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Die Untersuchung des gefensterten Anakonda-Geräts bei der Behandlung von Bauchaortenaneurysmen (EPI-EFA)

27. April 2022 aktualisiert von: Vascutek Ltd.

Beobachtungsstudie nach der Registrierung zum maßgefertigten Bauchaorten-Endotransplantat Fenestrated Anaconda™

Das französische Ministerium hat die gefensterte Anaconda ™ im Februar 2018 für eine Dauer von 5 Jahren in die Liste der erstattungsfähigen Produkte und Dienstleistungen (LPPR) der französischen Krankenversicherung aufgenommen und gleichzeitig die Bedingungen für die Durchführung der vom CNEDiMTS (Ausschuss) empfohlenen Maßnahme übernommen zuständig für die Überprüfung von Medizinprodukten), nämlich die Durchführung einer Nachzulassungsstudie zur Erneuerung der Zulassung. Diese Erneuerung der Registrierung ist an die Einrichtung einer Langzeit-Follow-up-Studie aller Patienten gebunden, die in Frankreich mit der gefensterten Anaconda ™ behandelt wurden.

Zu diesem Zweck wird diese Studie in Partnerschaft mit der Federation of Medical Specialties (FSM) und dem National Professional Council (CNP) of Vascular Surgery durchgeführt, um die Daten zu erhalten, die für die Erneuerung der Registrierung der Fenestrated Anaconda ™ erforderlich sind aus dem Datavasc-Register, das von der CNP entwickelt wurde und online auf der elektronischen Plattform der FSM verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EPI-EFA-Studie: Studie nach der Zulassung von Fenestrated Anaconda™ bei der Behandlung eines komplexen abdominalen, juxtarenalen, pararenalen, suprarenalen Aortenaneurysmas, unabhängig davon, ob es mit einer distalen Arteria iliaca communis oder einem thorakoabdominalen Aneurysma Typ IV verbunden ist, mit hohem Risiko Patienten, die eine Behandlung benötigen, für die eine chirurgische Kontraindikation gestellt wurde.

  • Studientyp: beobachtende, nationale, multizentrische, prospektive, nicht vergleichende Studie, als offenes Register
  • Primäres Ziel: Bewertung des langfristigen Interesses von Fenestrated Anaconda™ bei allen Patienten, die in Frankreich behandelt werden. Die erhobenen Daten sollten sein:
  • 1-Jahres-Mortalitätsrate in Bezug auf Gerät, Verfahren, beliebige Ursache = primärer Endpunkt
  • Stent-bedingte unerwünschte Ereignisse (Endoleak, Migration, Integrität des Produkts), renale Ereignisse, Ischämie (medullär (Paraplegie / Paraparese), intestinal) = sekundäre Endpunkte
  • Studienzeiten:
  • Dauer / Nachbereitung :
  • 1-jährige Rekrutierungsperiode ab Oktober 2019 mit mindestens 91 Patienten
  • Halbzeit-Follow-up: nach 1 Jahr
  • Routinepraxis: bis 5 Jahre
  • Bei der französischen Gesundheitsbehörde einzureichende Berichte:
  • Zwischenbericht mit mittelfristigen Follow-up-Daten für Verlängerungsdossier
  • Abschlussbericht mit Langzeit-Follow-up-Daten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Ars-laquenexy, Frankreich, 57530
        • CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Clinique Belharra - BAYONNE
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon
      • Besancon, Frankreich, 25004
        • Clinique Saint-Vincent
      • Bois-bernard, Frankreich, 62320
        • Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Bourg-en-bresse, Frankreich, 01000
        • Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
      • Bron, Frankreich, 69500
        • HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de CLERMONT-FERRAND - site Gabriel-Montpied
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
      • Epinal, Frankreich, 88060
        • Clinique La Ligne Bleue
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • La Teste-de-buch, Frankreich, 33164
        • Centre Hospitalier d'Arcachon
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM - Hopital de la Timone
      • Niort, Frankreich, 79027
        • Polyclinique Inkermann
      • PAU, Frankreich, 64046
        • CH de Pau
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Clinique Geoffroy St-Hilaire
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Martin D'heres, Frankreich, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Saint-etienne, Frankreich, 42100
        • Clinique Mutualiste
      • Saint-priest-en-jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vantoux, Frankreich, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
      • Villeneuve-d'ascq, Frankreich, 59650
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
      • Villeurbanne, Frankreich, 69110
        • Médipôle Lyon-Villeurbanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um die Anforderungen der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) zu erfüllen, zielt diese Studie darauf ab, alle Patienten einzubeziehen, die mit der gefensterten Anaconda™ unter realen Anwendungsbedingungen in Frankreich behandelt wurden.

Bei diesen Patienten muss eine präoperative morphologische Beurteilung vorliegen, die für die Platzierung einer gefensterten Endoprothese günstig ist. Die betroffenen Patienten gelten als Hochrisikopatienten.

Beschreibung

Auf Anfrage der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) können keine Ein- oder Ausschlusskriterien festgelegt werden, da die Studie an allen Patienten durchgeführt werden soll, die mit dem Gerät in Frankreich behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges Ergebnis der Verwendung von Fenestrated Anaconda
Zeitfenster: 1 Jahr
Gerätebedingte Mortalität, verfahrensbedingte Mortalität, Gesamtmortalität
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-bedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Endoleckage, Migration, Integrität des Geräts
5 Jahre
Nierennebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Nierennebenwirkungen
5 Jahre
Ischämie
Zeitfenster: 5 Jahre
Mark (Paraplegie/Paraparese), Darm
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Mitarbeiter

Federation of Medical Specialties

Ermittler

  • Hauptermittler: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPI-EFA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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