Trening fizyczny i ryzyko zakrzepowe u kobiet po menopauzie (TIME)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Podatność na zakrzepicę u kobiet po menopauzie - wpływ treningu fizycznego
W okresie menopauzy wzrasta ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Jest to częściowo spowodowane starzeniem się, ale w dużej mierze także utratą estrogenu, który ma wiele pozytywnych skutków dla krążenia i chroni przed chorobami układu krążenia. Sugeruje się, że utrata estrogenu może mieć negatywny wpływ na dobrze udokumentowane prozdrowotne efekty treningu fizycznego, a czas po menopauzie może mieć kluczowe znaczenie dla wpływu treningu fizycznego na funkcje naczyniowe, a zatem także ze względu na ryzyko zakrzepicy. Literatura dotycząca wpływu treningu fizycznego na ryzyko zakrzepicy jest ograniczona, zwłaszcza u kobiet.
Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy takie same efekty treningu fizycznego w odniesieniu do zakrzepicy osiąga się, jeśli ćwiczenia rozpoczyna się wcześnie w porównaniu z późnym po menopauzie. Celem jest dostarczenie opartych na wiedzy zaleceń dotyczących ćwiczeń. Sporty zespołowe będą wykorzystywane jako interwencja szkoleniowa, ponieważ sporty zespołowe korzystnie wpływają na zdrowie fizyczne, a także zawierają element społeczny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częścią nowości tego projektu jest powiązanie funkcjonalnych pomiarów zdrowia układu sercowo-naczyniowego na poziomie całego ciała z badaniami komórkowymi.
Komórki zostaną wyizolowane z próbek mięśni pobranych od kobiet po menopauzie przed i po treningu.
Pomoże to lepiej zrozumieć zmiany zachodzące po długotrwałej utracie estrogenu na ryzyko zakrzepicy i czynność naczyń oraz czy trening fizyczny może zmienić te parametry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Ylva Hellsten
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 50-70 lat
- Aktywność fizyczna ≤ 2 godziny tygodniowo (z wyjątkiem transportu rowerem lub pieszo)
- BMI ≤ 30
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <50 lat
- Urazy uniemożliwiające uprawianie sportów zespołowych
- Udział w innych projektach klinicznych
- Pali lub paliło w ciągu ostatnich 10 lat
- Na terapii hormonalnej
- Nie weszła menopauza
- Ma przewlekłe choroby, których się nie spodziewa, por. poszukiwane grupy. W tym problemy z sercem, migotanie przedsionków, nowotwory, choroby immunologiczne i wcześniejsze udary z czynnościowo istotnymi następstwami
- Leczenie sterydami doustnymi
- Nadużywa alkoholu / narkotyków lub jest leczony disulfiramem (Antabus)
- Nie jest w stanie zrozumieć treści dokumentu za świadomą zgodą lub procedur eksperymentalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne kobiety po menopauzie
Zdrowe, prowadzące siedzący tryb życia kobiety we wczesnym okresie pomenopauzalnym
|
Interwencja obejmuje nadzorowane gry zespołowe 1 godz. 3 x/tydz. przez 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Późne kobiety po menopauzie
Zdrowe, prowadzące siedzący tryb życia późne kobiety po menopauzie
|
Interwencja obejmuje nadzorowane gry zespołowe 1 godz. 3 x/tydz. przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikrostrukturze skrzepu u kobiet we wczesnym i późnym okresie pomenopauzalnym po 16 tygodniach treningu fizycznego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Mikrostrukturę skrzepu mierzy się w reometrze przy użyciu niezmienionej krwi pełnej
|
16 tygodni
|
|
Zmiany reaktywności płytek krwi u kobiet we wczesnym i późnym okresie pomenopauzalnym po 16 tygodniach treningu fizycznego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Reaktywność płytek krwi mierzono za pomocą agregometrii przepuszczalności światła przy użyciu osocza bogatopłytkowego i ubogiego w płytki krwi
|
16 tygodni
|
|
Stężenie czynników krzepnięcia w osoczu u kobiet we wczesnym i późnym okresie pomenopauzalnym po 16 tygodniach treningu fizycznego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czynniki krzepnięcia II, VII, X, VIII, D-dimer, fibrynogen i trombina
|
16 tygodni
|
|
Zmiany funkcji naczyniowych u kobiet we wczesnym i późnym okresie pomenopauzalnym po 16 tygodniach treningu fizycznego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czynność naczyniową ocenia się na podstawie dylatacji zależnej od przepływu (FMD) w tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwiękowego dopplera
|
16 tygodni
|
|
Zmiany gęstości naczyń włosowatych po 16 tygodniach uprawiania sportów zespołowych u kobiet we wczesnym i późnym okresie pomenopauzalnym
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Gęstość naczyń włosowatych zostanie oceniona za pomocą histochemii
|
16 tygodni
|
|
Zmiany zdolności proliferacyjnej komórek śródbłonka po 16 tygodniach treningu fizycznego u kobiet we wczesnym i późnym okresie pomenopauzalnym
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Z próbki biopsyjnej izolujemy komórki śródbłonka i przeprowadzamy test proliferacji
|
16 tygodni
|
|
Zmiany funkcji mitochondriów komórek śródbłonka po 16 tygodniach treningu fizycznego u kobiet we wczesnym i późnym okresie pomenopauzalnym
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Respirometria wysokiej rozdzielczości
|
16 tygodni
|
|
Zmiany zawartości białek mięśni szkieletowych istotnych dla funkcji naczyń po 16 tygodniach treningu wysiłkowego u kobiet we wczesnym i późnym okresie pomenopauzalnym
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Western blot posłuży do oznaczenia śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS), cyklooksygenazy 1 i 2, syntazy prostacykliny, receptora endoteliny A i B, VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), trombospondyny-1, Flk-1 (receptor VEGF) .
Wszystkie miary zawartości białka zostaną przedstawione jako dowolne jednostki.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi po 16 tygodniach uprawiania sportów zespołowych u kobiet we wczesnym i późnym okresie pomenopauzalnym
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ciśnienie krwi mierzone w domu za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Zostaną zebrane skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie tętnicze.
|
16 tygodni
|
|
Zmiany maksymalnego poboru tlenu po 16 tygodniach uprawiania sportów zespołowych u kobiet we wczesnym i późnym okresie pomenopauzalnym
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Maksymalny pobór tlenu będzie mierzony za pomocą wózka metabolicznego.
Protokół testu zostanie przeprowadzony na ergometrze rowerowym przy użyciu przyrostowego testu krokowego.
|
16 tygodni
|
|
Zmiany składu ciała po 16 tygodniach uprawiania sportów zespołowych u kobiet we wczesnym i późnym okresie pomenopauzalnym
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystana do określenia masy beztłuszczowej, masy tłuszczowej oraz zawartości minerałów w kościach.
Wartości te zostaną przedstawione zarówno w wartościach bezwzględnych (g), jak i względnych (w procentach)
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thrombosis in PM Women
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kobiety w okresie wczesnej i późnej menopauzy
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNieznanyUderzenie | SpastycznośćRepublika Korei