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O papel da vitamina D, A e beta-caroteno em pacientes com tuberculose com polimorfismo do gene do receptor da vitamina D

13 de outubro de 2020 atualizado por: DINA KEUMALA SARI, Universitas Sumatera Utara
Estudos recentes mostraram que as vitaminas D e A têm efeito na melhora da conversão do escarro na tuberculose. Este estudo tem como objetivo descobrir o efeito da suplementação de vitamina D 1.000 UI e A 6.000 UI em pacientes com tuberculose com polimorfismo do gene do receptor de vitamina D, que vivem no norte de Sumatra, na Indonésia. Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, com 48 pacientes com tuberculose com polimorfismo do gene do receptor de vitamina D participantes TaqI e FokI, divididos em dois grupos, cada um com 24 participantes, que são grupo tratamento (I) que recebe orientação nutricional, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI e grupo controle (C) que recebe orientação nutricional apenas por 28 dias. Os pacientes que participaram eram heterozigotos com variantes do genótipo TaqI (T>C) ou FokI (C>T).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos recentes mostraram que as vitaminas D e A têm efeito na melhora da conversão do escarro na tuberculose. Este estudo tem como objetivo descobrir o efeito da suplementação de vitamina D 1.000 UI e A 6.000 UI em pacientes com tuberculose com polimorfismo do gene do receptor de vitamina D, que vivem no norte de Sumatra, na Indonésia. Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, com 48 pacientes com tuberculose com polimorfismo do gene do receptor de vitamina D participantes TaqI e FokI, divididos em dois grupos, cada um com 24 participantes, que são grupo tratamento (I) que recebe orientação nutricional, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI e grupo controle (C) que recebe orientação nutricional apenas por 28 dias. Os pacientes que participaram eram heterozigotos com variantes do genótipo TaqI (T>C) ou FokI (C>T). O resultado deste estudo mostrou que, no início, os níveis séricos de 25(OH)D no grupo I eram mais baixos em comparação com o grupo C (19.746.59 ng/mL vs 25,21±7,57 ng/ml). O Grupo I apresentou correlação significativa entre as categorias de níveis de vitamina D com a conversão de escarro (média: desvio padrão= 2,25±0,68 semanas). A suplementação de 1.000 UI de vitamina D fornece uma conversão acelerada do escarro em pacientes com tuberculose com polimorfismo do gene do receptor de vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonésia, 20155
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são homens ou mulheres, que apresentem caso novo de infecção por tuberculose pulmonar com bacilo ácido-resistente (BAAR) resultado (+), idade de 18 a 60 anos, teste de genótipo heterozigoto em um dos genes TaqI e FokI, dispostos a participar do estudar e preencher o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são gestantes, portadoras de comorbidades como diabetes mellitus ou Vírus da Imunodeficiência Humana (+) e Tuberculose na categoria II.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
24 participantes, que são grupo de tratamento (I) que recebe orientação nutricional, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI
24 participantes, que são grupo de tratamento (I) que recebe orientação nutricional, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI
Comparador Ativo: Grupo de Aconselhamento
24 participantes que recebem orientação nutricional apenas por 28 dias
grupo controle (C) que recebe orientação nutricional apenas por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vitamina D
Prazo: até 4 semanas
Nível sérico de 25(OH)D
até 4 semanas
vitamina A
Prazo: até 4 semanas
nível sérico de vitamina A
até 4 semanas
betacaroteno
Prazo: até 4 semanas
betacaroteno
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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