- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04593524
Rollen av vitamin D, A och betakaroten hos tuberkulospatienter med vitamin D-receptorgenpolymorfism
13 oktober 2020 uppdaterad av: DINA KEUMALA SARI, Universitas Sumatera Utara
Nyligen genomförda studier visade att vitamin D och A har en effekt för att förbättra sputumomvandlingen vid tuberkulos.
Denna studie syftar till att ta reda på effekten av vitamin D 1000 IE och A 6000 IE tillskott på tuberkulospatienter med vitamin D-receptorgenpolymorfism, som bor i norra Sumatera, Indonesien.
Denna studie är en randomiserad klinisk kontrollstudie, med 48 tuberkulospatienter med vitamin D-receptorgenpolymorfism som deltar i TaqI och FokI, uppdelade i två grupper med vardera 24 deltagare, vilka är behandlingsgrupp (I) som får näringsrådgivning, vitamin D 1000 IE, vitamin A 6000 IE och kontrollgrupp (C) som endast får näringsrådgivning i 28 dagar.
Patienter som deltog visade sig vara heterozygota med TaqI (T>C) eller FokI (C>T) genotypvarianter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier visade att vitamin D och A har en effekt för att förbättra sputumomvandlingen vid tuberkulos.
Denna studie syftar till att ta reda på effekten av vitamin D 1000 IE och A 6000 IE tillskott på tuberkulospatienter med vitamin D-receptorgenpolymorfism, som bor i norra Sumatera, Indonesien.
Denna studie är en randomiserad klinisk kontrollstudie, med 48 tuberkulospatienter med vitamin D-receptorgenpolymorfism som deltar i TaqI och FokI, uppdelade i två grupper med vardera 24 deltagare, vilka är behandlingsgrupp (I) som får näringsrådgivning, vitamin D 1000 IE, vitamin A 6000 IE och kontrollgrupp (C) som endast får näringsrådgivning i 28 dagar.
Patienter som deltog visade sig vara heterozygota med TaqI (T>C) eller FokI (C>T) genotypvarianter.
Resultatet av denna studie visade att i början var serum 25(OH)D-nivåerna i grupp I lägre jämfört med grupp C (19.746.59)
ng/ml vs 25,21±7,57
ng/ml).
Grupp I visade signifikant korrelation mellan vitamin D-nivåkategorier med sputumomvandling (medelvärde: standardavvikelse = 2,25±0,68
Veckor).
Tillskott av vitamin D 1000 IE ger en accelererad sputumomvandling hos tuberkulospatienter med vitamin D-receptorgenpolymorfism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesien, 20155
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna är män eller kvinnor, som har nya fall av lungtuberkulosinfektion med sura snabba baciller (AFB) resultat (+), i åldern 18-60 år, heterozygot genotyptest på en av generna TaqI och FokI, villiga att delta i studera och slutföra det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna är gravida, visat sig ha komorbiditeter som diabetes mellitus eller humant immunbristvirus (+), och tuberkulos i kategori II.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
24 deltagare, som är behandlingsgrupp (I) som får näringsrådgivning, vitamin D 1000 IE, vitamin A 6000 IE
|
24 deltagare, som är behandlingsgrupp (I) som får näringsrådgivning, vitamin D 1000 IE, vitamin A 6000 IE
|
Aktiv komparator: Rådgivningsgrupp
24 deltagare som endast får kostrådgivning i 28 dagar
|
kontrollgrupp (C) som endast får kostrådgivning i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vitamin D
Tidsram: upp till 4 veckor
|
25(OH)D serumnivå
|
upp till 4 veckor
|
vitamin A
Tidsram: upp till 4 veckor
|
vitamin A-serumnivå
|
upp till 4 veckor
|
betakaroten
Tidsram: upp till 4 veckor
|
betakaroten
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USU 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Region SkaneRekryteringLatent tuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis | Ihållande infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAvslutadTuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis, skydd motSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, inte rekryterandeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har inte rekryterat ännuTuberkulos | Tuberkulos, lung | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulos, lymfkörtelUganda, Sydafrika, Moçambique, Indonesien, Zambia