- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04596956
Innocuité et efficacité de l'injection de Ringer au bicarbonate de sodium
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de l'injection de Ringer de bicarbonate de sodium chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale
Objectifs
- Observer si les injections de bicarbonate de sodium Ringer peuvent réduire l'incidence des complications postopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale.
- Observer les effets des injections de bicarbonate de sodium Ringer sur l'environnement interne, tels que l'eau, les électrolytes, l'équilibre acido-basique et d'autres indices physiologiques, pendant la période périopératoire des patients âgés subissant une chirurgie abdominale.
Conception de la recherche:Cette étude adopte une conception de recherche d'essais cliniques (PCT) multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée et pragmatique.
Taille de l'échantillon:5000 cas. Indication:Le groupe expérimental est composé de patients âgés subissant une chirurgie abdominale qui ont reçu des injections de bicarbonate de sodium Ringer en peropératoire ; le groupe témoin est constitué de patients âgés ayant subi une chirurgie abdominale auxquels ont été administrées des injections de Ringer lactate en peropératoire.
Indice d'observation
Collecte de données de référence préopératoire :
Informations générales sur le patient : informations de base (âge, taille et poids), diagnostic préopératoire, antécédents, résultats d'examens auxiliaires, etc.
Collecte de données peropératoire :
Informations sur les signes vitaux périopératoires et résultats d'analyse des gaz du sang artériel ; La méthode chirurgicale, le temps d'opération et le temps d'anesthésie ; Gestion des fluides peropératoires : quantité totale de fluides peropératoires, volume de transfusion sanguine, volume de saignement, volume d'urine, types et dosage de médicaments vasoactifs, dosage diurétique, dosage de bicarbonate de sodium.
Indice postopératoire :
Examen biochimique sanguin postopératoire : fonction hépatique, fonction rénale (azote uréique, créatinine), pression osmotique, acide lactique et taux de sucre dans le sang ; Complications postopératoires et statut du traitement Récupération postopératoire : résultat postopératoire, durée du séjour à l'hôpital, admission en USI (durée du séjour), temps de repas postopératoire, temps d'activité hors du lit, temps de récupération gastro-intestinale (épuisement), temps de retrait des différentes sondes (gastrique tube, tube urinaire et tube de drainage), etc.
Le seuil d'observation est la sortie du patient. Si le patient est toujours hospitalisé 30 jours après l'opération, l'observation sera terminée.
Processus de recherche
- Les patients âgés de chirurgie abdominale qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits et divisés au hasard en deux groupes en fonction de l'application peropératoire de suppléments de liquide extracellulaire. Le groupe expérimental est le groupe d'injection de bicarbonate de sodium Ringer et le groupe témoin est l'injection de lactate de sodium Ringer. Les informations préopératoires de base des patients seront collectées. Les signes vitaux, le traitement liquidien et l'anesthésie chirurgicale seront enregistrés pendant l'opération, tandis que la récupération et les complications postopératoires seront enregistrées lors des visites postopératoires.
- La capacité des injections de bicarbonate de sodium Ringer à réduire les complications postopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale sera observée.
- Les effets de l'injection de bicarbonate de sodium Ringer sur l'environnement interne, tels que l'eau, les électrolytes, l'équilibre acido-basique et d'autres indices physiologiques chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale seront observés et comparés.
- La sécurité et l'efficacité de l'injection de bicarbonate de sodium Ringer chez les patients âgés souffrant de maladies abdominales seront évaluées de manière approfondie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenzhu Shi
- Numéro de téléphone: +86-15110199887
- E-mail: shiwenzhu@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) Les patients doivent avoir plus de 65 ans, alors qu'il n'y a aucune restriction sur le sexe.
- (2) Il est prévu que les patients subissent une chirurgie de l'abdomen supérieur sous anesthésie générale, avec une durée d'opération prévue de > 2 h, et le volume de perfusion est > 1 000 ml.
- (3) Le patient accepte de participer à la recherche clinique et signe le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- (1) Chirurgie d'urgence
- (2) Hypermagnésémie (définie comme Mg2+ sérique > 1,25 mmol/L)
- (3) Patients ayant participé à d'autres essais de médicaments au cours des 6 derniers mois
- (4) Réactions allergiques connues au médicament testé et/ou à ses composants
- (5) Patients jugés incapables de fournir un consentement éclairé
- (6) Autres situations jugées inadaptées à l'inscription par le chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: injection de bicarbonate de sodium Ringer
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Utilisé en chirurgie
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution de lactate de Ringer
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Utilisé en chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications (y compris décès)
Délai: 30 jours
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Les complications comprennent : saignement, infection (infection de l'incision, infection du sang, infection du système urinaire), complications gastro-intestinales (occlusion intestinale postopératoire, fuite anastomotique), complications pulmonaires (infection pulmonaire, embolie pulmonaire), complications cardiovasculaires (arrêt cardiaque, arythmie, insuffisance cardiaque). , infarctus du myocarde), complications neurologiques (délire, accident vasculaire cérébral), complications du système urinaire (insuffisance rénale), etc. (voir International Surgical Prognosis Study, ISOS ), et décédé pendant l'hospitalisation.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020MZ01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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