- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04593524
Le rôle de la vitamine D, A et du bêta-carotène chez les patients tuberculeux présentant un polymorphisme du gène du récepteur de la vitamine D
13 octobre 2020 mis à jour par: DINA KEUMALA SARI, Universitas Sumatera Utara
Des études récentes ont montré que les vitamines D et A ont un effet sur l'amélioration de la conversion des expectorations dans la tuberculose.
Cette étude vise à déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D 1000 UI et A 6000 UI sur les patients tuberculeux présentant un polymorphisme du gène du récepteur de la vitamine D, qui vivent dans le nord de Sumatra, en Indonésie.
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé, avec 48 patients tuberculeux présentant un polymorphisme du gène du récepteur de la vitamine D qui participent TaqI et FokI, divisés en deux groupes, chacun avec 24 participants, qui sont le groupe de traitement (I) qui reçoit des conseils nutritionnels, vitamine D 1 000 UI, vitamine A 6 000 UI et groupe témoin (C) qui ne reçoit des conseils nutritionnels que pendant 28 jours.
Les patients qui ont participé se sont avérés hétérozygotes avec des variantes de génotype TaqI (T> C) ou FokI (C> T).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des études récentes ont montré que les vitamines D et A ont un effet sur l'amélioration de la conversion des expectorations dans la tuberculose.
Cette étude vise à déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D 1000 UI et A 6000 UI sur les patients tuberculeux présentant un polymorphisme du gène du récepteur de la vitamine D, qui vivent dans le nord de Sumatra, en Indonésie.
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé, avec 48 patients tuberculeux présentant un polymorphisme du gène du récepteur de la vitamine D qui participent TaqI et FokI, divisés en deux groupes, chacun avec 24 participants, qui sont le groupe de traitement (I) qui reçoit des conseils nutritionnels, vitamine D 1 000 UI, vitamine A 6 000 UI et groupe témoin (C) qui ne reçoit des conseils nutritionnels que pendant 28 jours.
Les patients qui ont participé se sont avérés hétérozygotes avec des variantes de génotype TaqI (T> C) ou FokI (C> T).
Le résultat de cette étude a montré qu'au départ, les taux sériques de 25(OH)D dans le groupe I étaient inférieurs à ceux du groupe C (19.746.59
ng/mL contre 25,21±7,57
ng/ml).
Le groupe I a montré une corrélation significative entre les catégories de niveau de vitamine D et la conversion des expectorations (moyenne : écart-type = 2,25 ± 0,68
semaines).
La supplémentation en vitamine D 1000 UI permet une conversion accélérée des expectorations chez les patients tuberculeux présentant un polymorphisme du gène du récepteur de la vitamine D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonésie, 20155
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont des hommes ou des femmes, qui ont un nouveau cas d'infection tuberculeuse pulmonaire à bacilles acido-résistants (AFB) résultat (+), âgés de 18 à 60 ans, test de génotype hétérozygote sur l'un des gènes TaqI et FokI, désireux de participer à l'étude étudier et remplir le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont les femmes enceintes, présentant des comorbidités telles que le diabète sucré ou le virus de l'immunodéficience humaine (+), et la tuberculose de catégorie II.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de traitement
24 participants, qui sont le groupe de traitement (I) qui reçoit des conseils nutritionnels, vitamine D 1000 UI, vitamine A 6000 UI
|
Complément alimentaire: supplémentation en vitamine D 1000 UI et A 6000 UI et conseils nutritionnels
24 participants, qui sont le groupe de traitement (I) qui reçoit des conseils nutritionnels, vitamine D 1000 UI, vitamine A 6000 UI
|
|
Comparateur actif: Groupe de conseil
24 participants qui ne reçoivent des conseils nutritionnels que pendant 28 jours
|
groupe témoin (C) qui ne reçoit des conseils nutritionnels que pendant 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitamine D
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Taux sérique de 25(OH)D
|
jusqu'à 4 semaines
|
|
vitamine A
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
taux sérique de vitamine A
|
jusqu'à 4 semaines
|
|
bêta-carotène
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
bêta-carotène
|
jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USU 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .