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Innocuité et efficacité de l'injection de Ringer au bicarbonate de sodium

15 octobre 2020 mis à jour par: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de l'injection de Ringer de bicarbonate de sodium chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale

Objectifs

  1. Observer si les injections de bicarbonate de sodium Ringer peuvent réduire l'incidence des complications postopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale.
  2. Observer les effets des injections de bicarbonate de sodium Ringer sur l'environnement interne, tels que l'eau, les électrolytes, l'équilibre acido-basique et d'autres indices physiologiques, pendant la période périopératoire des patients âgés subissant une chirurgie abdominale.

Conception de la recherche:Cette étude adopte une conception de recherche d'essais cliniques (PCT) multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée et pragmatique.

Taille de l'échantillon:5000 cas. Indication:Le groupe expérimental est composé de patients âgés subissant une chirurgie abdominale qui ont reçu des injections de bicarbonate de sodium Ringer en peropératoire ; le groupe témoin est constitué de patients âgés ayant subi une chirurgie abdominale auxquels ont été administrées des injections de Ringer lactate en peropératoire.

Indice d'observation

Collecte de données de référence préopératoire :

Informations générales sur le patient : informations de base (âge, taille et poids), diagnostic préopératoire, antécédents, résultats d'examens auxiliaires, etc.

Collecte de données peropératoire :

Informations sur les signes vitaux périopératoires et résultats d'analyse des gaz du sang artériel ; La méthode chirurgicale, le temps d'opération et le temps d'anesthésie ; Gestion des fluides peropératoires : quantité totale de fluides peropératoires, volume de transfusion sanguine, volume de saignement, volume d'urine, types et dosage de médicaments vasoactifs, dosage diurétique, dosage de bicarbonate de sodium.

Indice postopératoire :

Examen biochimique sanguin postopératoire : fonction hépatique, fonction rénale (azote uréique, créatinine), pression osmotique, acide lactique et taux de sucre dans le sang ; Complications postopératoires et statut du traitement Récupération postopératoire : résultat postopératoire, durée du séjour à l'hôpital, admission en USI (durée du séjour), temps de repas postopératoire, temps d'activité hors du lit, temps de récupération gastro-intestinale (épuisement), temps de retrait des différentes sondes (gastrique tube, tube urinaire et tube de drainage), etc.

Le seuil d'observation est la sortie du patient. Si le patient est toujours hospitalisé 30 jours après l'opération, l'observation sera terminée.

Processus de recherche

  1. Les patients âgés de chirurgie abdominale qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits et divisés au hasard en deux groupes en fonction de l'application peropératoire de suppléments de liquide extracellulaire. Le groupe expérimental est le groupe d'injection de bicarbonate de sodium Ringer et le groupe témoin est l'injection de lactate de sodium Ringer. Les informations préopératoires de base des patients seront collectées. Les signes vitaux, le traitement liquidien et l'anesthésie chirurgicale seront enregistrés pendant l'opération, tandis que la récupération et les complications postopératoires seront enregistrées lors des visites postopératoires.
  2. La capacité des injections de bicarbonate de sodium Ringer à réduire les complications postopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale sera observée.
  3. Les effets de l'injection de bicarbonate de sodium Ringer sur l'environnement interne, tels que l'eau, les électrolytes, l'équilibre acido-basique et d'autres indices physiologiques chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale seront observés et comparés.
  4. La sécurité et l'efficacité de l'injection de bicarbonate de sodium Ringer chez les patients âgés souffrant de maladies abdominales seront évaluées de manière approfondie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Les patients doivent avoir plus de 65 ans, alors qu'il n'y a aucune restriction sur le sexe.
  • (2) Il est prévu que les patients subissent une chirurgie de l'abdomen supérieur sous anesthésie générale, avec une durée d'opération prévue de > 2 h, et le volume de perfusion est > 1 000 ml.
  • (3) Le patient accepte de participer à la recherche clinique et signe le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • (1) Chirurgie d'urgence
  • (2) Hypermagnésémie (définie comme Mg2+ sérique > 1,25 mmol/L)
  • (3) Patients ayant participé à d'autres essais de médicaments au cours des 6 derniers mois
  • (4) Réactions allergiques connues au médicament testé et/ou à ses composants
  • (5) Patients jugés incapables de fournir un consentement éclairé
  • (6) Autres situations jugées inadaptées à l'inscription par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: injection de bicarbonate de sodium Ringer
Utilisé en chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Solution de lactate de Ringer
Utilisé en chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications (y compris décès)
Délai: 30 jours
Les complications comprennent : saignement, infection (infection de l'incision, infection du sang, infection du système urinaire), complications gastro-intestinales (occlusion intestinale postopératoire, fuite anastomotique), complications pulmonaires (infection pulmonaire, embolie pulmonaire), complications cardiovasculaires (arrêt cardiaque, arythmie, insuffisance cardiaque). , infarctus du myocarde), complications neurologiques (délire, accident vasculaire cérébral), complications du système urinaire (insuffisance rénale), etc. (voir International Surgical Prognosis Study, ISOS ), et décédé pendant l'hospitalisation.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020MZ01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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