복부 대동맥류 치료에서 유창 아나콘다 장치에 대한 연구 (EPI-EFA)
2022년 4월 27일 업데이트: Vascutek Ltd.
맞춤형 복부 대동맥 내이식편 Fenestrated Anaconda™에 대한 등록 후 관찰 연구
프랑스 내무부는 CNEDiMTS(Committee 의료기기 심사 담당), 즉 허가 갱신을 위한 등록 후 연구 수행. 이 등록 갱신은 프랑스에서 Fenestrated Anaconda ™로 치료받은 모든 환자에 대한 장기 추적 조사 설정에 의해 조건이 지정됩니다.
이를 위해 Fenestrated Anaconda™의 등록 갱신에 필요한 자료를 확보하기 위해 FSM(Federation of Medical Specialties) 및 CNP(National Professional Council of Vascular Surgery)와 협력하여 본 연구를 진행한다. CNP에서 개발하고 FSM의 전자 플랫폼에서 온라인으로 사용할 수 있는 Datavasc라는 레지스트리에서.
연구 개요
상세 설명
EPI-EFA 연구: 원위 온엉덩동맥 또는 IV형 흉복부 동맥류와 관련이 있는지 여부에 관계없이 고위험군에서 복잡한 복부, 신근접, 신주위, 신상 대동맥류 관리에 대한 Fenestrated Anaconda™의 등록 후 연구 외과 적 금기가 요청 된 치료가 필요한 환자.
- 연구 유형 : 관찰, 국가, 다기관, 전향적, 비비교 연구, 공개 등록
- 1차 목표: 프랑스에서 치료받은 모든 환자에 대한 Fenestrated Anaconda™의 장기적인 관심을 평가합니다. 수집된 데이터는 다음과 같아야 합니다.
- 장치, 절차, 모든 원인과 관련된 1년 사망률 = 1차 평가변수
- 스텐트 관련 부작용(내강누출, 이동, 장치 무결성), 신장 사건, 허혈(수질(하반신마비/하반신마비), 장) = 이차 종료점
- 연구 일정:
- 기간/후속:
- 모집 기간은 2019년 10월부터 1년, 최소 91명
- 중기추적 : 1년
- 정기연습 : 5년까지
- 프랑스 보건 당국에 제출할 보고서:
- 갱신 서류에 대한 중기 후속 데이터가 포함된 중간 보고서
- 장기 추적 데이터가 포함된 최종 보고서
연구 유형
관찰
등록 (실제)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ars-laquenexy, 프랑스, 57530
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Clinique Belharra - BAYONNE
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon
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Besancon, 프랑스, 25004
- Clinique Saint-Vincent
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Bois-bernard, 프랑스, 62320
- Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
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Bordeaux, 프랑스, 33074
- Clinique Saint-Augustin
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Bourg-en-bresse, 프랑스, 01000
- Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
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Bron, 프랑스, 69500
- HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de CLERMONT-FERRAND - site Gabriel-Montpied
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
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Epinal, 프랑스, 88060
- Clinique La Ligne Bleue
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Grenoble, 프랑스, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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La Teste-de-buch, 프랑스, 33164
- Centre Hospitalier d'Arcachon
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Marseille, 프랑스, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Marseille, 프랑스, 13385
- APHM - Hopital de la Timone
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Niort, 프랑스, 79027
- Polyclinique Inkermann
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PAU, 프랑스, 64046
- CH de Pau
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75005
- Clinique Geoffroy St-Hilaire
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Saint Martin D'heres, 프랑스, 38400
- Clinique Belledonne
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Saint-etienne, 프랑스, 42100
- Clinique Mutualiste
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Saint-priest-en-jarez, 프랑스, 42270
- CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Tarbes, 프랑스, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Vantoux, 프랑스, 57070
- Hôpital Robert Schuman
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Villeneuve-d'ascq, 프랑스, 59650
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
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Villeurbanne, 프랑스, 69110
- Médipôle Lyon-Villeurbanne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프랑스 보건 당국(HAS) 요구 사항을 충족하기 위해 이 연구는 프랑스에서 실제 사용 조건에서 Fenestrated Anaconda™로 치료받은 모든 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
이러한 환자는 구멍이 있는 관내인공삽입물의 배치에 유리한 수술 전 형태학적 평가를 받아야 합니다. 영향을 받은 환자는 고위험군으로 간주됩니다.
설명
프랑스 보건 당국(HAS)의 요청에 따라 프랑스에서 이 장치로 치료받은 모든 환자를 대상으로 연구가 수행되어야 하므로 포함 또는 제외 기준을 설정할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fenestrated Anaconda 사용의 장기 결과
기간: 일년
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기기 관련 사망, 시술 관련 사망, 모든 원인 사망
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 관련 부작용
기간: 5 년
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Endoleak, 마이그레이션, 장치의 무결성
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5 년
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신장 부작용
기간: 5 년
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신장 부작용
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5 년
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국소 빈혈
기간: 5 년
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수질(하반신 마비/하반신 마비), 장
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
유창 Anaconda™ 장치에 대한 임상 시험
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Vascutek Ltd.종료됨