Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til vitamin D, A og betakaroten hos tuberkulosepasienter med vitamin D-reseptorgenpolymorfisme

13. oktober 2020 oppdatert av: DINA KEUMALA SARI, Universitas Sumatera Utara
Nyere studier viste at vitamin D og A har en effekt for å forbedre sputumkonvertering ved tuberkulose. Denne studien tar sikte på å finne ut effekten av vitamin D 1000 IE og A 6000 IE tilskudd på tuberkulosepasienter med vitamin D-reseptorgenpolymorfisme, som bor i Nord-Sumatera, Indonesia. Denne studien er en randomisert kontroll klinisk studie, med 48 tuberkulosepasienter med vitamin D reseptor genpolymorfisme som er TaqI og FokI som deltar, delt inn i to grupper, hver med 24 deltakere, som er behandlingsgruppe (I) som mottar ernæringsveiledning, vitamin D 1000 IE, vitamin A 6000 IE, og kontrollgruppe (C) som kun får ernæringsveiledning i 28 dager. Pasienter som deltok ble funnet å være heterozygote med TaqI (T>C) eller FokI (C>T) genotypevarianter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere studier viste at vitamin D og A har en effekt for å forbedre sputumkonvertering ved tuberkulose. Denne studien tar sikte på å finne ut effekten av vitamin D 1000 IE og A 6000 IE tilskudd på tuberkulosepasienter med vitamin D-reseptorgenpolymorfisme, som bor i Nord-Sumatera, Indonesia. Denne studien er en randomisert kontroll klinisk studie, med 48 tuberkulosepasienter med vitamin D reseptor genpolymorfisme som er TaqI og FokI som deltar, delt inn i to grupper, hver med 24 deltakere, som er behandlingsgruppe (I) som mottar ernæringsveiledning, vitamin D 1000 IE, vitamin A 6000 IE, og kontrollgruppe (C) som kun får ernæringsveiledning i 28 dager. Pasienter som deltok ble funnet å være heterozygote med TaqI (T>C) eller FokI (C>T) genotypevarianter. Resultatet av denne studien viste at ved starten var serum 25(OH)D-nivåene i gruppe I lavere sammenlignet med gruppe C (19.746.59) ng/ml vs 25,21±7,57 ng/ml). Gruppe I viste signifikant korrelasjon mellom vitamin D-nivåkategorier med sputumkonvertering (gjennomsnitt: standardavvik = 2,25±0,68 uker). Tilskudd av vitamin D 1000 IE gir en akselerert sputumkonvertering hos tuberkulosepasienter med vitamin D-reseptorgenpolymorfisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20155
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene er menn eller kvinner, som har nytt tilfelle av lungetuberkuloseinfeksjon med sure raske basiller (AFB) resultat (+), i alderen 18-60 år, heterozygot genotypetest på ett av genene TaqI og FokI, villig til å delta i studere og fullføre det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene er gravide, funnet å ha komorbiditeter som diabetes mellitus eller humant immunsviktvirus (+), og tuberkulose i kategori II.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
24 deltakere, som er behandlingsgruppe (I) som får ernæringsveiledning, vitamin D 1000 IE, vitamin A 6000 IE
24 deltakere, som er behandlingsgruppe (I) som får ernæringsveiledning, vitamin D 1000 IE, vitamin A 6000 IE
Aktiv komparator: Rådgivningsgruppe
24 deltakere som kun mottar ernæringsveiledning i 28 dager
kontrollgruppe (C) som kun får ernæringsveiledning i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin d
Tidsramme: opptil 4 uker
25(OH)D serumnivå
opptil 4 uker
vitamin A
Tidsramme: opptil 4 uker
vitamin A-serumnivå
opptil 4 uker
betakaroten
Tidsramme: opptil 4 uker
betakaroten
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere