Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vitamine D, A en bètacaroteen bij tuberculosepatiënten met vitamine D-receptorgenpolymorfisme

13 oktober 2020 bijgewerkt door: DINA KEUMALA SARI, Universitas Sumatera Utara
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat vitamine D en A een effect hebben op het verbeteren van de sputumomzetting bij tuberculose. Deze studie heeft tot doel het effect te achterhalen van suppletie met vitamine D 1000 IE en A 6000 IE op tuberculosepatiënten met vitamine D-receptorgenpolymorfisme, die in Noord-Sumatra, Indonesië wonen. Deze studie is een gerandomiseerde klinische controlestudie, met 48 tuberculosepatiënten met vitamine D-receptorgenpolymorfisme waaraan TaqI en FokI deelnemen, verdeeld in twee groepen, elk met 24 deelnemers, die behandelingsgroep (I) zijn die voedingsadvies krijgt, vitamine D 1000 IE, vitamine A 6000 IE en controlegroep (C) die slechts 28 dagen voedingsvoorlichting krijgt. Patiënten die deelnamen bleken heterozygoot te zijn met TaqI (T>C) of FokI (C>T) genotypevarianten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat vitamine D en A een effect hebben op het verbeteren van de sputumomzetting bij tuberculose. Deze studie heeft tot doel het effect te achterhalen van suppletie met vitamine D 1000 IE en A 6000 IE op tuberculosepatiënten met vitamine D-receptorgenpolymorfisme, die in Noord-Sumatra, Indonesië wonen. Deze studie is een gerandomiseerde klinische controlestudie, met 48 tuberculosepatiënten met vitamine D-receptorgenpolymorfisme waaraan TaqI en FokI deelnemen, verdeeld in twee groepen, elk met 24 deelnemers, die behandelingsgroep (I) zijn die voedingsadvies krijgt, vitamine D 1000 IE, vitamine A 6000 IE en controlegroep (C) die slechts 28 dagen voedingsvoorlichting krijgt. Patiënten die deelnamen bleken heterozygoot te zijn met TaqI (T>C) of FokI (C>T) genotypevarianten. Het resultaat van deze studie toonde aan dat bij de start de serum 25(OH)D-spiegels in groep I lager waren dan in groep C (19.746.59 ng/ml versus 25,21 ± 7,57 ng/ml). Groep I vertoonde een significante correlatie tussen vitamine D-spiegelcategorieën en sputumconversie (gemiddelde: standaarddeviatie = 2,25 ± 0,68 weken). Suppletie van vitamine D 1000 IE zorgt voor een versnelde sputumconversie bij tuberculosepatiënten met vitamine D-receptorgenpolymorfisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesië, 20155
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria zijn mannen of vrouwen, die een nieuw geval hebben van longtuberculose-infectie met zuurvaste bacillen (AFB) resultaat (+), leeftijd 18-60 jaar, heterozygote genotypetest op een van de genen TaqI en FokI, bereid om deel te nemen aan de bestudeer en voltooi de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria zijn zwanger, met comorbiditeit zoals diabetes mellitus of het humaan immunodeficiëntievirus (+), en tuberculose in categorie II.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
24 deelnemers, zijnde behandelgroep (I) die voedingsadvies krijgt, vitamine D 1000 IE, vitamine A 6000 IE
24 deelnemers, zijnde behandelgroep (I) die voedingsadvies krijgt, vitamine D 1000 IE, vitamine A 6000 IE
Actieve vergelijker: Adviesgroep
24 deelnemers die slechts 28 dagen voedingsbegeleiding krijgen
controlegroep (C) die slechts 28 dagen voedingsvoorlichting krijgt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitamine D
Tijdsspanne: tot 4 weken
25(OH)D serumspiegel
tot 4 weken
vitamine A
Tijdsspanne: tot 4 weken
serumspiegel van vitamine A
tot 4 weken
beta-caroteen
Tijdsspanne: tot 4 weken
beta-caroteen
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

3
Abonneren