Oefentraining en trombotisch risico bij postmenopauzale vrouwen (TIME)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Gevoeligheid voor trombose bij postmenopauzale vrouwen - Invloed van lichaamsbeweging
Bij de overgangsfase neemt het risico op hart- en vaatziekten toe. Dit komt deels door veroudering, maar grotendeels ook door het verlies van oestrogeen, dat veel positieve effecten heeft op de bloedsomloop en beschermt tegen hart- en vaatziekten. Er is gesuggereerd dat het verlies van oestrogeen een negatieve invloed kan hebben op de anderszins goed gedocumenteerde gezondheidsbevorderende effecten van lichaamsbeweging, en dat de tijd na de menopauze cruciaal kan zijn voor het effect van lichaamsbeweging op de vasculaire functie. vanwege het risico op trombose. Literatuur over het effect van bewegingstraining op het risico op trombose is beperkt, vooral bij vrouwen.
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of dezelfde effecten van inspanningstraining in relatie tot trombose worden bereikt als de training vroeg wordt gestart in vergelijking met laat na de menopauze. Het doel is om op kennis gebaseerde aanbevelingen met betrekking tot lichaamsbeweging te geven. Als trainingsinterventie zal teamsport worden ingezet, omdat teamsport de lichamelijke gezondheid ten goede komt en ook een sociaal element bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een deel van de nieuwigheid van dit project is om functionele metingen van cardiovasculaire gezondheid op het niveau van het hele lichaam te koppelen aan celstudies.
Cellen zullen worden geïsoleerd uit spiermonsters verkregen van postmenopauzale vrouwen voor en na de trainingsinterventie.
Dit zal het begrip vergroten van de veranderingen die optreden na langdurig verlies van oestrogeen op het trombotisch risico en de vasculaire functie, en of lichaamsbeweging deze parameters kan veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Ylva Hellsten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 50-70 jaar
- Lichamelijke activiteit ≤ 2 uur per week (behalve vervoer per fiets of te voet)
- BMI ≤ 30
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <50 jaar
- Blessures die het uitvoeren van teamsporten in de weg staan
- Deelname aan andere klinische projecten
- Rookt of heeft gerookt in de afgelopen 10 jaar
- Over hormoontherapie
- Niet in de menopauze gekomen
- Heeft chronische ziekten die niet worden verwacht, vgl. de gezochte groepen. Waaronder hartproblemen, boezemfibrilleren, kanker, immuunziekten en eerdere beroertes met functioneel significante gevolgen
- Wordt behandeld met orale steroïden
- Heeft alcohol-/drugsmisbruik of wordt behandeld met disulfiram (Antabus)
- Kan de inhoud van het document niet begrijpen met geïnformeerde toestemming of de experimentele procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege postmenopauzale vrouwen
Gezonde sedentaire vroege postmenopauzale vrouwen
|
De interventie omvat begeleide teamsporten 1 u 3 x/week gedurende 16 weken.
|
|
Experimenteel: Laat postmenopauzale vrouwen
Gezonde sedentaire late postmenopauzale vrouwen
|
De interventie omvat begeleide teamsporten 1 u 3 x/week gedurende 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de microstructuur van stolsels bij vroege en late postmenopauzale vrouwen na 16 weken training
Tijdsspanne: 16 weken
|
De microstructuur van stolsels wordt gemeten in een reometer met onveranderd volbloed
|
16 weken
|
|
Veranderingen in de reactiviteit van bloedplaatjes bij vroege en late postmenopauzale vrouwen na 16 weken training
Tijdsspanne: 16 weken
|
Bloedplaatjesreactiviteit wordt gemeten met lichttransmissie-aggregometrie met behulp van bloedplaatjesrijk en bloedplaatjesarm plasma
|
16 weken
|
|
Plasmaconcentratie van stollingsfactoren bij vroege en late postmenopauzale vrouwen na 16 weken training
Tijdsspanne: 16 weken
|
Stollingsfactoren II, VII, X, VIII, D-dimeer, fibrinogeen en trombine
|
16 weken
|
|
Veranderingen in vasculaire functie bij vroege en late postmenopauzale vrouwen na 16 weken training
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vasculaire functie wordt beoordeeld door flow-gemedieerde dilatatie (FMD) in de arteria brachialis met behulp van ultrasone doppler
|
16 weken
|
|
Veranderingen in capillaire dichtheid na 16 weken teamsport bij vroege en late postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Capillaire dichtheid zal worden beoordeeld door histochemie
|
16 weken
|
|
Veranderingen in proliferatieve capaciteit van endotheelcellen na 16 weken training bij vroege en late postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Uit een biopsiemonster isoleren we endotheelcellen en voeren we een proliferatietest uit
|
16 weken
|
|
Veranderingen in mitochondriale functie van endotheelcellen na 16 weken training bij vroege en late postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Ademhalingsmeting met hoge resolutie
|
16 weken
|
|
Veranderingen in het eiwitgehalte van de skeletspieren, belangrijk voor de vasculaire functie na 16 weken lichaamsbeweging bij vroege en late postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Western-blots zullen worden gebruikt om endotheliale stikstofoxidesynthase (eNOS), cyclo-oxygenase 1 en 2, prostacyclinesynthase, endothelinereceptor A en B, VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor), trombospondine-1, Flk-1 (VEGF-receptor) te bepalen .
Alle metingen van het eiwitgehalte worden gepresenteerd als willekeurige eenheden.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloeddruk na 16 weken teamsport bij vroege en late postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Bloeddruk thuis gemeten met een geautomatiseerd bloeddrukmeter.
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk worden verzameld.
|
16 weken
|
|
Veranderingen in de maximale zuurstofopname na 16 weken teamsport bij vroege en late postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 16 weken
|
De maximale zuurstofopname wordt gemeten met behulp van een metabolische wagen.
Het testprotocol wordt uitgevoerd op een fietsergometer met behulp van een stapsgewijze test.
|
16 weken
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling na 16 weken teamsport bij vroege en late postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) zal worden gebruikt om de vetvrije massa, de vetmassa en het botmineraalgehalte te bepalen.
Deze waarden worden weergegeven in absolute (g) en relatieve waarden (percentage)
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Thrombosis in PM Women
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .