- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04593524
Rollen til vitamin D, A og betakaroten hos tuberkulosepasienter med vitamin D-reseptorgenpolymorfisme
13. oktober 2020 oppdatert av: DINA KEUMALA SARI, Universitas Sumatera Utara
Nyere studier viste at vitamin D og A har en effekt for å forbedre sputumkonvertering ved tuberkulose.
Denne studien tar sikte på å finne ut effekten av vitamin D 1000 IE og A 6000 IE tilskudd på tuberkulosepasienter med vitamin D-reseptorgenpolymorfisme, som bor i Nord-Sumatera, Indonesia.
Denne studien er en randomisert kontroll klinisk studie, med 48 tuberkulosepasienter med vitamin D reseptor genpolymorfisme som er TaqI og FokI som deltar, delt inn i to grupper, hver med 24 deltakere, som er behandlingsgruppe (I) som mottar ernæringsveiledning, vitamin D 1000 IE, vitamin A 6000 IE, og kontrollgruppe (C) som kun får ernæringsveiledning i 28 dager.
Pasienter som deltok ble funnet å være heterozygote med TaqI (T>C) eller FokI (C>T) genotypevarianter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier viste at vitamin D og A har en effekt for å forbedre sputumkonvertering ved tuberkulose.
Denne studien tar sikte på å finne ut effekten av vitamin D 1000 IE og A 6000 IE tilskudd på tuberkulosepasienter med vitamin D-reseptorgenpolymorfisme, som bor i Nord-Sumatera, Indonesia.
Denne studien er en randomisert kontroll klinisk studie, med 48 tuberkulosepasienter med vitamin D reseptor genpolymorfisme som er TaqI og FokI som deltar, delt inn i to grupper, hver med 24 deltakere, som er behandlingsgruppe (I) som mottar ernæringsveiledning, vitamin D 1000 IE, vitamin A 6000 IE, og kontrollgruppe (C) som kun får ernæringsveiledning i 28 dager.
Pasienter som deltok ble funnet å være heterozygote med TaqI (T>C) eller FokI (C>T) genotypevarianter.
Resultatet av denne studien viste at ved starten var serum 25(OH)D-nivåene i gruppe I lavere sammenlignet med gruppe C (19.746.59)
ng/ml vs 25,21±7,57
ng/ml).
Gruppe I viste signifikant korrelasjon mellom vitamin D-nivåkategorier med sputumkonvertering (gjennomsnitt: standardavvik = 2,25±0,68
uker).
Tilskudd av vitamin D 1000 IE gir en akselerert sputumkonvertering hos tuberkulosepasienter med vitamin D-reseptorgenpolymorfisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20155
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene er menn eller kvinner, som har nytt tilfelle av lungetuberkuloseinfeksjon med sure raske basiller (AFB) resultat (+), i alderen 18-60 år, heterozygot genotypetest på ett av genene TaqI og FokI, villig til å delta i studere og fullføre det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene er gravide, funnet å ha komorbiditeter som diabetes mellitus eller humant immunsviktvirus (+), og tuberkulose i kategori II.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
24 deltakere, som er behandlingsgruppe (I) som får ernæringsveiledning, vitamin D 1000 IE, vitamin A 6000 IE
|
24 deltakere, som er behandlingsgruppe (I) som får ernæringsveiledning, vitamin D 1000 IE, vitamin A 6000 IE
|
|
Aktiv komparator: Rådgivningsgruppe
24 deltakere som kun mottar ernæringsveiledning i 28 dager
|
kontrollgruppe (C) som kun får ernæringsveiledning i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin d
Tidsramme: opptil 4 uker
|
25(OH)D serumnivå
|
opptil 4 uker
|
|
vitamin A
Tidsramme: opptil 4 uker
|
vitamin A-serumnivå
|
opptil 4 uker
|
|
betakaroten
Tidsramme: opptil 4 uker
|
betakaroten
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USU 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .