Studien av den fenestrerade Anaconda-anordningen vid behandling av abdominala aortaaneurysm (EPI-EFA)
Observationsstudie efter registrering av den skräddarsydda abdominala aorta Endograft Fenestrated Anaconda™
Det franska ministeriet registrerade Fenestrated Anaconda ™ på listan över återbetalningsbara produkter och tjänster (LPPR) av den franska sjukförsäkringen i februari 2018 för en varaktighet på 5 år, samtidigt som villkoren för att utföra den handling som rekommenderas av CNEDiMTS (kommittén) ansvarar för granskning av medicintekniska produkter), nämligen genomförandet av en efterregistreringsstudie för förnyelse av godkännandet. Denna förnyelse av registreringen är villkorad av att en långtidsuppföljningsstudie genomförs av alla patienter som behandlats med Fenestrated Anaconda™ i Frankrike.
För att göra detta kommer denna studie att utföras i samarbete med Federation of Medical Specialties (FSM) och National Professional Council (CNP) of Vascular Surgery för att få de data som behövs för förnyelse av registreringen av Fenestrated Anaconda™ från registret som heter Datavasc utvecklat av CNP och tillgängligt online på FSM:s elektroniska plattform.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EPI-EFA-studie: Studie efter registrering av Fenestrated Anaconda™ vid behandling av ett komplext abdominalt, juxtarenalt, pararenalt, suprarenalt aortaaneurysm, oavsett om det är associerat med en distal gemensam höftbensartär eller thoracoabdominalt aneurysm typ IV, i högrisk patienter som behöver behandling, för vilka en kirurgisk kontraindikation har begärts.
- Studietyp: observationsstudie, nationell, multicenter, prospektiv, icke-jämförande studie, som öppet register
- Primärt mål: Att utvärdera det långsiktiga intresset för Fenestrated Anaconda™ på alla patienter som behandlas med i Frankrike. Data som samlas in bör vara:
- 1-års dödlighet relaterad till enhet, procedur, valfri orsak = primär endpoint
- Stentrelaterade biverkningar (endoläckage, migration, enhetens integritet), njurhändelser, ischemi (medullär (paraplegi/parapares), tarm) = sekundära effektmått
- Tidslinjer för studier:
- Varaktighet/uppföljning:
- 1-års rekryteringsperiod från oktober 2019, med minst 91 patienter
- Halvtidsuppföljning: vid 1 år
- Rutinmässig träning: upp till 5 år
- Rapporter som ska lämnas in till den franska hälsomyndigheten:
- Delrapport med halvtidsuppföljningsdata för förnyelseunderlag
- Slutrapport med långsiktiga uppföljningsdata
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ars-laquenexy, Frankrike, 57530
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Clinique Belharra - BAYONNE
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
Besancon, Frankrike, 25004
- Clinique Saint-Vincent
-
Bois-bernard, Frankrike, 62320
- Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrike, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Bourg-en-bresse, Frankrike, 01000
- Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike, 69500
- HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
-
Epinal, Frankrike, 88060
- Clinique La Ligne Bleue
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Teste-de-buch, Frankrike, 33164
- Centre Hospitalier d'Arcachon
-
Marseille, Frankrike, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM - Hôpital de la Timone
-
Niort, Frankrike, 79027
- Polyclinique Inkermann
-
PAU, Frankrike, 64046
- CH de Pau
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 75005
- Clinique Geoffroy St-Hilaire
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Martin D'heres, Frankrike, 38400
- Clinique Belledonne
-
Saint-etienne, Frankrike, 42100
- Clinique Mutualiste
-
Saint-priest-en-jarez, Frankrike, 42270
- CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Tarbes, Frankrike, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vantoux, Frankrike, 57070
- Hôpital Robert Schuman
-
Villeneuve-d'ascq, Frankrike, 59650
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
Villeurbanne, Frankrike, 69110
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
För att uppfylla kraven från den franska hälsomyndigheten (HAS) syftar denna studie till att inkludera alla patienter som behandlas med Fenestrated Anaconda™ under verkliga användningsförhållanden i Frankrike.
Dessa patienter måste ha en preoperativ morfologisk bedömning som är gynnsam för placeringen av en fenestrerad endoprotes. De drabbade patienterna anses löpa hög risk.
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktigt resultat av användning av Fenestrated Anaconda
Tidsram: 1 år
|
Apparatrelaterad dödlighet, procedurrelaterad dödlighet, dödlighet av alla orsaker
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentrelaterade biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Endoläckage, migrering, enhetens integritet
|
5 år
|
|
Njurbiverkningar
Tidsram: 5 år
|
Njurbiverkningar
|
5 år
|
|
Ischemi
Tidsram: 5 år
|
Medullär (paraplegi/parapares), tarm
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPI-EFA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .