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Il ruolo della vitamina D, A e beta carotene nei pazienti con tubercolosi con polimorfismo genico del recettore della vitamina D

13 ottobre 2020 aggiornato da: DINA KEUMALA SARI, Universitas Sumatera Utara
Studi recenti hanno dimostrato che la vitamina D e A ha un effetto nel migliorare la conversione dell'espettorato nella tubercolosi. Questo studio mira a scoprire l'effetto dell'integrazione di vitamina D 1000 UI e A 6000 UI sui pazienti affetti da tubercolosi con polimorfismo del gene del recettore della vitamina D, che vivono nel nord di Sumatra, in Indonesia. Questo studio è uno studio clinico di controllo randomizzato, con 48 pazienti con tubercolosi con polimorfismo del gene del recettore della vitamina D che partecipano a TaqI e FokI, divisi in due gruppi, ciascuno con 24 partecipanti, che sono il gruppo di trattamento (I) che riceve consulenza nutrizionale, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI e gruppo di controllo (C) che riceve solo consulenza nutrizionale per 28 giorni. I pazienti che hanno partecipato sono risultati essere eterozigoti con varianti del genotipo TaqI (T>C) o FokI (C>T).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato che la vitamina D e A ha un effetto nel migliorare la conversione dell'espettorato nella tubercolosi. Questo studio mira a scoprire l'effetto dell'integrazione di vitamina D 1000 UI e A 6000 UI sui pazienti affetti da tubercolosi con polimorfismo del gene del recettore della vitamina D, che vivono nel nord di Sumatra, in Indonesia. Questo studio è uno studio clinico di controllo randomizzato, con 48 pazienti con tubercolosi con polimorfismo del gene del recettore della vitamina D che partecipano a TaqI e FokI, divisi in due gruppi, ciascuno con 24 partecipanti, che sono il gruppo di trattamento (I) che riceve consulenza nutrizionale, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI e gruppo di controllo (C) che riceve solo consulenza nutrizionale per 28 giorni. I pazienti che hanno partecipato sono risultati essere eterozigoti con varianti del genotipo TaqI (T>C) o FokI (C>T). Il risultato di questo studio ha mostrato che all'inizio i livelli sierici di 25(OH)D nel gruppo I erano inferiori rispetto al gruppo C (19.746.59 ng/mL rispetto a 25,21 ± 7,57 ng/mL). Il gruppo I ha mostrato una correlazione significativa tra le categorie di livelli di vitamina D con la conversione dell'espettorato (media: deviazione standard= 2,25±0,68 settimane). L'integrazione di vitamina D 1000 UI fornisce una conversione accelerata dell'espettorato nei pazienti affetti da tubercolosi con polimorfismo del gene del recettore della vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20155
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono maschi o femmine, che hanno un nuovo caso di infezione da tubercolosi polmonare con risultato di bacilli acido resistenti (AFB) (+), età compresa tra 18 e 60 anni, test del genotipo eterozigote su uno dei geni TaqI e FokI, disposti a partecipare al studiare e compilare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono le donne in gravidanza, con comorbidità riscontrate come il diabete mellito o il virus dell'immunodeficienza umana (+) e la tubercolosi di categoria II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
24 partecipanti, che sono il gruppo di trattamento (I) che riceve consulenza nutrizionale, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI
Integratore alimentare: integrazione di vitamina D 1000 UI e A 6000 UI e consulenza nutrizionale
24 partecipanti, che sono il gruppo di trattamento (I) che riceve consulenza nutrizionale, vitamina D 1000 UI, vitamina A 6000 UI
Comparatore attivo: Gruppo di consulenza
24 partecipanti che ricevono consulenza nutrizionale solo per 28 giorni
Altro: Consulenza nutrizionale
gruppo di controllo (C) che riceve solo consulenza nutrizionale per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vitamina D
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Livello sierico di 25(OH)D
fino a 4 settimane
vitamina A
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
livello sierico di vitamina A
fino a 4 settimane
beta carotene
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
beta carotene
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USU 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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