Упражнения и тромботический риск у женщин в постменопаузе (TIME)
9 мая 2023 г. обновлено: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Восприимчивость к тромбозу у женщин в постменопаузе – влияние физических упражнений
При менопаузальном переходе возрастает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Частично это связано со старением, но в значительной степени также с потерей эстрогена, который положительно влияет на кровообращение и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний. Было высказано предположение, что потеря эстрогена может иметь негативное влияние на хорошо задокументированные эффекты физических упражнений, способствующие укреплению здоровья, и что время после менопаузы может иметь решающее значение для эффекта физических упражнений на сосудистую функцию, и, следовательно, также на риск тромбоза. Литература о влиянии физических упражнений на риск тромбоза ограничена, особенно у женщин.
Целью настоящего исследования является изучение того, достигаются ли такие же эффекты физических упражнений в отношении тромбоза, если упражнения начинаются рано по сравнению с поздним периодом после менопаузы. Цель состоит в том, чтобы предоставить основанные на знаниях рекомендации относительно физических упражнений. Командные виды спорта будут использоваться в качестве тренировочного вмешательства, потому что командные виды спорта полезны для физического здоровья, а также включают в себя социальный элемент.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть новизны этого проекта заключается в том, чтобы связать функциональные измерения состояния сердечно-сосудистой системы на уровне всего тела с исследованиями клеток.
Клетки будут выделены из образцов мышц, полученных от женщин в постменопаузе до и после тренировочного вмешательства.
Это улучшит понимание изменений, которые происходят после длительной потери эстрогена в отношении риска тромбообразования и сосудистой функции, а также того, могут ли физические упражнения изменить эти параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Ylva Hellsten
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 50-70 лет
- Физическая активность ≤ 2 часов в неделю (кроме езды на велосипеде или пешком)
- ИМТ ≤ 30
Критерий исключения:
- Возраст <50 лет
- Травмы, препятствующие занятиям игровыми видами спорта
- Участие в других клинических проектах
- Курит или курил в течение последних 10 лет
- На гормональной терапии
- Не наступила менопауза
- Имеет хронические заболевания, которые не ожидаются, ср. искали группы. Включая проблемы с сердцем, мерцательную аритмию, рак, иммунные заболевания и перенесенные инсульты с функционально значимыми последствиями.
- Лечение пероральными стероидами
- Злоупотребляет алкоголем/наркотиками или лечится дисульфирамом (Антабус)
- Не может понять содержание документа с информированным согласием или экспериментальные процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины в ранней постменопаузе
Здоровые малоподвижные женщины в ранней постменопаузе
|
Вмешательство включает контролируемые командные виды спорта 1 час 3 раза в неделю в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Женщины в позднем постменопаузе
Здоровые малоподвижные женщины в поздней постменопаузе
|
Вмешательство включает контролируемые командные виды спорта 1 час 3 раза в неделю в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микроструктуры сгустка крови у женщин в ранней и поздней постменопаузе после 16 недель занятий физическими упражнениями
Временное ограничение: 16 недель
|
Микроструктуру сгустка измеряют реометром с использованием неизмененной цельной крови.
|
16 недель
|
|
Изменения реактивности тромбоцитов у женщин в ранней и поздней постменопаузе после 16 недель занятий физическими упражнениями
Временное ограничение: 16 недель
|
Реактивность тромбоцитов измеряется с помощью агрегометрии пропускания света с использованием богатой и бедной тромбоцитами плазмы.
|
16 недель
|
|
Концентрация факторов свертывания крови в плазме у женщин в ранней и поздней постменопаузе после 16 недель физических тренировок
Временное ограничение: 16 недель
|
Факторы свертывания II, VII, X, VIII, D-димер, фибриноген и тромбин
|
16 недель
|
|
Изменения сосудистой функции у женщин в ранней и поздней постменопаузе после 16 недель занятий ЛФК
Временное ограничение: 16 недель
|
Сосудистая функция оценивается по потоко-опосредованной дилатации (FMD) в плечевой артерии с использованием ультразвуковой допплерографии.
|
16 недель
|
|
Изменения плотности капилляров после 16 недель занятий игровыми видами спорта у женщин в ранней и поздней постменопаузе
Временное ограничение: 16 недель
|
Плотность капилляров оценивают с помощью гистохимии.
|
16 недель
|
|
Изменения пролиферативной способности эндотелиальных клеток после 16 недель занятий ЛФК у женщин в ранней и поздней постменопаузе
Временное ограничение: 16 недель
|
Из образца биопсии мы выделяем эндотелиальные клетки и проводим анализ пролиферации.
|
16 недель
|
|
Изменения митохондриальной функции эндотелиальных клеток после 16 недель занятий ЛФК у женщин в ранней и поздней постменопаузе
Временное ограничение: 16 недель
|
Респирометрия высокого разрешения
|
16 недель
|
|
Изменения содержания белка в скелетных мышцах, важного для сосудистой функции, после 16 недель физических упражнений у женщин в ранней и поздней постменопаузе
Временное ограничение: 16 недель
|
Вестерн-блоты будут использоваться для определения эндотелиальной синтазы оксида азота (eNOS), циклооксигеназы 1 и 2, простациклинсинтазы, эндотелиновых рецепторов A и B, VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста), тромбоспондина-1, Flk-1 (рецептор VEGF). .
Все показатели содержания белка будут представлены в условных единицах.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления после 16 недель занятий игровыми видами спорта у женщин в ранней и поздней постменопаузе
Временное ограничение: 16 недель
|
Артериальное давление измеряют дома автоматическим прибором для измерения артериального давления.
Будут собираться значения систолического артериального давления, диастолического артериального давления и среднего артериального давления.
|
16 недель
|
|
Изменения максимального потребления кислорода после 16 недель занятий командными видами спорта у женщин в ранней и поздней постменопаузе
Временное ограничение: 16 недель
|
Максимальное потребление кислорода будет измеряться с помощью метаболической тележки.
Протокол испытаний будет выполняться на велоэргометре с использованием пошагового теста.
|
16 недель
|
|
Изменения в составе тела после 16 недель занятий игровыми видами спорта у женщин в ранней и поздней постменопаузе
Временное ограничение: 16 недель
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) будет использоваться для определения безжировой массы, жировой массы, а также содержания минералов в костях.
Эти значения будут представлены как в абсолютных (g), так и в относительных значениях (в процентах).
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Thrombosis in PM Women
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .