Entraînement physique et risque thrombotique chez les femmes ménopausées (TIME)
9 mai 2023 mis à jour par: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Susceptibilité à la thrombose chez les femmes ménopausées - Influence de l'entraînement physique
Au passage de la ménopause, le risque de maladies cardiovasculaires augmente. Cela est dû en partie au vieillissement, mais en grande partie aussi à la perte d'œstrogène, qui a de nombreux effets positifs sur la circulation et protège contre les maladies cardiovasculaires. Il a été suggéré que la perte d'oestrogène peut avoir un impact négatif sur les effets favorables à la santé autrement bien documentés de l'entraînement physique, et que le temps après la ménopause peut être crucial pour l'effet de l'entraînement physique sur la fonction vasculaire, et donc aussi pour le risque de thrombose. La littérature concernant l'effet de l'entraînement physique sur le risque de thrombose est limitée, en particulier chez les femmes.
Le but de la présente étude est d'étudier si les mêmes effets de l'entraînement physique par rapport à la thrombose sont obtenus si l'exercice est initié tôt par rapport à tard après la ménopause. L'objectif est de fournir des recommandations fondées sur les connaissances concernant l'exercice. Les sports d'équipe seront utilisés comme intervention d'entraînement, car les sports d'équipe sont bénéfiques pour la santé physique et comprennent également un élément social.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une partie de la nouveauté de ce projet est de lier les mesures fonctionnelles de la santé cardiovasculaire au niveau du corps entier aux études cellulaires.
Les cellules seront isolées à partir d'échantillons musculaires prélevés sur les femmes ménopausées avant et après l'intervention d'entraînement.
Cela améliorera la compréhension des changements qui se produisent après une perte prolongée d'œstrogène sur le risque thrombotique et la fonction vasculaire, et si l'entraînement physique peut modifier ces paramètres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Ylva Hellsten
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 50-70 ans
- Activité physique ≤ 2 heures par semaine (hors transport à vélo ou à pied)
- IMC ≤ 30
Critère d'exclusion:
- Âge <50 ans
- Blessures qui empêchent la pratique des sports d'équipe
- Participation à d'autres projets cliniques
- Fume ou a fumé au cours des 10 dernières années
- Sous hormonothérapie
- Ménopause non entrée
- A des maladies chroniques qui ne sont pas prévues, cf. les groupes recherchés. Y compris les problèmes cardiaques, la fibrillation auriculaire, le cancer, les maladies immunitaires et les accidents vasculaires cérébraux antérieurs avec des séquelles importantes sur le plan fonctionnel
- Être traité avec des stéroïdes oraux
- Abus d'alcool / de drogues ou traitement au disulfirame (Antabus)
- Est incapable de comprendre le contenu du document avec un consentement éclairé ou les procédures expérimentales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes ménopausées précoces
Femmes ménopausées précoces sédentaires en bonne santé
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L'intervention consiste en des sports d'équipe supervisés 1 h 3 x/semaine pendant 16 semaines.
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Expérimental: Femmes ménopausées tardives
Femmes ménopausées tardives sédentaires en bonne santé
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L'intervention consiste en des sports d'équipe supervisés 1 h 3 x/semaine pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la microstructure du caillot chez les femmes ménopausées précoces et tardives après 16 semaines d'entraînement physique
Délai: 16 semaines
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La microstructure du caillot est mesurée dans un rhéomètre à l'aide de sang total non altéré
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16 semaines
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Modifications de la réactivité plaquettaire chez les femmes ménopausées précoces et tardives après 16 semaines d'entraînement physique
Délai: 16 semaines
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La réactivité plaquettaire est mesurée par agrégométrie par transmission de lumière en utilisant du plasma riche et pauvre en plaquettes
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16 semaines
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Concentration plasmatique des facteurs de coagulation chez les femmes ménopausées précoces et tardives après 16 semaines d'entraînement physique
Délai: 16 semaines
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Facteurs de coagulation II, VII, X, VIII, D-dimères, fibrinogène et thrombine
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16 semaines
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Modifications de la fonction vasculaire chez les femmes ménopausées précoces et tardives après 16 semaines d'entraînement physique
Délai: 16 semaines
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La fonction vasculaire est évaluée par dilatation médiée par le flux (FMD) dans l'artère brachiale à l'aide d'un doppler à ultrasons
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16 semaines
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Modifications de la densité capillaire après 16 semaines de sports d'équipe chez les femmes ménopausées précoces et tardives
Délai: 16 semaines
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La densité capillaire sera évaluée par histochimie
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16 semaines
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Changements dans la capacité proliférative des cellules endothéliales après 16 semaines d'entraînement physique chez les femmes ménopausées précoces et tardives
Délai: 16 semaines
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À partir d'un échantillon de biopsie, nous isolons les cellules endothéliales et effectuons un test de prolifération
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16 semaines
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Changements dans la fonction mitochondriale des cellules endothéliales après 16 semaines d'entraînement physique chez les femmes ménopausées précoces et tardives
Délai: 16 semaines
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Respirométrie haute résolution
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16 semaines
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Changements dans la teneur en protéines des muscles squelettiques importants pour la fonction vasculaire après 16 semaines d'entraînement physique chez les femmes ménopausées précoces et tardives
Délai: 16 semaines
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Les transferts Western seront utilisés pour déterminer l'oxyde nitrique synthase endothéliale (eNOS), la cyclo-oxygénase 1 et 2, la prostacycline synthase, les récepteurs de l'endothéline A et B, le VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire), la thrombospondine-1, le Flk-1 (récepteur du VEGF) .
Toutes les mesures de la teneur en protéines seront présentées sous forme d'unités arbitraires.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de la pression artérielle après 16 semaines de sports d'équipe chez les femmes ménopausées précoces et tardives
Délai: 16 semaines
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Tension artérielle mesurée à domicile avec un tensiomètre automatisé.
La pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la pression artérielle moyenne seront recueillies.
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16 semaines
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Modifications de la consommation maximale d'oxygène après 16 semaines de sports d'équipe chez les femmes ménopausées précoces et tardives
Délai: 16 semaines
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La consommation maximale d'oxygène sera mesurée à l'aide d'un chariot métabolique.
Le protocole de test sera effectué sur un vélo ergomètre à l'aide d'un test de marche incrémental.
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16 semaines
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Modifications de la composition corporelle après 16 semaines de sports d'équipe chez les femmes ménopausées précoces et tardives
Délai: 16 semaines
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L'absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) sera utilisée pour déterminer la masse maigre, la masse grasse ainsi que le contenu minéral osseux.
Ces valeurs seront présentées en valeur absolue (g) ainsi qu'en valeur relative (pourcentage)
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Thrombosis in PM Women
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .