Treinamento Físico e Risco Trombótico em Mulheres na Pós-menopausa (TIME)
9 de maio de 2023 atualizado por: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Suscetibilidade à Trombose em Mulheres na Pós-Menopausa - Influência do Treinamento Físico
Na transição da menopausa, o risco de doenças cardiovasculares aumenta. Isso se deve em parte ao envelhecimento, mas principalmente à perda de estrogênio, que tem muitos efeitos positivos na circulação e protege contra doenças cardiovasculares. Tem sido sugerido que a perda de estrogênio pode ter um impacto negativo nos efeitos de promoção da saúde bem documentados do treinamento físico, e que o tempo após a menopausa pode ser crucial para o efeito do treinamento físico na função vascular e, portanto, também para o risco de trombose. A literatura sobre o efeito do treinamento físico sobre o risco de trombose é limitada, principalmente em mulheres.
O objetivo do presente estudo é investigar se os mesmos efeitos do treinamento físico em relação à trombose são alcançados se o exercício for iniciado precocemente em comparação com o tardio após a menopausa. O objetivo é fornecer recomendações baseadas em conhecimento sobre o exercício. Os esportes coletivos serão usados como intervenção de treinamento, porque os esportes coletivos beneficiam a saúde física e também incluem um elemento social.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte da novidade deste projeto é vincular medições funcionais da saúde cardiovascular em todo o corpo a estudos celulares.
As células serão isoladas de amostras musculares obtidas de mulheres na pós-menopausa antes e após a intervenção de treinamento.
Isso aumentará a compreensão das mudanças que ocorrem após a perda prolongada de estrogênio no risco trombótico e na função vascular e se o treinamento físico pode alterar esses parâmetros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Ylva Hellsten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 50-70 anos
- Atividade física ≤ 2 horas por semana (exceto transporte de bicicleta ou a pé)
- IMC ≤ 30
Critério de exclusão:
- Idade <50 anos
- Lesões que impedem o desempenho de esportes coletivos
- Participação em outros projetos clínicos
- Fuma ou fumou nos últimos 10 anos
- Em terapia hormonal
- Não entrou na menopausa
- Tem doenças crônicas que não são esperadas, cf. os grupos buscavam. Incluindo problemas cardíacos, fibrilação atrial, câncer, doenças imunológicas e acidentes vasculares cerebrais anteriores com sequelas funcionalmente significativas
- Ser tratado com esteróides orais
- Tem abuso de álcool/drogas ou está sendo tratado com dissulfiram (Antabus)
- É incapaz de compreender o conteúdo do documento com consentimento informado ou os procedimentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres pós-menopáusicas precoces
Mulheres sedentárias saudáveis no início da pós-menopausa
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A intervenção envolve esportes coletivos supervisionados 1 h 3 x/semana durante 16 semanas.
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Experimental: Mulheres pós-menopáusicas tardias
Mulheres sedentárias saudáveis na pós-menopausa tardia
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A intervenção envolve esportes coletivos supervisionados 1 h 3 x/semana durante 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na microestrutura do coágulo em mulheres na pós-menopausa precoce e tardia após 16 semanas de treinamento físico
Prazo: 16 semanas
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A microestrutura do coágulo é medida em um reômetro usando sangue total inalterado
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16 semanas
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Alterações na reatividade plaquetária em mulheres na pós-menopausa precoce e tardia após 16 semanas de treinamento físico
Prazo: 16 semanas
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A reatividade plaquetária é medida com Agregometria de Transmissão de Luz usando plasma rico em plaquetas e pobre em plaquetas
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16 semanas
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Concentração plasmática de fatores de coagulação em mulheres na pós-menopausa precoce e tardia após 16 semanas de treinamento físico
Prazo: 16 semanas
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Fatores de coagulação II, VII, X, VIII, D-dímero, fibrinogênio e trombina
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16 semanas
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Alterações na função vascular em mulheres na pós-menopausa precoce e tardia após 16 semanas de treinamento físico
Prazo: 16 semanas
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A função vascular é avaliada por dilatação mediada por fluxo (FMD) na artéria braquial usando doppler de ultrassom
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16 semanas
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Alterações na densidade capilar após 16 semanas de esportes coletivos em mulheres pós-menopáusicas precoces e tardias
Prazo: 16 semanas
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A densidade capilar será avaliada por histoquímica
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16 semanas
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Alterações na capacidade proliferativa de células endoteliais após 16 semanas de treinamento físico em mulheres na pós-menopausa precoce e tardia
Prazo: 16 semanas
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A partir de uma amostra de biópsia, isolamos células endoteliais e executamos um ensaio de proliferação
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16 semanas
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Alterações na função mitocondrial das células endoteliais após 16 semanas de treinamento físico em mulheres na pós-menopausa precoce e tardia
Prazo: 16 semanas
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Respirometria de alta resolução
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16 semanas
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Alterações no conteúdo de proteína do músculo esquelético importante para a função vascular após 16 semanas de treinamento físico em mulheres pós-menopáusicas precoces e tardias
Prazo: 16 semanas
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Western blots serão utilizados para determinar óxido nítrico sintase endotelial (eNOS), ciclo-oxigenase 1 e 2, prostaciclina sintase, receptor de endotelina A e B, VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), Trombospondina-1, Flk-1 (receptor de VEGF) .
Todas as medidas de conteúdo de proteína serão apresentadas como unidades arbitrárias.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial após 16 semanas de esportes coletivos em mulheres pós-menopáusicas precoces e tardias
Prazo: 16 semanas
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Pressão arterial medida em casa com um aparelho automatizado de pressão arterial.
Serão coletadas pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média.
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16 semanas
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Alterações no consumo máximo de oxigênio após 16 semanas de esportes coletivos em mulheres pós-menopáusicas precoces e tardias
Prazo: 16 semanas
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O consumo máximo de oxigênio será medido usando um carrinho metabólico.
O protocolo de teste será realizado em cicloergômetro utilizando um teste de degrau incremental.
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16 semanas
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Mudanças na composição corporal após 16 semanas de esportes coletivos em mulheres pós-menopáusicas precoces e tardias
Prazo: 16 semanas
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para determinar a massa livre de gordura, a massa gorda e o conteúdo mineral ósseo.
Esses valores serão apresentados em valores absolutos (g) e também em valores relativos (porcentagem)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thrombosis in PM Women
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .