El estudio del dispositivo fenestrado Anaconda en el tratamiento de aneurismas de aorta abdominal (EPI-EFA)
Estudio observacional posterior al registro sobre la endoprótesis aórtica abdominal fenestrada hecha a medida Anaconda™
El Ministerio francés registró el Fenestrated Anaconda ™ en la Lista de Productos y Servicios Reembolsables (LPPR) por el Seguro de Salud Francés en febrero de 2018 por una duración de 5 años, mientras se retoman las condiciones para llevar a cabo el acto recomendado por el CNEDiMTS (Comité a cargo de la revisión de dispositivos médicos), a saber, la realización de un estudio posterior al registro para la renovación de la autorización. Esta renovación del registro está condicionada por la puesta en marcha de un estudio de seguimiento a largo plazo de todos los pacientes tratados con Fenestrated Anaconda™ en Francia.
Para ello, se realizará este estudio en alianza con la Federación de Especialidades Médicas (FSM) y el Consejo Profesional Nacional (CNP) de Cirugía Vascular a fin de contar con los datos necesarios para la renovación del registro de la Anaconda Fenestrada™ del registro denominado Datavasc desarrollado por el CNP y disponible en línea en la plataforma electrónica de la FSM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio EPI-EFA: Estudio posterior al registro de la Anaconda™ fenestrada en el manejo de un aneurisma aórtico abdominal, yuxtarrenal, pararrenal y suprarrenal complejo, esté o no asociado con una arteria ilíaca común distal o un aneurisma toracoabdominal tipo IV, en pacientes de alto riesgo pacientes que requieren tratamiento, para los cuales se ha solicitado una contraindicación quirúrgica.
- Tipo de estudio: observacional, nacional, multicéntrico, prospectivo, no comparativo, como registro abierto
- Objetivo principal: Evaluar el interés a largo plazo de Fenestrated Anaconda™ en todos los pacientes tratados en Francia. Los datos recopilados deben ser:
- Tasa de mortalidad a 1 año relacionada con el dispositivo, procedimiento, cualquier causa = variable principal
- Eventos adversos relacionados con el stent (endofuga, migración, integridad del dispositivo), eventos renales, isquemia (medular (paraplejia/paraparesia), intestinal) = criterios de valoración secundarios
- Horarios de estudio:
- Duración / seguimiento :
- Período de reclutamiento de 1 año a partir de octubre de 2019, con un mínimo de 91 pacientes
- Seguimiento a medio plazo: a 1 año
- Práctica habitual: hasta los 5 años
- Informes a presentar a la Autoridad Sanitaria Francesa:
- Informe intermedio con datos de seguimiento a medio plazo para el expediente de renovación
- Informe final con datos de seguimiento a largo plazo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ars-laquenexy, Francia, 57530
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Bayonne, Francia, 64100
- Clinique Belharra - BAYONNE
-
Besancon, Francia, 25030
- CHU de Besançon
-
Besancon, Francia, 25004
- Clinique Saint-Vincent
-
Bois-bernard, Francia, 62320
- Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
-
Bordeaux, Francia, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Bourg-en-bresse, Francia, 01000
- Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
-
Brest, Francia, 29200
- CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
-
Bron, Francia, 69500
- HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
-
Clermont-ferrand, Francia, 63003
- CHU de CLERMONT-FERRAND - site Gabriel-Montpied
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
-
Epinal, Francia, 88060
- Clinique La Ligne Bleue
-
Grenoble, Francia, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Teste-de-buch, Francia, 33164
- Centre Hospitalier d'Arcachon
-
Marseille, Francia, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Marseille, Francia, 13385
- APHM - Hôpital de la Timone
-
Niort, Francia, 79027
- Polyclinique Inkermann
-
PAU, Francia, 64046
- CH de Pau
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francia, 75005
- Clinique Geoffroy St-Hilaire
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
Reims, Francia, 51092
- Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Martin D'heres, Francia, 38400
- Clinique Belledonne
-
Saint-etienne, Francia, 42100
- Clinique Mutualiste
-
Saint-priest-en-jarez, Francia, 42270
- CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francia, 67091
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Tarbes, Francia, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vantoux, Francia, 57070
- Hopital Robert Schuman
-
Villeneuve-d'ascq, Francia, 59650
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
Villeurbanne, Francia, 69110
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Para cumplir con los requisitos de la Autoridad Sanitaria Francesa (HAS), este estudio tiene como objetivo incluir a todos los pacientes tratados con Fenestrated Anaconda™ en condiciones reales de uso en Francia.
Estos pacientes deben tener una valoración morfológica preoperatoria favorable a la colocación de una endoprótesis fenestrada. Los pacientes afectados se consideran de alto riesgo.
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado a largo plazo del uso de Anaconda fenestrada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad relacionada con el dispositivo, mortalidad relacionada con el procedimiento, mortalidad por todas las causas
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el stent
Periodo de tiempo: 5 años
|
Endofuga, migración, integridad del dispositivo
|
5 años
|
|
Eventos adversos renales
Periodo de tiempo: 5 años
|
Eventos adversos renales
|
5 años
|
|
Isquemia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medular (paraplejia/paraparesia), intestinal
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPI-EFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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