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Étude hebdomadaire sur la thérapie à l'isotrétinoïne (WIT)

11 avril 2022 mis à jour par: Samantha Karlin, MD, Medical University of South Carolina

Thérapie hebdomadaire à l'isotrétinoïne pour le traitement de l'acné vulgaire modérée

Dans la pratique actuelle de la dermatologie, les options pour l'acné vulgaire modérée restent limitées. Le pilier du traitement de l'acné modérée reste les longues cures d'antibiotiques oraux malgré l'apparition d'une résistance aux antibiotiques. L'efficacité de l'isotrétinoïne administrée quotidiennement à deux fois par jour, un dérivé de la vitamine A par voie orale, pour le traitement de l'acné sévère a été bien établie. Le but de cette étude est de déterminer si l'isotrétinoïne administrée une fois par semaine est efficace pour le traitement des patients souffrant d'acné modérée. En outre, l'étude vise à évaluer la satisfaction des patients et à identifier tout effet indésirable sur ce schéma posologique alternatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la pratique actuelle de la dermatologie, les options pour l'acné vulgaire modérée restent limitées. L'acné modérée est cliniquement définie comme une acné qui n'a pas répondu à au moins trois mois de traitement topique et qui n'est pas suffisamment grave pour un traitement initial avec un traitement conventionnel à l'isotrétinoïne (anciennement connu sous le nom d'Accutane). Le traitement de référence de l'acné modérée reste les cures longues d'antibiotiques oraux, principalement les tétracyclines (doxycycline, minocycline) et occasionnellement le triméthoprime-sulfaméthoxazole. Les hommes souffrant d'acné modérée, en particulier, sont particulièrement limités dans leurs options de traitement car ils ne sont pas éligibles à la gestion hormonale (spironolactone, pilules contraceptives orales) comme leurs homologues féminins. De plus, même pour ceux, quel que soit leur sexe, qui pourraient éventuellement se qualifier pour un cours traditionnel d'isotrétinoïne, de nombreuses compagnies d'assurance exigent d'abord de ne pas répondre à au moins trois mois d'antibiotiques oraux. Nagler et. al ont constaté que l'utilisation moyenne d'antibiotiques pour l'acné modérée à sévère avant de recevoir de l'isotrétinoïne était de 331 jours, 15,3 % des patients ayant prescrit des antibiotiques pendant trois mois ou moins, 88 % pendant six mois ou plus et 46 % pendant au moins un an. 1 Malgré l'utilisation généralisée d'antibiotiques oraux dans l'acné, la résistance aux antibiotiques est considérée comme une menace mondiale par le CDC2, et des appels ont été lancés pour limiter leur utilisation dans l'acné en raison de préoccupations liées à la résistance bactérienne3,4,5. Pour cette raison, il existe un besoin important de recherches supplémentaires sur les options de traitement alternatives pour l'acné modérée.

Une dose hebdomadaire d'isotrétinoïne a le potentiel d'améliorer de manière significative l'acné modérée avec une bonne satisfaction des patients et un bon profil d'innocuité ; cependant, aucun résultat d'étude sur cette option de traitement n'a été publié à ce jour. L'efficacité de l'isotrétinoïne, un dérivé oral de la vitamine A, pour le traitement de l'acné a été bien établie. Le traitement traditionnel de l'acné sévère consiste en une à deux doses quotidiennes (0,5 à 1 mg/kg/jour) pendant 4 à 7 mois (ou 150 mg/kg de dose cumulée totale). Bien qu'efficace, de nombreux effets secondaires ont été signalés en raison de l'obtention rapide de la dose cumulée par une à deux prises par jour, tels qu'une peau, des lèvres et des yeux très secs, ainsi que des anomalies des enzymes hépatiques et des lipides. Pour cette raison, des études ont exploré d'autres schémas posologiques d'isotrétinoïne, notamment des microdoses, des schémas posologiques quotidiens plus faibles (0,15-0,4 mg/kg/jour6, 0,25-0,4 mg/kg/jour7, 0,3-0,4 mg/kg/jour8,9, en plus de 5 mg/jour10 et 0,15-0,28 mg/kg/jour avec une application locale supplémentaire de gel de clindamycine à 1 % tous les deux jours11) et une administration quotidienne pendant 7 à 10 jours consécutifs (0,5 à 0,7 mg/kg/jour) de chaque mois uniquement.7,12,13, 14 Toutes les études ont eu des résultats favorables avec une posologie alternative, malgré la dose cumulée totale inférieure par rapport à la posologie conventionnelle. Ceux qui ont également analysé les taux d'effets indésirables avec des dosages alternatifs d'isotrétinoïne ont constaté que ceux-ci étaient soit rarement observés, soit similaires au dosage conventionnel.6,8,9,10,12,14 En revanche, les effets indésirables potentiels des antibiotiques oraux utilisés pour l'acné comprennent la photosensibilité et les nausées/vomissements (doxycycline), le dépôt de pigment induit par les médicaments et le lupus érythémateux disséminé induit par les médicaments (minocycline), ainsi que l'œdème de Quincke et les éruptions cutanées médicamenteuses, y compris la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et syndrome de symptômes systémiques (DRESS) (triméthoprime-sulfaméthoxazole). Fait intéressant, les taux de récidive de l'acné entre les doses alternatives d'isotrétinoïne et les doses conventionnelles étaient similaires lors du suivi,6,7,9 malgré une étude beaucoup plus ancienne de 1984 qui a révélé le contraire.15 De plus, le coût du dosage alternatif de l'isotrétinoïne était inférieur à celui du dosage conventionnel,8,9,13 et la satisfaction des patients était la plus élevée dans les groupes de dosage alternatifs.7,10 Pour ces raisons, cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une dose hebdomadaire d'isotrétinoïne (1-1,5 mg/kg/semaine) comme alternative potentielle aux antibiotiques oraux pour le traitement des patients souffrant d'acné modérée. Les critères secondaires incluent la satisfaction des patients et les effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Samantha Karline

