Treningstrening og trombotisk risiko hos postmenopausale kvinner (TIME)
9. mai 2023 oppdatert av: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Mottakelighet for trombose hos postmenopausale kvinner - Påvirkning av treningstrening
Ved overgangsalderen øker risikoen for hjerte- og karsykdommer. Dette skyldes dels aldring, men i stor grad også tap av østrogen, som har mange positive effekter på sirkulasjonen og beskytter mot hjerte- og karsykdommer. Det har vært antydet at tap av østrogen kan ha en negativ innvirkning på de ellers veldokumenterte helsefremmende effektene av treningstrening, og at tiden etter overgangsalderen kan være avgjørende for effekten av treningstrening på karfunksjonen, og derfor også for risikoen for trombose. Litteraturen om effekten av treningstrening på risikoen for trombose er begrenset, og spesielt hos kvinner.
Hensikten med denne studien er å undersøke om de samme effektene av treningstrening i forhold til trombose oppnås dersom treningen settes i gang tidlig sammenlignet med sent etter overgangsalderen. Målet er å gi kunnskapsbaserte anbefalinger om trening. Lagidretter vil bli brukt som treningsintervensjon, fordi lagidrett er til fordel for fysisk helse og også inkluderer et sosialt element.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En del av nyheten i dette prosjektet er å koble funksjonelle målinger av kardiovaskulær helse på helkroppsnivå til cellestudier.
Celler vil bli isolert fra muskelprøver hentet fra postmenopausale kvinner før og etter treningsintervensjonen.
Dette vil øke forståelsen av endringene som skjer etter langvarig tap av østrogen på trombotisk risiko og vaskulær funksjon, og om trening kan endre disse parameterne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Ylva Hellsten
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 50-70 år
- Fysisk aktivitet ≤ 2 timer per uke (unntatt transport på sykkel eller til fots)
- BMI ≤ 30
Ekskluderingskriterier:
- Alder <50 år
- Skader som hindrer utførelse av lagidretter
- Deltakelse i andre kliniske prosjekter
- Røyker eller har røykt i løpet av de siste 10 årene
- På hormonbehandling
- Ikke kommet i overgangsalderen
- Har kroniske sykdommer som ikke forventes, jfr. gruppene søkte. Inkludert hjerteproblemer, atrieflimmer, kreft, immunsykdommer og tidligere slag med funksjonelt signifikante følgetilstander
- Blir behandlet med orale steroider
- Har alkohol-/narkotikamisbruk eller blir behandlet med disulfiram (Antabus)
- Er ikke i stand til å forstå innholdet i dokumentet med informert samtykke eller de eksperimentelle prosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig postmenopausale kvinner
Sunne stillesittende tidlig postmenopausale kvinner
|
Intervensjonen innebærer veiledet lagidrett 1 t 3 x/uke i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Sent postmenopausale kvinner
Friske stillesittende sent postmenopausale kvinner
|
Intervensjonen innebærer veiledet lagidrett 1 t 3 x/uke i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodproppmikrostruktur hos tidlig og sen postmenopausale kvinner etter 16 ukers treningstrening
Tidsramme: 16 uker
|
Blodpropp-mikrostruktur måles i et reometer ved bruk av uendret fullblod
|
16 uker
|
|
Endringer i blodplatereaktivitet hos tidlig og sen postmenopausale kvinner etter 16 ukers treningstrening
Tidsramme: 16 uker
|
Blodplatereaktivitet måles med Light Transmission Aggregometry ved bruk av blodplaterik og blodplatefattig plasma
|
16 uker
|
|
Plasmakonsentrasjon av koagulasjonsfaktorer hos tidlig og sen postmenopausale kvinner etter 16 ukers treningstrening
Tidsramme: 16 uker
|
Koagulasjonsfaktorer II, VII, X, VIII, D-dimer, fibrinogen og trombin
|
16 uker
|
|
Endringer i vaskulær funksjon hos tidlig og sen postmenopausale kvinner etter 16 ukers treningstrening
Tidsramme: 16 uker
|
Vaskulær funksjon vurderes ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) i arterien brachialis ved bruk av ultralyddoppler
|
16 uker
|
|
Endringer i kapillærtetthet etter 16 uker med lagidrett hos tidlig og sen postmenopausale kvinner
Tidsramme: 16 uker
|
Kapillærtetthet vil bli vurdert ved histokjemi
|
16 uker
|
|
Endringer i proliferasjonskapasiteten til endotelceller etter 16 ukers treningstrening hos tidlig og sen postmenopausale kvinner
Tidsramme: 16 uker
|
Fra en biopsiprøve isolerer vi endotelceller og kjører en proliferasjonsanalyse
|
16 uker
|
|
Endringer i mitokondriell funksjon av endotelceller etter 16 ukers treningstrening hos tidlig og sen postmenopausale kvinner
Tidsramme: 16 uker
|
Høyoppløselig respirometri
|
16 uker
|
|
Endringer i skjelettmuskelproteininnhold viktig for vaskulær funksjon etter 16 ukers treningstrening hos tidlig og sen postmenopausale kvinner
Tidsramme: 16 uker
|
Western blots vil bli brukt for å bestemme endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS), cyklooksygenase 1 og 2, prostacyklinsyntase, endotelinreseptor A og B, VEGF (vaskulær endotelvekstfaktor), trombospondin-1, Flk-1 (VEGF-reseptor) .
Alle mål for proteininnhold vil bli presentert som vilkårlige enheter.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodtrykk etter 16 uker med lagidrett hos tidlig og sen postmenopausale kvinner
Tidsramme: 16 uker
|
Blodtrykk målt hjemme med et automatisk blodtrykksapparat.
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli samlet inn.
|
16 uker
|
|
Endringer i maksimalt oksygenopptak etter 16 uker med lagidrett hos tidlig og sen postmenopausale kvinner
Tidsramme: 16 uker
|
Maksimalt oksygenopptak vil bli målt ved hjelp av en metabolsk vogn.
Testprotokollen vil bli utført på et syklusergometer ved hjelp av en trinnvis test.
|
16 uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning etter 16 uker med lagidrett hos tidlig og sen postmenopausale kvinner
Tidsramme: 16 uker
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil bli brukt for å bestemme fettfri masse, fettmasse samt benmineralinnhold.
Disse verdiene vil bli presentert i absolutte (g) så vel som relative verdier (prosent)
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thrombosis in PM Women
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .