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Esercizio fisico e rischio trombotico nelle donne in post-menopausa (TIME)

9 maggio 2023 aggiornato da: Ylva Hellsten, University of Copenhagen

Suscettibilità alla trombosi nelle donne in post-menopausa - Influenza dell'esercizio fisico

Alla transizione menopausale, aumenta il rischio di malattie cardiovascolari. Ciò è dovuto in parte all'invecchiamento, ma in gran parte anche alla perdita di estrogeni, che ha molti effetti positivi sulla circolazione e protegge dalle malattie cardiovascolari. È stato ipotizzato che la perdita di estrogeni possa avere un impatto negativo sugli effetti salutari dell'allenamento fisico, altrimenti ben documentati, e che il periodo successivo alla menopausa possa essere cruciale per l'effetto dell'allenamento fisico sulla funzione vascolare, e quindi anche per il rischio di trombosi. La letteratura riguardante l'effetto dell'esercizio fisico sul rischio di trombosi è limitata, soprattutto nelle donne.

Lo scopo del presente studio è di indagare se gli stessi effetti dell'esercizio fisico in relazione alla trombosi si ottengono se l'esercizio viene iniziato precocemente rispetto a quello tardivo dopo la menopausa. L'obiettivo è quello di fornire raccomandazioni basate sulla conoscenza per quanto riguarda l'esercizio. Gli sport di squadra saranno utilizzati come intervento formativo, perché gli sport di squadra apportano benefici alla salute fisica e includono anche un elemento sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte della novità di questo progetto consiste nel collegare le misurazioni funzionali della salute cardiovascolare a livello di tutto il corpo agli studi sulle cellule. Le cellule saranno isolate da campioni muscolari ottenuti dalle donne in post-menopausa prima e dopo l'intervento di allenamento. Ciò migliorerà la comprensione dei cambiamenti che si verificano dopo una prolungata perdita di estrogeni sul rischio trombotico e sulla funzione vascolare e se l'allenamento fisico può alterare questi parametri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Ylva Hellsten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 50-70 anni
  • Attività fisica ≤ 2 ore settimanali (escluso il trasporto in bicicletta oa piedi)
  • IMC ≤ 30

Criteri di esclusione:

  • Età <50 anni
  • Lesioni che impediscono lo svolgimento degli sport di squadra
  • Partecipazione ad altri progetti clinici
  • Fuma o ha fumato negli ultimi 10 anni
  • Sulla terapia ormonale
  • Non entrato in menopausa
  • Ha malattie croniche che non sono previste, cfr. i gruppi ricercati. Compresi problemi cardiaci, fibrillazione atriale, cancro, malattie immunitarie e precedenti ictus con sequele funzionalmente significative
  • In trattamento con steroidi per via orale
  • Ha abuso di alcol / droghe o è in trattamento con disulfiram (Antabus)
  • Non è in grado di comprendere il contenuto del documento con consenso informato o le procedure sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne in postmenopausa precoce
Donne sedentarie sane in postmenopausa precoce
Altro: Donne in postmenopausa precoce e tardiva
L'intervento prevede sport di squadra supervisionati 1 ora 3 x/settimana per 16 settimane.
Sperimentale: Donne in postmenopausa tardiva
Donne sane sedentarie in tarda postmenopausa
Altro: Donne in postmenopausa precoce e tardiva
L'intervento prevede sport di squadra supervisionati 1 ora 3 x/settimana per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella microstruttura del coagulo nelle donne in postmenopausa precoce e tardiva dopo 16 settimane di allenamento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
La microstruttura del coagulo viene misurata in un reometro utilizzando sangue intero inalterato
16 settimane
Cambiamenti nella reattività piastrinica nelle donne in postmenopausa precoce e tardiva dopo 16 settimane di allenamento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
La reattività piastrinica viene misurata con Aggregometria a trasmissione luminosa utilizzando plasma ricco e povero di piastrine
16 settimane
Concentrazione plasmatica dei fattori della coagulazione nelle donne in postmenopausa precoce e tardiva dopo 16 settimane di allenamento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
Fattori di coagulazione II, VII, X, VIII, D-dimero, fibrinogeno e trombina
16 settimane
Cambiamenti nella funzione vascolare nelle donne in postmenopausa precoce e tardiva dopo 16 settimane di allenamento fisico
Lasso di tempo: 16 settimane
La funzione vascolare viene valutata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD) nell'arteria brachiale mediante doppler ecografico
16 settimane
Cambiamenti nella densità capillare dopo 16 settimane di sport di squadra nelle donne in postmenopausa precoce e tardiva
Lasso di tempo: 16 settimane
La densità capillare sarà valutata mediante istochimica
16 settimane
Cambiamenti nella capacità proliferativa delle cellule endoteliali dopo 16 settimane di allenamento fisico nelle donne in postmenopausa precoce e tardiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Da un campione bioptico isoliamo le cellule endoteliali ed eseguiamo un test di proliferazione
16 settimane
Cambiamenti nella funzione mitocondriale delle cellule endoteliali dopo 16 settimane di allenamento fisico nelle donne in postmenopausa precoce e tardiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Respirometria ad alta risoluzione
16 settimane
Cambiamenti nel contenuto proteico del muscolo scheletrico importanti per la funzione vascolare dopo 16 settimane di allenamento fisico nelle donne in postmenopausa precoce e tardiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Western blot saranno utilizzati per determinare l'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS), cicloossigenasi 1 e 2, prostaciclina sintasi, recettore dell'endotelina A e B, VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare), Trombospondina-1, Flk-1 (recettore VEGF) . Tutte le misure del contenuto proteico saranno presentate come unità arbitrarie.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa dopo 16 settimane di sport di squadra nelle donne in postmenopausa precoce e tardiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Pressione sanguigna misurata a casa con un dispositivo automatico per la pressione sanguigna. Verranno rilevate la pressione sistolica, la pressione diastolica e la pressione arteriosa media.
16 settimane
Cambiamenti nell'assorbimento massimo di ossigeno dopo 16 settimane di sport di squadra nelle donne in postmenopausa precoce e tardiva
Lasso di tempo: 16 settimane
L'assorbimento massimo di ossigeno sarà misurato utilizzando un carrello metabolico. Il protocollo del test verrà eseguito su un cicloergometro utilizzando un test del passo incrementale.
16 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea dopo 16 settimane di sport di squadra nelle donne in postmenopausa precoce e tardiva
Lasso di tempo: 16 settimane
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sarà utilizzata per determinare la massa magra, la massa grassa e il contenuto minerale osseo. Questi valori saranno presentati in valori assoluti (g) e relativi (percentuali)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Swansea University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Thrombosis in PM Women

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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