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de 12 ans et plus avec un diagnostic d'acné vulgaire modérée

Critère d'exclusion:

  • Patients qui sont au départ sous antibiotiques tétracyclines à long terme, triméthoprime-sulfaméthoxazole à long terme ou sous spironolactone pour quelque raison que ce soit
  • Patients ayant pris de l'isotrétinoïne au cours des 6 derniers mois
  • Patients présentant une hypersensibilité à l'isotrétinoïne ou à l'un de ses composants
  • Femmes enceintes, susceptibles de devenir enceintes ou qui allaiteront pendant la période d'étude
  • Patients ayant des antécédents de dépression majeure, de manie ou de psychose avec un épisode actif au cours de l'année écoulée, y compris des symptômes psychotiques actuels et/ou des idées suicidaires actuelles
  • Patients adultes atteints de troubles cognitifs
  • Patients atteints d'une maladie rénale ou hépatique de base
  • Patients présentant une hypertriglycéridémie initiale
  • Patients ayant des antécédents ou une pseudo-tumeur cérébrale actuelle
  • Patients présentant une condition médicale instable cliniquement significative qui pourrait présenter un risque pour la sécurité du patient
  • Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants recevront de l'isotrétinoïne (1-1,5 mg/kg/semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant montré une amélioration de leur acné visible (efficacité de l'isotrétinoïne une fois par semaine)
Délai: Début et fin du traitement, environ 4 mois
Examinera des photos cliniques avant, pendant et après le traitement et évaluera l'acné à l'aide d'un système de notation clinique validé (échelle complète de gravité de l'acné, CASS), « 0 » correspondant à une peau claire et « 5 » à une acné très sévère. Les participants sont éligibles pour l'étude si leur score est de 3 ou plus. Une amélioration de leur acné visible est un score de 2, 1 ou 0 au terme des 4 mois de traitement.
Début et fin du traitement, environ 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement de qualité de vie
Délai: Initiation, mensuel et fin de traitement, total de 4 mois
Les participants utiliseront l'enquête Dermatology Life Quality Index qui mesure à quel point leurs problèmes de peau affectent leur vie. 10 questions sont posées avec des réponses « Beaucoup », « Beaucoup », « Un peu », « Pas du tout » ou « Pas pertinent ». Les réponses correspondent à un nombre ("Enormément" =3, " Beaucoup" = 2, "Un peu"=1, "Pas du tout"= 0, "Pas pertinent"=0) et les réponses sont additionnées pour obtenir un score pour ce mois. Plus le score est élevé, plus leur peau a un impact sur leurs activités quotidiennes. Une amélioration de leur qualité de vie correspond à un score inférieur à 4 mois par rapport au score initial.
Initiation, mensuel et fin de traitement, total de 4 mois
Nombre d'effets secondaires signalés à la fin des 4 mois
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
Les participants rempliront un sondage concernant les événements indésirables non graves et graves.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samantha Karlin, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00103493

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants recueillies au cours de l'étude après l'anonymisation

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication, indéfiniment

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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