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Bewegungstraining und Thromboserisiko bei postmenopausalen Frauen (TIME)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Ylva Hellsten, University of Copenhagen

Anfälligkeit für Thrombose bei postmenopausalen Frauen – Einfluss von Bewegungstraining

Beim Übergang in die Wechseljahre steigt das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das liegt zum einen an der Alterung, zum großen Teil aber auch am Verlust von Östrogen, das viele positive Auswirkungen auf den Kreislauf hat und vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützt. Es wurde vermutet, dass der Östrogenverlust die ansonsten gut dokumentierten gesundheitsfördernden Wirkungen von Bewegungstraining negativ beeinflussen könnte und dass die Zeit nach der Menopause für die Wirkung von Bewegungstraining auf die Gefäßfunktion und damit auch entscheidend sein könnte für das Thromboserisiko. Die Literatur zur Wirkung von körperlichem Training auf das Thromboserisiko ist begrenzt, insbesondere bei Frauen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die gleichen Effekte des Bewegungstrainings in Bezug auf Thrombosen erzielt werden, wenn das Training früh im Vergleich zu spät nach der Menopause begonnen wird. Ziel ist es, wissensbasierte Bewegungsempfehlungen zu geben. Als Trainingsintervention wird Mannschaftssport eingesetzt, weil Mannschaftssport der körperlichen Gesundheit dient und auch eine soziale Komponente beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Teil der Neuheit dieses Projekts besteht darin, funktionelle Messungen der kardiovaskulären Gesundheit auf Ganzkörperebene mit Zellstudien zu verknüpfen. Zellen werden aus Muskelproben isoliert, die von postmenopausalen Frauen vor und nach der Trainingsintervention erhalten wurden. Dies wird das Verständnis der Veränderungen verbessern, die nach längerem Östrogenverlust auf das Thromboserisiko und die Gefäßfunktion auftreten, und ob körperliches Training diese Parameter verändern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Ylva Hellsten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 50-70 Jahre
  • Körperliche Aktivität ≤ 2 Stunden pro Woche (außer Transport mit dem Fahrrad oder zu Fuß)
  • BMI ≤ 30

Ausschlusskriterien:

  • Alter <50 Jahre
  • Verletzungen, die die Ausübung von Mannschaftssportarten verhindern
  • Teilnahme an anderen klinischen Projekten
  • Raucht oder hat in den letzten 10 Jahren geraucht
  • Zur Hormontherapie
  • Nicht in die Wechseljahre eingetreten
  • Hat chronische Krankheiten, die nicht zu erwarten sind, vgl. die gesuchten Gruppen. Darunter Herzprobleme, Vorhofflimmern, Krebs, Immunerkrankungen und frühere Schlaganfälle mit funktionell erheblichen Folgeerscheinungen
  • Mit oralen Steroiden behandelt werden
  • Hat Alkohol-/Drogenmissbrauch oder wird mit Disulfiram (Antabus) behandelt
  • Ist nicht in der Lage, den Inhalt des Dokuments mit Einverständniserklärung oder die experimentellen Verfahren zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen in der frühen Postmenopause
Gesunde sesshafte Frauen in der frühen Postmenopause
Sonstiges: Frauen in der frühen und späten Postmenopause
Die Intervention beinhaltet betreuten Mannschaftssport 1 h 3 x/Woche für 16 Wochen.
Experimental: Frauen in der späten Postmenopause
Gesunde sesshafte Frauen in der späten Postmenopause
Sonstiges: Frauen in der frühen und späten Postmenopause
Die Intervention beinhaltet betreuten Mannschaftssport 1 h 3 x/Woche für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gerinnselmikrostruktur bei Frauen in der frühen und späten Postmenopause nach 16 Wochen körperlichem Training
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Gerinnselmikrostruktur wird in einem Rheometer unter Verwendung von unverändertem Vollblut gemessen
16 Wochen
Veränderungen der Thrombozytenreaktivität bei Frauen in der frühen und späten Postmenopause nach 16 Wochen körperlichem Training
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Blutplättchenreaktivität wird mit Lichttransmissionsaggregometrie unter Verwendung von Blutplättchen-reichem und Blutplättchen-armem Plasma gemessen
16 Wochen
Plasmakonzentration von Gerinnungsfaktoren bei Frauen in der frühen und späten Postmenopause nach 16 Wochen körperlichem Training
Zeitfenster: 16 Wochen
Gerinnungsfaktoren II, VII, X, VIII, D-Dimer, Fibrinogen und Thrombin
16 Wochen
Veränderungen der Gefäßfunktion bei Frauen in der frühen und späten Postmenopause nach 16 Wochen körperlichem Training
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Gefäßfunktion wird durch flussvermittelte Dilatation (FMD) in der Brachialarterie mit Ultraschall-Doppler beurteilt
16 Wochen
Veränderungen der Kapillardichte nach 16 Wochen Mannschaftssport bei Frauen in der frühen und späten Postmenopause
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Kapillardichte wird histochemisch bestimmt
16 Wochen
Veränderungen der proliferativen Kapazität von Endothelzellen nach 16 Wochen körperlichem Training bei Frauen in der frühen und späten Postmenopause
Zeitfenster: 16 Wochen
Aus einer Biopsieprobe isolieren wir Endothelzellen und führen einen Proliferationsassay durch
16 Wochen
Veränderungen der mitochondrialen Funktion von Endothelzellen nach 16 Wochen körperlichem Training bei Frauen in der frühen und späten Postmenopause
Zeitfenster: 16 Wochen
Hochauflösende Respirometrie
16 Wochen
Veränderungen des Proteingehalts der Skelettmuskulatur, die für die Gefäßfunktion wichtig sind, nach 16 Wochen körperlichem Training bei Frauen in der frühen und späten Postmenopause
Zeitfenster: 16 Wochen
Western Blots werden verwendet, um die endotheliale Stickoxidsynthase (eNOS), Cyclooxygenase 1 und 2, Prostacyclin-Synthase, Endothelinrezeptor A und B, VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), Thrombospondin-1, Flk-1 (VEGF-Rezeptor) zu bestimmen. . Alle Proteingehaltsmaße werden als willkürliche Einheiten dargestellt.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckveränderungen nach 16 Wochen Mannschaftssport bei Frauen in der frühen und späten Postmenopause
Zeitfenster: 16 Wochen
Blutdruckmessung zu Hause mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät. Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Druck werden erhoben.
16 Wochen
Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme nach 16 Wochen Mannschaftssport bei Frauen in der frühen und späten Postmenopause
Zeitfenster: 16 Wochen
Die maximale Sauerstoffaufnahme wird mit einem Stoffwechselwagen gemessen. Das Testprotokoll wird auf einem Fahrradergometer mit einem inkrementellen Stufentest durchgeführt.
16 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzung nach 16 Wochen Mannschaftssport bei Frauen in der frühen und späten Postmenopause
Zeitfenster: 16 Wochen
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird verwendet, um die fettfreie Masse, die Fettmasse sowie den Knochenmineralgehalt zu bestimmen. Diese Werte werden sowohl in absoluten (g) als auch relativen Werten (Prozent) dargestellt.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Swansea University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thrombosis in PM Women

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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