Entrenamiento físico y riesgo trombótico en mujeres posmenopáusicas (TIME)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Susceptibilidad a la trombosis en mujeres posmenopáusicas: influencia del entrenamiento físico
En la transición a la menopausia, aumenta el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Esto se debe en parte al envejecimiento, pero también en gran parte a la pérdida de estrógeno, que tiene muchos efectos positivos sobre la circulación y protege contra las enfermedades cardiovasculares. Se ha sugerido que la pérdida de estrógeno puede tener un impacto negativo en los efectos de promoción de la salud bien documentados del entrenamiento físico, y que el tiempo posterior a la menopausia puede ser crucial para el efecto del entrenamiento físico sobre la función vascular y, por lo tanto, también por el riesgo de trombosis. La literatura sobre el efecto del entrenamiento físico sobre el riesgo de trombosis es limitada, y especialmente en mujeres.
El propósito del presente estudio es investigar si se logran los mismos efectos del entrenamiento físico en relación con la trombosis si el ejercicio se inicia temprano en comparación con el posterior a la menopausia. El objetivo es proporcionar recomendaciones basadas en el conocimiento con respecto al ejercicio. Los deportes de equipo se utilizarán como intervención de entrenamiento, porque los deportes de equipo benefician la salud física y también incluyen un elemento social.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte de la novedad de este proyecto es vincular las mediciones funcionales de la salud cardiovascular a nivel de todo el cuerpo con los estudios celulares.
Las células se aislarán de muestras musculares obtenidas de mujeres posmenopáusicas antes y después de la intervención de entrenamiento.
Esto mejorará la comprensión de los cambios que ocurren después de la pérdida prolongada de estrógenos en el riesgo trombótico y la función vascular, y si el entrenamiento físico puede alterar estos parámetros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Ylva Hellsten
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 50-70 años
- Actividad física ≤ 2 horas por semana (excepto transporte en bicicleta o caminando)
- IMC ≤ 30
Criterio de exclusión:
- Edad <50 años
- Lesiones que impiden la realización de deportes colectivos
- Participación en otros proyectos clínicos
- Fuma o ha fumado en los últimos 10 años
- En terapia hormonal
- No entró en la menopausia
- Tiene enfermedades crónicas que no se esperan, cf. los grupos buscaban. Incluye problemas cardíacos, fibrilación auricular, cáncer, enfermedades inmunitarias y accidentes cerebrovasculares previos con secuelas funcionalmente significativas
- Ser tratado con esteroides orales
- Tiene abuso de alcohol/drogas o está siendo tratado con disulfiram (Antabus)
- No puede comprender el contenido del documento con consentimiento informado o los procedimientos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres posmenopáusicas tempranas
Mujeres posmenopáusicas tempranas sedentarias sanas
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La intervención consiste en deportes de equipo supervisados 1 hora 3 veces por semana durante 16 semanas.
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Experimental: Mujeres posmenopáusicas tardías
Mujeres posmenopáusicas tardías sedentarias sanas
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La intervención consiste en deportes de equipo supervisados 1 hora 3 veces por semana durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la microestructura del coágulo en mujeres posmenopáusicas tempranas y tardías después de 16 semanas de entrenamiento físico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La microestructura del coágulo se mide en un reómetro utilizando sangre total inalterada
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16 semanas
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Cambios en la reactividad plaquetaria en mujeres posmenopáusicas tempranas y tardías después de 16 semanas de entrenamiento físico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La reactividad plaquetaria se mide con Agregometría de Transmisión de Luz utilizando plasma rico en plaquetas y plasma pobre en plaquetas
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16 semanas
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Concentración plasmática de factores de coagulación en mujeres posmenopáusicas tempranas y tardías después de 16 semanas de entrenamiento físico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Factores de coagulación II, VII, X, VIII, dímero D, fibrinógeno y trombina
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16 semanas
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Cambios en la función vascular en mujeres posmenopáusicas tempranas y tardías después de 16 semanas de entrenamiento físico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La función vascular se evalúa mediante dilatación mediada por flujo (FMD) en la arteria braquial mediante ecografía doppler
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16 semanas
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Cambios en la densidad capilar después de 16 semanas de deportes de equipo en mujeres posmenopáusicas tempranas y tardías
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La densidad capilar se evaluará mediante histoquímica.
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16 semanas
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Cambios en la capacidad proliferativa de las células endoteliales después de 16 semanas de entrenamiento físico en mujeres posmenopáusicas tempranas y tardías
Periodo de tiempo: 16 semanas
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A partir de una muestra de biopsia, aislamos las células endoteliales y realizamos un ensayo de proliferación.
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16 semanas
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Cambios en la función mitocondrial de las células endoteliales después de 16 semanas de entrenamiento físico en mujeres posmenopáusicas tempranas y tardías
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Respirometría de alta resolución
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16 semanas
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Cambios en el contenido de proteínas del músculo esquelético importantes para la función vascular después de 16 semanas de entrenamiento físico en mujeres posmenopáusicas tempranas y tardías
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utilizarán transferencias Western para determinar la sintasa de óxido nítrico endotelial (eNOS), ciclooxigenasa 1 y 2, prostaciclina sintasa, receptor de endotelina A y B, VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), trombospondina-1, Flk-1 (receptor de VEGF) .
Todas las medidas de contenido de proteína se presentarán como unidades arbitrarias.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial después de 16 semanas de deportes de equipo en mujeres posmenopáusicas tempranas y tardías
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Presión arterial medida en casa con un tensiómetro automático.
Se recogerán la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media.
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16 semanas
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno después de 16 semanas de deportes de equipo en mujeres posmenopáusicas tempranas y tardías
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El consumo máximo de oxígeno se medirá utilizando un carro metabólico.
El protocolo de la prueba se realizará en un cicloergómetro utilizando una prueba de pasos incrementales.
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16 semanas
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Cambios en la composición corporal después de 16 semanas de deportes de equipo en mujeres posmenopáusicas tempranas y tardías
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utilizará la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para determinar la masa libre de grasa, la masa grasa y el contenido mineral óseo.
Estos valores se presentarán en valores absolutos (g) y relativos (porcentaje)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thrombosis in PM Women
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .