O estudo do dispositivo anaconda fenestrada no tratamento de aneurismas da aorta abdominal (EPI-EFA)
Estudo observacional pós-registro sobre endoprótese de aorta abdominal feita sob medida Fenestrado Anaconda™
O Ministério Francês inscreveu o Fenestrado Anaconda ™ na Lista de Produtos e Serviços Reembolsáveis (LPPR) do Seguro de Saúde Francês em fevereiro de 2018 por um período de 5 anos, enquanto reunindo as condições para a realização do ato recomendado pelo CNEDiMTS (Comitê responsável pela revisão do dispositivo médico), nomeadamente a realização de um estudo pós-registo para a renovação da autorização. Esta renovação de registro está condicionada à realização de um estudo de acompanhamento de longo prazo de todos os pacientes tratados com o Fenestrated Anaconda ™ na França.
Para isso, este estudo será realizado em parceria com a Federação das Especialidades Médicas (FSM) e o Conselho Profissional Nacional (CNP) de Cirurgia Vascular a fim de dispor dos dados necessários para a renovação do registro da Anaconda Fenestrada™ do registro denominado Datavasc desenvolvido pelo CNP e disponibilizado online na plataforma eletrônica da FSM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo EPI-EFA: Estudo pós-registro do Fenestrated Anaconda™ no manejo de um aneurisma aórtico complexo abdominal, justa-renal, para-renal, supra-renal, associado ou não a uma artéria ilíaca comum distal ou aneurisma toracoabdominal tipo IV, em alto risco pacientes que necessitam de tratamento, para os quais uma contra-indicação cirúrgica foi solicitada.
- Tipo de estudo: estudo observacional, nacional, multicêntrico, prospectivo, não comparativo, como registro aberto
- Objetivo primário: Avaliar o interesse a longo prazo de Fenestrated Anaconda™ em todos os pacientes tratados na França. Os dados recolhidos devem ser:
- Taxa de mortalidade em 1 ano relacionada ao dispositivo, procedimento, qualquer causa = endpoint primário
- Eventos adversos relacionados ao stent (endoleak, migração, integridade do dispositivo), eventos renais, isquemia (medular (paraplegia/paraparesia), intestinal) = desfechos secundários
- Cronogramas de estudo:
- Duração/acompanhamento:
- Período de recrutamento de 1 ano a partir de outubro de 2019, com um mínimo de 91 pacientes
- Acompanhamento a médio prazo: 1 ano
- Prática de rotina: até 5 anos
- Relatórios a serem submetidos à autoridade de saúde francesa:
- Relatório provisório com dados de acompanhamento intermediário para dossiê de renovação
- Relatório final com dados de acompanhamento de longo prazo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ars-laquenexy, França, 57530
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Bayonne, França, 64100
- Clinique Belharra - BAYONNE
-
Besancon, França, 25030
- CHU de Besançon
-
Besancon, França, 25004
- Clinique Saint-Vincent
-
Bois-bernard, França, 62320
- Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
-
Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
-
Bordeaux, França, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Bourg-en-bresse, França, 01000
- Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
-
Brest, França, 29200
- CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
-
Bron, França, 69500
- HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
-
Clermont-ferrand, França, 63003
- CHU de CLERMONT-FERRAND - site Gabriel-Montpied
-
Dijon, França, 21079
- CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
-
Epinal, França, 88060
- Clinique La Ligne Bleue
-
Grenoble, França, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Teste-de-buch, França, 33164
- Centre Hospitalier d'Arcachon
-
Marseille, França, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Marseille, França, 13385
- APHM - Hôpital de la Timone
-
Niort, França, 79027
- Polyclinique Inkermann
-
PAU, França, 64046
- CH de Pau
-
Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, França, 75005
- Clinique Geoffroy St-Hilaire
-
Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
Reims, França, 51092
- Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Martin D'heres, França, 38400
- Clinique Belledonne
-
Saint-etienne, França, 42100
- Clinique Mutualiste
-
Saint-priest-en-jarez, França, 42270
- CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
-
Strasbourg, França, 67091
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Tarbes, França, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vantoux, França, 57070
- Hopital Robert Schuman
-
Villeneuve-d'ascq, França, 59650
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
Villeurbanne, França, 69110
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A fim de atender aos requisitos da Autoridade de Saúde Francesa (HAS), este estudo visa incluir todos os pacientes tratados com o Fenestrated Anaconda™ em condições reais de uso na França.
Esses pacientes devem ter avaliação morfológica pré-operatória favorável à colocação de endoprótese fenestrada. Os pacientes afetados são considerados de alto risco.
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado a longo prazo do uso de sucuri fenestrada
Prazo: 1 ano
|
Mortalidade relacionada ao dispositivo, mortalidade relacionada ao procedimento, mortalidade por todas as causas
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao stent
Prazo: 5 anos
|
Endoleak, migração, integridade do dispositivo
|
5 anos
|
|
Eventos adversos renais
Prazo: 5 anos
|
Eventos adversos renais
|
5 anos
|
|
Isquemia
Prazo: 5 anos
|
Medular (paraplegia/paraparesia), intestinal
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPI-EFA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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