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Die Rolle von Vitamin D, A und Beta-Carotin bei Tuberkulosepatienten mit Vitamin-D-Rezeptor-Genpolymorphismus

13. Oktober 2020 aktualisiert von: DINA KEUMALA SARI, Universitas Sumatera Utara
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Vitamin D und A die Sputumumwandlung bei Tuberkulose verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-1000-IE- und A-6000-IE-Supplementierung auf Tuberkulosepatienten mit Vitamin-D-Rezeptor-Genpolymorphismus herauszufinden, die in Nord-Sumatera, Indonesien, leben. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Kontrollstudie mit 48 Tuberkulosepatienten mit Vitamin-D-Rezeptor-Genpolymorphismus, die an TaqI und FokI teilnehmen, aufgeteilt in zwei Gruppen mit jeweils 24 Teilnehmern, die Behandlungsgruppe (I), die Ernährungsberatung und Vitamin D erhält 1000 IE, Vitamin A 6000 IE und Kontrollgruppe (C), die nur 28 Tage lang eine Ernährungsberatung erhält. Es wurde festgestellt, dass die teilnehmenden Patienten heterozygot mit den Genotypvarianten TaqI (T>C) oder FokI (C>T) waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Vitamin D und A die Sputumumwandlung bei Tuberkulose verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-1000-IE- und A-6000-IE-Supplementierung auf Tuberkulosepatienten mit Vitamin-D-Rezeptor-Genpolymorphismus herauszufinden, die in Nord-Sumatera, Indonesien, leben. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Kontrollstudie mit 48 Tuberkulosepatienten mit Vitamin-D-Rezeptor-Genpolymorphismus, die an TaqI und FokI teilnehmen, aufgeteilt in zwei Gruppen mit jeweils 24 Teilnehmern, die Behandlungsgruppe (I), die Ernährungsberatung und Vitamin D erhält 1000 IE, Vitamin A 6000 IE und Kontrollgruppe (C), die nur 28 Tage lang eine Ernährungsberatung erhält. Es wurde festgestellt, dass die teilnehmenden Patienten heterozygot mit den Genotypvarianten TaqI (T>C) oder FokI (C>T) waren. Das Ergebnis dieser Studie zeigte, dass die Serum-25(OH)D-Spiegel in Gruppe I zu Beginn niedriger waren als in Gruppe C (19,746,59). ng/ml vs. 25,21 ± 7,57 ng/ml). Gruppe I zeigte eine signifikante Korrelation zwischen den Vitamin-D-Spiegelkategorien und der Sputumumwandlung (Mittelwert: Standardabweichung = 2,25 ± 0,68). Wochen). Die Ergänzung mit 1000 IE Vitamin D sorgt bei Tuberkulosepatienten mit Vitamin-D-Rezeptor-Genpolymorphismus für eine beschleunigte Sputumumwandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20155
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien sind Männer oder Frauen, die einen neuen Fall einer Lungentuberkulose-Infektion mit säurefesten Bazillen (AFB) haben (+), im Alter von 18–60 Jahren, heterozygoter Genotyptest auf einem der Gene TaqI und FokI, bereit zur Teilnahme an der Studieren und vervollständigen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien sind schwanger, festgestellte Komorbiditäten wie Diabetes mellitus oder Humanes Immundefizienzvirus (+) und Tuberkulose der Kategorie II.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
24 Teilnehmer, die zur Behandlungsgruppe (I) gehören und Ernährungsberatung erhalten, Vitamin D 1000 IE, Vitamin A 6000 IE
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D 1000 IE und A 6000 IE Nahrungsergänzung und Ernährungsberatung
24 Teilnehmer, die zur Behandlungsgruppe (I) gehören und Ernährungsberatung erhalten, Vitamin D 1000 IE, Vitamin A 6000 IE
Aktiver Komparator: Beratungsgruppe
24 Teilnehmer, die 28 Tage lang nur eine Ernährungsberatung erhalten
Sonstiges: Ernährungsberatung
Kontrollgruppe (C), die nur 28 Tage lang eine Ernährungsberatung erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
25(OH)D-Serumspiegel
bis zu 4 Wochen
Vitamin A
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vitamin-A-Serumspiegel
bis zu 4 Wochen
Beta-Carotin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Beta-Carotin
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USU 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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