Anaconda™
Francouzské ministerstvo zaregistrovalo Fenestrated Anaconda ™ na Seznam hrazených produktů a služeb (LPPR) francouzskou zdravotní pojišťovnou v únoru 2018 na dobu 5 let, přičemž převzalo podmínky pro provedení aktu doporučeného CNEDiMTS (Výborem pověřený revizí zdravotnických prostředků), a to provedení poregistrační studie pro obnovení povolení. Toto obnovení registrace je podmíněno vytvořením dlouhodobé následné studie všech pacientů léčených Fenestated Anaconda™ ve Francii.
Za tímto účelem bude tato studie provedena ve spolupráci s Federací lékařských specializací (FSM) a Národní odbornou radou (CNP) cévní chirurgie, aby byly k dispozici údaje nezbytné pro obnovení registrace Fenestration Anaconda™ z registru nazvaného Datavasc vyvinutého CNP a dostupného online na elektronické platformě FSM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie EPI-EFA: Poregistrační studie fenestrované Anacondy™ při léčbě komplexního aneuryzmatu břišní, juxtarenální, pararenální, suprarenální aorty, ať už je spojeno s distální společnou ilickou artérií nebo torakoabdominálním aneuryzmatem typu IV, u vysoce rizikového pacientů vyžadujících léčbu, u kterých byla požadována chirurgická kontraindikace.
- Typ studie : observační, národní, multicentrická, prospektivní, nekomparativní studie, jako otevřený registr
- Primární cíl: Vyhodnotit dlouhodobý zájem o Fenestrated Anaconda™ u všech pacientů léčených ve Francii. Shromážděné údaje by měly být:
- Jednoletá úmrtnost ve vztahu k zařízení, postupu, jakékoli příčině = primární cílový bod
- Nežádoucí příhody související se stentem (endoleak, migrace, integrita zařízení), renální příhody, ischemie (medulární (paraplegie / paraparéza), střevní) = sekundární cíle
- Harmonogram studia:
- Trvání / sledování:
- Jednoleté období náboru od října 2019 s minimem 91 pacientů
- Střednědobé sledování: po 1 roce
- Rutinní praxe: do 5 let
- Zprávy, které mají být předloženy francouzskému zdravotnickému úřadu:
- Průběžná zpráva s údaji o průběžném sledování pro obnovení dokumentace
- Závěrečná zpráva s údaji z dlouhodobého sledování
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ars-laquenexy, Francie, 57530
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Bayonne, Francie, 64100
- Clinique Belharra - BAYONNE
-
Besancon, Francie, 25030
- CHU de Besancon
-
Besancon, Francie, 25004
- Clinique Saint-Vincent
-
Bois-bernard, Francie, 62320
- Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
-
Bordeaux, Francie, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Bourg-en-bresse, Francie, 01000
- Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
-
Brest, Francie, 29200
- CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
-
Bron, Francie, 69500
- HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
-
Clermont-ferrand, Francie, 63003
- CHU de CLERMONT-FERRAND - site Gabriel-Montpied
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
-
Epinal, Francie, 88060
- Clinique La Ligne Bleue
-
Grenoble, Francie, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
La Teste-de-buch, Francie, 33164
- Centre Hospitalier d'Arcachon
-
Marseille, Francie, 13915
- Aphm - Hopital Nord
-
Marseille, Francie, 13385
- APHM - Hopital de la Timone
-
Niort, Francie, 79027
- Polyclinique Inkermann
-
PAU, Francie, 64046
- CH de Pau
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francie, 75005
- Clinique Geoffroy St-Hilaire
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Martin D'heres, Francie, 38400
- Clinique Belledonne
-
Saint-etienne, Francie, 42100
- Clinique Mutualiste
-
Saint-priest-en-jarez, Francie, 42270
- CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67091
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Tarbes, Francie, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Vantoux, Francie, 57070
- Hôpital Robert Schuman
-
Villeneuve-d'ascq, Francie, 59650
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
Villeurbanne, Francie, 69110
- Médipôle Lyon-Villeurbanne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Aby byly splněny požadavky francouzského zdravotnického úřadu (HAS), tato studie si klade za cíl zahrnout všechny pacienty léčené Fenestated Anaconda™ za reálných podmínek použití ve Francii.
Tito pacienti musí mít předoperační morfologické vyšetření příznivé pro umístění fenestrované endoprotézy. Postižení pacienti jsou považováni za vysoce rizikové.
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý výsledek používání Fenestrated Anaconda
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost související se zařízením, úmrtnost související s výkonem, úmrtnost ze všech příčin
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související se stentem
Časové okno: 5 let
|
Endoleak, migrace, integrita zařízení
|
5 let
|
|
Renální nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
|
Renální nežádoucí příhody
|
5 let
|
|
Ischemie
Časové okno: 5 let
|
Medulární (paraplegie/paraparéza), střevní
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPI-EFA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .