Motionstræning og trombotisk risiko hos postmenopausale kvinder (TIME)
9. maj 2023 opdateret af: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Modtagelighed for trombose hos postmenopausale kvinder - indflydelse af træning
Ved overgangsalderen øges risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Det skyldes dels aldring, men i høj grad også tabet af østrogen, som har mange positive effekter på kredsløbet og beskytter mod hjerte-kar-sygdomme. Det er blevet foreslået, at tabet af østrogen kan have en negativ indflydelse på træningstræningens ellers veldokumenterede sundhedsfremmende effekter, og at tiden efter overgangsalderen kan være afgørende for træningens effekt på karfunktionen, og derfor også for risikoen for trombose. Litteraturen vedrørende motionstræningens effekt på risikoen for trombose er begrænset, og især hos kvinder.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om de samme effekter af træningstræning i forhold til trombose opnås, hvis træningen igangsættes tidligt i forhold til sent efter overgangsalderen. Formålet er at give videnbaserede anbefalinger vedrørende motion. Holdsport vil blive brugt som træningsintervention, fordi holdsport gavner det fysiske helbred og også indeholder et socialt element.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En del af nyheden i dette projekt er at koble funktionelle målinger af kardiovaskulær sundhed på helkropsniveau til celleundersøgelser.
Celler vil blive isoleret fra muskelprøver fra de postmenopausale kvinder før og efter træningsinterventionen.
Dette vil øge forståelsen af de ændringer, der opstår efter langvarigt tab af østrogen på trombotisk risiko og vaskulær funktion, og om træningstræning kan ændre disse parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Ylva Hellsten
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 50-70 år
- Fysisk aktivitet ≤ 2 timer om ugen (undtagen transport på cykel eller til fods)
- BMI ≤ 30
Ekskluderingskriterier:
- Alder <50 år
- Skader, der forhindrer udførelse af holdsport
- Deltagelse i andre kliniske projekter
- Ryger eller har røget inden for de sidste 10 år
- På hormonbehandling
- Ikke kommet i overgangsalderen
- Har kroniske sygdomme, som ikke forventes, jf. pkt. de søgte grupper. Herunder hjerteproblemer, atrieflimren, kræft, immunsygdomme og tidligere slagtilfælde med funktionelt signifikante følgesygdomme
- Bliver behandlet med orale steroider
- Har alkohol/stofmisbrug eller er i behandling med disulfiram (Antabus)
- Er ude af stand til at forstå indholdet af dokumentet med informeret samtykke eller de eksperimentelle procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlige postmenopausale kvinder
Sunde stillesiddende tidlige postmenopausale kvinder
|
Interventionen involverer superviseret holdsport 1 time 3 x/uge i 16 uger.
|
|
Eksperimentel: Sent postmenopausale kvinder
Sunde stillesiddende sent postmenopausale kvinder
|
Interventionen involverer superviseret holdsport 1 time 3 x/uge i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodproppmikrostruktur hos tidlige og sene postmenopausale kvinder efter 16 ugers træningstræning
Tidsramme: 16 uger
|
Blodpropmikrostruktur måles i et rheometer ved hjælp af uændret fuldblod
|
16 uger
|
|
Ændringer i blodpladereaktivitet hos tidlige og sene postmenopausale kvinder efter 16 ugers træningstræning
Tidsramme: 16 uger
|
Blodpladereaktivitet måles med lystransmission aggregometri ved hjælp af blodpladerigt og blodpladefattigt plasma
|
16 uger
|
|
Plasmakoncentration af koagulationsfaktorer hos tidlige og sene postmenopausale kvinder efter 16 ugers træningstræning
Tidsramme: 16 uger
|
Koagulationsfaktorer II, VII, X, VIII, D-dimer, fibrinogen og trombin
|
16 uger
|
|
Ændringer i vaskulær funktion hos tidlige og sene postmenopausale kvinder efter 16 ugers træning
Tidsramme: 16 uger
|
Vaskulær funktion vurderes ved flow-medieret dilatation (FMD) i arterien brachialis ved hjælp af ultralydsdoppler
|
16 uger
|
|
Ændringer i kapillærtæthed efter 16 ugers holdsport hos tidlige og sene postmenopausale kvinder
Tidsramme: 16 uger
|
Kapillærtæthed vil blive vurderet ved histokemi
|
16 uger
|
|
Ændringer i proliferativ kapacitet af endotelceller efter 16 ugers træningstræning hos tidlige og sene postmenopausale kvinder
Tidsramme: 16 uger
|
Fra en biopsiprøve isolerer vi endotelceller og kører et proliferationsassay
|
16 uger
|
|
Ændringer i mitokondriefunktion af endotelceller efter 16 ugers træningstræning hos tidlige og sene postmenopausale kvinder
Tidsramme: 16 uger
|
Høj opløsning respirometri
|
16 uger
|
|
Ændringer i skeletmuskelproteinindholdet er vigtigt for karfunktionen efter 16 ugers træningstræning hos tidlige og sene postmenopausale kvinder
Tidsramme: 16 uger
|
Western blots vil blive brugt til at bestemme endotelnitrogenoxidsyntase (eNOS), cyclooxygenase 1 og 2, prostacyclinsyntase, endotelinreceptor A og B, VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor), Thrombospondin-1, Flk-1 (VEGF-receptor) .
Alle proteinindholdsmål vil blive præsenteret som vilkårlige enheder.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodtryk efter 16 ugers holdsport hos tidlige og sene postmenopausale kvinder
Tidsramme: 16 uger
|
Blodtryk målt hjemme med en automatiseret blodtryksanordning.
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelarterietryk vil blive indsamlet.
|
16 uger
|
|
Ændringer i maksimal iltoptagelse efter 16 ugers holdsport hos tidlige og sene postmenopausale kvinder
Tidsramme: 16 uger
|
Maksimal iltoptagelse vil blive målt ved hjælp af en stofskiftevogn.
Testprotokollen vil blive udført på et cyklusergometer ved hjælp af en inkrementel trintest.
|
16 uger
|
|
Ændringer i kropssammensætning efter 16 ugers holdsport hos tidlige og sene postmenopausale kvinder
Tidsramme: 16 uger
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil blive brugt til at bestemme fedtfri masse, fedtmasse samt knoglemineralindhold.
Disse værdier vil blive præsenteret i absolutte (g) såvel som relative værdier (procent)
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Thrombosis in PM Women
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlige og sene postmenopausale kvinder
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien