Cvičení a trombotické riziko u žen po menopauze (TIME)
9. května 2023 aktualizováno: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Náchylnost k trombóze u žen po menopauze – vliv cvičebního tréninku
Při přechodu menopauzy se zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění. Je to částečně způsobeno stárnutím, ale z velké části také ztrátou estrogenu, který má mnoho pozitivních účinků na krevní oběh a chrání před kardiovaskulárními chorobami. Bylo navrženo, že ztráta estrogenu může mít negativní dopad na jinak dobře zdokumentované zdraví prospěšné účinky pohybového tréninku a že doba po menopauze může být rozhodující pro účinek pohybového tréninku na cévní funkce, a tedy i pro riziko trombózy. Literatura týkající se vlivu pohybového tréninku na riziko trombózy je omezená, a to zejména u žen.
Účelem této studie je prozkoumat, zda je dosaženo stejných účinků cvičebního tréninku ve vztahu k trombóze, pokud je cvičení zahájeno brzy ve srovnání s pozdním obdobím po menopauze. Cílem je poskytnout znalostní doporučení týkající se cvičení. Jako tréninková intervence budou využívány týmové sporty, protože týmové sporty prospívají fyzickému zdraví a zahrnují i sociální prvek.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Součástí novinky tohoto projektu je propojení funkčních měření kardiovaskulárního zdraví na úrovni celého těla s buněčnými studiemi.
Buňky budou izolovány ze vzorků svalů získaných od postmenopauzálních žen před a po tréninkové intervenci.
To zlepší pochopení změn, ke kterým dochází po delší ztrátě estrogenu na trombotické riziko a vaskulární funkci, a na to, zda cvičení může tyto parametry změnit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Ylva Hellsten
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 50-70 let
- Fyzická aktivita ≤ 2 hodiny týdně (kromě dopravy na kole nebo chůze)
- BMI ≤ 30
Kritéria vyloučení:
- Věk <50 let
- Zranění, která brání výkonu týmových sportů
- Účast na dalších klinických projektech
- Kouří nebo kouřil v posledních 10 letech
- Na hormonální terapii
- Nevstoupila do menopauzy
- Má chronická onemocnění, která se neočekávají, srov. skupiny hledaly. Včetně srdečních problémů, fibrilace síní, rakoviny, imunitních onemocnění a předchozích cévních mozkových příhod s funkčně významnými následky
- Léčení perorálními steroidy
- Zneužívá alkohol / drogy nebo je léčen disulfiramem (Antabus)
- Není schopen porozumět obsahu dokumentu s informovaným souhlasem nebo experimentálním postupům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy v časném postmenopauze
Zdravé sedavé ženy časně postmenopauzální
|
Intervence zahrnuje týmové sporty pod dohledem 1 h 3 x týdně po dobu 16 týdnů.
|
|
Experimentální: Pozdní postmenopauzální ženy
Zdravé sedavé ženy po menopauze
|
Intervence zahrnuje týmové sporty pod dohledem 1 h 3 x týdně po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mikrostruktury sraženiny u časně a pozdě postmenopauzálních žen po 16 týdnech cvičení
Časové okno: 16 týdnů
|
Mikrostruktura sraženiny se měří v reometru za použití nezměněné plné krve
|
16 týdnů
|
|
Změny v reaktivitě krevních destiček u časně a pozdě postmenopauzálních žen po 16 týdnech cvičení
Časové okno: 16 týdnů
|
Reaktivita krevních destiček se měří pomocí agregometrie s transmisí světla za použití plazmy bohaté na krevní destičky a plazmy chudé na krevní destičky
|
16 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace koagulačních faktorů u časných a pozdních postmenopauzálních žen po 16 týdnech cvičení
Časové okno: 16 týdnů
|
Koagulační faktory II, VII, X, VIII, D-dimer, fibrinogen a trombin
|
16 týdnů
|
|
Změny vaskulární funkce u časně a pozdě postmenopauzálních žen po 16 týdnech cvičení
Časové okno: 16 týdnů
|
Cévní funkce se hodnotí průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) v brachiální tepně pomocí ultrazvukového dopplera
|
16 týdnů
|
|
Změny v hustotě kapilár po 16 týdnech týmových sportů u časně a pozdě postmenopauzálních žen
Časové okno: 16 týdnů
|
Kapilární hustota bude hodnocena histochemicky
|
16 týdnů
|
|
Změny v proliferační kapacitě endoteliálních buněk po 16 týdnech cvičení u časně a pozdě postmenopauzálních žen
Časové okno: 16 týdnů
|
Ze vzorku biopsie izolujeme endoteliální buňky a provedeme proliferační test
|
16 týdnů
|
|
Změny mitochondriální funkce endoteliálních buněk po 16 týdnech cvičení u časně a pozdě postmenopauzálních žen
Časové okno: 16 týdnů
|
Respirometrie s vysokým rozlišením
|
16 týdnů
|
|
Změny v obsahu bílkovin kosterního svalstva důležitých pro vaskulární funkci po 16 týdnech cvičení u žen v rané a pozdní postmenopauze
Časové okno: 16 týdnů
|
Western bloty budou použity ke stanovení endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS), cyklooxygenázy 1 a 2, prostacyklinsyntázy, endotelinového receptoru A a B, VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), trombospondinu-1, Flk-1 (VEGF receptor) .
Všechny míry obsahu bílkovin budou prezentovány jako libovolné jednotky.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního tlaku po 16 týdnech týmových sportů u časně a pozdě postmenopauzálních žen
Časové okno: 16 týdnů
|
Krevní tlak měřený doma automatickým přístrojem na měření krevního tlaku.
Bude se měřit systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak.
|
16 týdnů
|
|
Změny maximálního příjmu kyslíku po 16 týdnech týmových sportů u časně a pozdě postmenopauzálních žen
Časové okno: 16 týdnů
|
Maximální spotřeba kyslíku bude měřena pomocí metabolického vozíku.
Zkušební protokol bude proveden na cyklovém ergometru pomocí inkrementálního krokového testu.
|
16 týdnů
|
|
Změny tělesného složení po 16 týdnech týmových sportů u časně a pozdě postmenopauzálních žen
Časové okno: 16 týdnů
|
Ke stanovení beztukové hmoty, tukové hmoty a obsahu kostních minerálů bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA).
Tyto hodnoty budou uvedeny v absolutních (g) i relativních hodnotách (procenta)
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thrombosis in PM Women
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .