- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04593524
De rol van vitamine D, A en bètacaroteen bij tuberculosepatiënten met vitamine D-receptorgenpolymorfisme
13 oktober 2020 bijgewerkt door: DINA KEUMALA SARI, Universitas Sumatera Utara
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat vitamine D en A een effect hebben op het verbeteren van de sputumomzetting bij tuberculose.
Deze studie heeft tot doel het effect te achterhalen van suppletie met vitamine D 1000 IE en A 6000 IE op tuberculosepatiënten met vitamine D-receptorgenpolymorfisme, die in Noord-Sumatra, Indonesië wonen.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische controlestudie, met 48 tuberculosepatiënten met vitamine D-receptorgenpolymorfisme waaraan TaqI en FokI deelnemen, verdeeld in twee groepen, elk met 24 deelnemers, die behandelingsgroep (I) zijn die voedingsadvies krijgt, vitamine D 1000 IE, vitamine A 6000 IE en controlegroep (C) die slechts 28 dagen voedingsvoorlichting krijgt.
Patiënten die deelnamen bleken heterozygoot te zijn met TaqI (T>C) of FokI (C>T) genotypevarianten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat vitamine D en A een effect hebben op het verbeteren van de sputumomzetting bij tuberculose.
Deze studie heeft tot doel het effect te achterhalen van suppletie met vitamine D 1000 IE en A 6000 IE op tuberculosepatiënten met vitamine D-receptorgenpolymorfisme, die in Noord-Sumatra, Indonesië wonen.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische controlestudie, met 48 tuberculosepatiënten met vitamine D-receptorgenpolymorfisme waaraan TaqI en FokI deelnemen, verdeeld in twee groepen, elk met 24 deelnemers, die behandelingsgroep (I) zijn die voedingsadvies krijgt, vitamine D 1000 IE, vitamine A 6000 IE en controlegroep (C) die slechts 28 dagen voedingsvoorlichting krijgt.
Patiënten die deelnamen bleken heterozygoot te zijn met TaqI (T>C) of FokI (C>T) genotypevarianten.
Het resultaat van deze studie toonde aan dat bij de start de serum 25(OH)D-spiegels in groep I lager waren dan in groep C (19.746.59
ng/ml versus 25,21 ± 7,57
ng/ml).
Groep I vertoonde een significante correlatie tussen vitamine D-spiegelcategorieën en sputumconversie (gemiddelde: standaarddeviatie = 2,25 ± 0,68
weken).
Suppletie van vitamine D 1000 IE zorgt voor een versnelde sputumconversie bij tuberculosepatiënten met vitamine D-receptorgenpolymorfisme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesië, 20155
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria zijn mannen of vrouwen, die een nieuw geval hebben van longtuberculose-infectie met zuurvaste bacillen (AFB) resultaat (+), leeftijd 18-60 jaar, heterozygote genotypetest op een van de genen TaqI en FokI, bereid om deel te nemen aan de bestudeer en voltooi de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria zijn zwanger, met comorbiditeit zoals diabetes mellitus of het humaan immunodeficiëntievirus (+), en tuberculose in categorie II.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
24 deelnemers, zijnde behandelgroep (I) die voedingsadvies krijgt, vitamine D 1000 IE, vitamine A 6000 IE
|
24 deelnemers, zijnde behandelgroep (I) die voedingsadvies krijgt, vitamine D 1000 IE, vitamine A 6000 IE
|
Actieve vergelijker: Adviesgroep
24 deelnemers die slechts 28 dagen voedingsbegeleiding krijgen
|
controlegroep (C) die slechts 28 dagen voedingsvoorlichting krijgt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vitamine D
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
25(OH)D serumspiegel
|
tot 4 weken
|
vitamine A
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
serumspiegel van vitamine A
|
tot 4 weken
|
beta-caroteen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
beta-caroteen
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USU 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk