- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04593524
O papel da vitamina D, A e beta-caroteno em pacientes com tuberculose com polimorfismo do gene do receptor da vitamina D
13 de outubro de 2020 atualizado por: DINA KEUMALA SARI, Universitas Sumatera Utara
Estudos recentes mostraram que as vitaminas D e A têm efeito na melhora da conversão do escarro na tuberculose.
Este estudo tem como objetivo descobrir o efeito da suplementação de vitamina D 1.000 UI e A 6.000 UI em pacientes com tuberculose com polimorfismo do gene do receptor de vitamina D, que vivem no norte de Sumatra, na Indonésia.
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, com 48 pacientes com tuberculose com polimorfismo do gene do receptor de vitamina D participantes TaqI e FokI, divididos em dois grupos, cada um com 24 participantes, que são grupo tratamento (I) que recebe orientação nutricional, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI e grupo controle (C) que recebe orientação nutricional apenas por 28 dias.
Os pacientes que participaram eram heterozigotos com variantes do genótipo TaqI (T>C) ou FokI (C>T).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudos recentes mostraram que as vitaminas D e A têm efeito na melhora da conversão do escarro na tuberculose.
Este estudo tem como objetivo descobrir o efeito da suplementação de vitamina D 1.000 UI e A 6.000 UI em pacientes com tuberculose com polimorfismo do gene do receptor de vitamina D, que vivem no norte de Sumatra, na Indonésia.
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, com 48 pacientes com tuberculose com polimorfismo do gene do receptor de vitamina D participantes TaqI e FokI, divididos em dois grupos, cada um com 24 participantes, que são grupo tratamento (I) que recebe orientação nutricional, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI e grupo controle (C) que recebe orientação nutricional apenas por 28 dias.
Os pacientes que participaram eram heterozigotos com variantes do genótipo TaqI (T>C) ou FokI (C>T).
O resultado deste estudo mostrou que, no início, os níveis séricos de 25(OH)D no grupo I eram mais baixos em comparação com o grupo C (19.746.59
ng/mL vs 25,21±7,57
ng/ml).
O Grupo I apresentou correlação significativa entre as categorias de níveis de vitamina D com a conversão de escarro (média: desvio padrão= 2,25±0,68
semanas).
A suplementação de 1.000 UI de vitamina D fornece uma conversão acelerada do escarro em pacientes com tuberculose com polimorfismo do gene do receptor de vitamina D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonésia, 20155
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são homens ou mulheres, que apresentem caso novo de infecção por tuberculose pulmonar com bacilo ácido-resistente (BAAR) resultado (+), idade de 18 a 60 anos, teste de genótipo heterozigoto em um dos genes TaqI e FokI, dispostos a participar do estudar e preencher o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são gestantes, portadoras de comorbidades como diabetes mellitus ou Vírus da Imunodeficiência Humana (+) e Tuberculose na categoria II.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
24 participantes, que são grupo de tratamento (I) que recebe orientação nutricional, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI
|
24 participantes, que são grupo de tratamento (I) que recebe orientação nutricional, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Aconselhamento
24 participantes que recebem orientação nutricional apenas por 28 dias
|
grupo controle (C) que recebe orientação nutricional apenas por 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
vitamina D
Prazo: até 4 semanas
|
Nível sérico de 25(OH)D
|
até 4 semanas
|
|
vitamina A
Prazo: até 4 semanas
|
nível sérico de vitamina A
|
até 4 semanas
|
|
betacaroteno
Prazo: até 4 semanas
|
betacaroteno
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USU 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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