De studie van het gefenestreerde anaconda-apparaat bij de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's (EPI-EFA)
Post-registratie Observationeel Onderzoek naar de op maat gemaakte Endograft van de Abdominale Aorta Endograft Fenestrated Anaconda™
Het Franse ministerie registreerde de Fenestrated Anaconda ™ op de lijst van terugbetaalbare producten en diensten (LPPR) door de Franse ziekteverzekering in februari 2018 voor een duur van 5 jaar, terwijl het de voorwaarden op zich nam voor het uitvoeren van de handeling aanbevolen door de CNEDiMTS (Commissie verantwoordelijk voor de beoordeling van medische hulpmiddelen), namelijk het uitvoeren van een post-registratiestudie voor de hernieuwing van de toelating. Deze hernieuwing van de registratie is afhankelijk van het opzetten van een langdurige follow-up studie van alle patiënten die behandeld zijn met de Fenestrated Anaconda™ in Frankrijk.
Om dit te doen, zal deze studie worden uitgevoerd in samenwerking met de Federation of Medical Specialties (FSM) en de National Professional Council (CNP) of Vascular Surgery om over de gegevens te beschikken die nodig zijn voor de verlenging van de registratie van de Fenestrated Anaconda ™ uit het register genaamd Datavasc, ontwikkeld door de CNP en online beschikbaar op het elektronische platform van de FSM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EPI-EFA-studie: Post-registratiestudie van de Fenestrated Anaconda™ bij de behandeling van een complex abdominaal, juxtarenaal, pararenaal, suprarenaal aorta-aneurysma, al dan niet geassocieerd met een distale arteria iliaca communis of thoracoabdominaal aneurysma type IV, bij hoogrisicopatiënten patiënten die behandeling nodig hebben, voor wie een chirurgische contra-indicatie is gevraagd.
- Type studie: observationele, nationale, multicenter, prospectieve, niet-vergelijkende studie, als open register
- Primaire doelstelling: het langetermijnbelang van Fenestrated Anaconda™ evalueren voor alle patiënten waarmee in Frankrijk wordt behandeld. De verzamelde gegevens moeten zijn:
- 1-jaars sterftecijfer gerelateerd aan hulpmiddel, procedure, welke oorzaak dan ook = primair eindpunt
- Stent-gerelateerde bijwerkingen (endolekkage, migratie, integriteit van het hulpmiddel), nieraandoeningen, ischemie (medullair (paraplegie/paraparese), intestinaal) = secundaire eindpunten
- Bestudeer tijdlijnen:
- Duur / opvolging :
- Wervingsperiode van 1 jaar vanaf oktober 2019, met een minimum van 91 patiënten
- Follow-up op middellange termijn: na 1 jaar
- Routinepraktijk : tot 5 jaar
- Rapporten die moeten worden ingediend bij de Franse gezondheidsautoriteit:
- Tussentijds rapport met tussentijdse follow-upgegevens voor verlengingsdossier
- Eindrapport met follow-upgegevens op lange termijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ars-laquenexy, Frankrijk, 57530
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Clinique Belharra - BAYONNE
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besançon
-
Besancon, Frankrijk, 25004
- Clinique Saint-Vincent
-
Bois-bernard, Frankrijk, 62320
- Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrijk, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Bourg-en-bresse, Frankrijk, 01000
- Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
-
Bron, Frankrijk, 69500
- HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
-
Epinal, Frankrijk, 88060
- Clinique La Ligne Bleue
-
Grenoble, Frankrijk, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Teste-de-buch, Frankrijk, 33164
- Centre Hospitalier d'Arcachon
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- APHM - Hôpital de la Timone
-
Niort, Frankrijk, 79027
- Polyclinique Inkermann
-
PAU, Frankrijk, 64046
- CH de Pau
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Clinique Geoffroy St-Hilaire
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Martin D'heres, Frankrijk, 38400
- Clinique Belledonne
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42100
- Clinique Mutualiste
-
Saint-priest-en-jarez, Frankrijk, 42270
- CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Tarbes, Frankrijk, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vantoux, Frankrijk, 57070
- Hôpital Robert Schuman
-
Villeneuve-d'ascq, Frankrijk, 59650
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69110
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Om te voldoen aan de vereisten van de Franse Gezondheidsautoriteit (HAS), heeft deze studie tot doel alle patiënten die met de Fenestrated Anaconda™ zijn behandeld onder reële gebruiksomstandigheden in Frankrijk, op te nemen.
Deze patiënten moeten een preoperatieve morfologische beoordeling hebben die gunstig is voor de plaatsing van een gefenestreerde endoprothese. De getroffen patiënten worden beschouwd als een hoog risico.
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijnresultaat van het gebruik van Fenestrated Anaconda
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Apparaatgerelateerde sterfte, proceduregerelateerde sterfte, sterfte door alle oorzaken
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stent-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Endolekkage, migratie, integriteit van het apparaat
|
5 jaar
|
|
Nierbijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Nierbijwerkingen
|
5 jaar
|
|
Ischemie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Medullair (paraplegie/paraparese), intestinaal
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPI-EFA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .