Träningsträning och trombotisk risk hos postmenopausala kvinnor (TIME)
9 maj 2023 uppdaterad av: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Mottaglighet för trombos hos postmenopausala kvinnor - Inverkan av träningsträning
Vid klimakteriets övergång ökar risken för hjärt-kärlsjukdomar. Det beror dels på åldrandet, men till stor del också förlusten av östrogen, som har många positiva effekter på cirkulationen och skyddar mot hjärt- och kärlsjukdomar. Det har föreslagits att förlusten av östrogen kan ha en negativ inverkan på träningsträningens annars väldokumenterade hälsofrämjande effekter och att tiden efter klimakteriet kan vara avgörande för träningens effekt på kärlfunktionen, och därför även för risken för trombos. Litteraturen om träningens effekt på risken för trombos är begränsad, och särskilt hos kvinnor.
Syftet med föreliggande studie är att undersöka om samma effekter av träningsträning i förhållande till trombos uppnås om träningen sätts in tidigt jämfört med sent efter klimakteriet. Syftet är att ge kunskapsbaserade rekommendationer om träning. Lagidrott kommer att användas som träningsintervention, eftersom lagidrott gynnar den fysiska hälsan och även innehåller ett socialt inslag.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En del av nyheten i detta projekt är att koppla funktionella mätningar av kardiovaskulär hälsa på helkroppsnivå till cellstudier.
Celler kommer att isoleras från muskelprover som erhållits från postmenopausala kvinnor före och efter träningsinterventionen.
Detta kommer att öka förståelsen för de förändringar som inträffar efter långvarig förlust av östrogen på trombotisk risk och vaskulär funktion, och om träning kan förändra dessa parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Ylva Hellsten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 50-70 år
- Fysisk aktivitet ≤ 2 timmar per vecka (förutom transport med cykel eller till fots)
- BMI ≤ 30
Exklusions kriterier:
- Ålder <50 år
- Skador som hindrar utförande av lagidrott
- Deltagande i andra kliniska projekt
- Röker eller har rökt under de senaste 10 åren
- På hormonbehandling
- Inte kommit in i klimakteriet
- Har kroniska sjukdomar som inte förväntas, jfr. de sökta grupperna. Inklusive hjärtproblem, förmaksflimmer, cancer, immunsjukdomar och tidigare stroke med funktionellt signifikanta följdsjukdomar
- Behandlas med orala steroider
- Har alkohol/drogmissbruk eller behandlas med disulfiram (Antabus)
- Kan inte förstå innehållet i dokumentet med informerat samtycke eller de experimentella procedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidiga postmenopausala kvinnor
Friska stillasittande tidig postmenopausala kvinnor
|
Interventionen innebär övervakade lagidrotter 1 h 3 x/vecka under 16 veckor.
|
|
Experimentell: Sen postmenopausala kvinnor
Friska stillasittande sena postmenopausala kvinnor
|
Interventionen innebär övervakade lagidrotter 1 h 3 x/vecka under 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodproppsmikrostruktur hos tidig och sen postmenopausala kvinnor efter 16 veckors träningsträning
Tidsram: 16 veckor
|
Koagelmikrostruktur mäts i en reometer med oförändrat helblod
|
16 veckor
|
|
Förändringar i trombocytreaktivitet hos tidig och sen postmenopausala kvinnor efter 16 veckors träningsträning
Tidsram: 16 veckor
|
Trombocytreaktivitet mäts med Light Transmission Aggregometry med blodplättsrik och trombocytfattig plasma
|
16 veckor
|
|
Plasmakoncentration av koagulationsfaktorer hos tidig och sen postmenopausala kvinnor efter 16 veckors träningsträning
Tidsram: 16 veckor
|
Koagulationsfaktorer II, VII, X, VIII, D-dimer, fibrinogen och trombin
|
16 veckor
|
|
Förändringar i vaskulär funktion hos tidig och sen postmenopausala kvinnor efter 16 veckors träningsträning
Tidsram: 16 veckor
|
Vaskulär funktion bedöms genom flödesmedierad dilatation (FMD) i artären brachialis med hjälp av ultraljudsdoppler
|
16 veckor
|
|
Förändringar i kapillärtäthet efter 16 veckors lagidrott hos tidig och sen postmenopausala kvinnor
Tidsram: 16 veckor
|
Kapillärdensitet kommer att bedömas med histokemi
|
16 veckor
|
|
Förändringar i proliferativ kapacitet hos endotelceller efter 16 veckors träningsträning hos tidig och sen postmenopausala kvinnor
Tidsram: 16 veckor
|
Från ett biopsiprov isolerar vi endotelceller och kör en proliferationsanalys
|
16 veckor
|
|
Förändringar i mitokondriell funktion hos endotelceller efter 16 veckors träning hos tidig och sen postmenopausala kvinnor
Tidsram: 16 veckor
|
Högupplöst respirometri
|
16 veckor
|
|
Förändringar i skelettmuskelproteininnehåll som är viktigt för kärlfunktionen efter 16 veckors träningsträning hos tidig och sen postmenopausala kvinnor
Tidsram: 16 veckor
|
Western blöts kommer att användas för att bestämma endotelial kväveoxidsyntas (eNOS), cyklooxygenas 1 och 2, prostacyklinsyntas, endotelinreceptor A och B, VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor), Trombospondin-1, Flk-1 (VEGF-receptor) .
Alla proteinhaltsmått kommer att presenteras som godtyckliga enheter.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodtryck efter 16 veckors lagidrott hos kvinnor i tidiga och sena postmenopausala kvinnor
Tidsram: 16 veckor
|
Blodtrycket mäts hemma med en automatisk blodtrycksanordning.
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och medelartärtryck kommer att samlas in.
|
16 veckor
|
|
Förändringar i maximal syreupptagningsförmåga efter 16 veckors lagidrott hos tidig och sen postmenopausala kvinnor
Tidsram: 16 veckor
|
Maximalt syreupptag kommer att mätas med hjälp av en metabolisk vagn.
Testprotokollet kommer att utföras på en cykelergometer med hjälp av ett stegvis stegtest.
|
16 veckor
|
|
Förändringar i kroppssammansättning efter 16 veckors lagidrott hos tidig och sen postmenopausala kvinnor
Tidsram: 16 veckor
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) kommer att användas för att bestämma fettfri massa, fettmassa samt benmineralhalt.
Dessa värden kommer att presenteras i absoluta (g) såväl som relativa värden (procent)
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Thrombosis in PM Women
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .