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El papel de la vitamina D, A y el betacaroteno en pacientes de tuberculosis con polimorfismo del gen del receptor de vitamina D

13 de octubre de 2020 actualizado por: DINA KEUMALA SARI, Universitas Sumatera Utara
Estudios recientes mostraron que la vitamina D y A tienen un efecto en la mejora de la conversión del esputo en la tuberculosis. Este estudio tiene como objetivo averiguar el efecto de la suplementación con 1000 UI de vitamina D y 6000 UI de A en pacientes con tuberculosis con polimorfismo del gen del receptor de vitamina D, que viven en el norte de Sumatra, Indonesia. Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado, con la participación de 48 pacientes de tuberculosis con polimorfismo del gen del receptor de vitamina D que son TaqI y FokI, divididos en dos grupos, cada uno con 24 participantes, que son el grupo de tratamiento (I) que recibe asesoramiento nutricional, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI y grupo control (C) que solo recibe asesoramiento nutricional durante 28 días. Se encontró que los pacientes que participaron eran heterocigotos con variantes del genotipo TaqI (T>C) o FokI (C>T).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios recientes mostraron que la vitamina D y A tienen un efecto en la mejora de la conversión del esputo en la tuberculosis. Este estudio tiene como objetivo averiguar el efecto de la suplementación con 1000 UI de vitamina D y 6000 UI de A en pacientes con tuberculosis con polimorfismo del gen del receptor de vitamina D, que viven en el norte de Sumatra, Indonesia. Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado, con la participación de 48 pacientes de tuberculosis con polimorfismo del gen del receptor de vitamina D que son TaqI y FokI, divididos en dos grupos, cada uno con 24 participantes, que son el grupo de tratamiento (I) que recibe asesoramiento nutricional, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI y grupo control (C) que solo recibe asesoramiento nutricional durante 28 días. Se encontró que los pacientes que participaron eran heterocigotos con variantes del genotipo TaqI (T>C) o FokI (C>T). El resultado de este estudio mostró que al inicio, los niveles séricos de 25(OH)D en el grupo I eran más bajos en comparación con el grupo C (19.746.59 ng/ml frente a 25,21±7,57 ng/mL). El grupo I mostró una correlación significativa entre las categorías de nivel de vitamina D con la conversión de esputo (media: desviación estándar = 2,25 ± 0,68 semanas). La suplementación con 1000 UI de vitamina D proporciona una conversión de esputo acelerada en pacientes tuberculosos con polimorfismo del gen del receptor de vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20155
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son hombres o mujeres, que tengan un caso nuevo de infección de tuberculosis pulmonar con resultado de bacilos ácido alcohol resistentes (BAAR) (+), edad de 18 a 60 años, prueba de genotipo heterocigoto en uno de los genes TaqI y FokI, que deseen participar en el estudio y completar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son embarazadas, que presenten comorbilidades como diabetes mellitus o Virus de la Inmunodeficiencia Humana (+), y Tuberculosis en categoría II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
24 participantes, que son grupo de tratamiento (I) que recibe asesoramiento nutricional, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI
Suplemento dietético: suplementos de vitamina D 1000 UI y A 6000 UI y asesoramiento nutricional
24 participantes, que son grupo de tratamiento (I) que recibe asesoramiento nutricional, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI
Comparador activo: Grupo de Consejería
24 participantes que solo reciben consejería nutricional por 28 días
Otro: Consejería nutricional
grupo control (C) que solo recibe asesoramiento nutricional durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
vitamina D
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Nivel sérico de 25(OH)D
hasta 4 semanas
vitamina a
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
nivel sérico de vitamina A
hasta 4 semanas
betacaroteno
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
betacaroteno
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitas Sumatera Utara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USU 2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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