Bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji wodorowęglanu sodu metodą Ringera
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji wodorowęglanu sodu metodą Ringera u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej
Cele
- Obserwacja, czy zastrzyki z wodorowęglanu sodu metodą Ringera mogą zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.
- Obserwacja wpływu iniekcji Ringera wodorowęglanu sodu na środowisko wewnętrzne, takie jak woda, elektrolity, równowaga kwasowo-zasadowa i inne wskaźniki fizjologiczne, w okresie okołooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.
Projekt badania: w tym badaniu przyjęto wieloośrodkowy, prospektywny, randomizowany, kontrolowany, pragmatyczny projekt badań klinicznych (PCT).
Wielkość próbki: 5000 przypadków. Wskazania: Grupę eksperymentalną stanowią chorzy w podeszłym wieku poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, którym śródoperacyjnie podano iniekcje z wodorowęglanu sodu metodą Ringera; grupę kontrolną stanowią chorzy w podeszłym wieku po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, którym śródoperacyjnie podano iniekcje Ringera z dodatkiem mleczanu.
Indeks obserwacyjny
Zbieranie podstawowych danych przedoperacyjnych:
Ogólne informacje o pacjencie: podstawowe informacje (wiek, wzrost, waga), diagnoza przedoperacyjna, historia przebyta, wyniki badań pomocniczych itp.
Zbieranie danych śródoperacyjnych:
Informacje dotyczące parametrów życiowych w okresie okołooperacyjnym i wyniki gazometrii krwi tętniczej; Metoda chirurgiczna, czas operacji i czas znieczulenia; Zarządzanie płynami śródoperacyjnymi: Całkowita ilość płynów śródoperacyjnych, objętość przetoczonej krwi, objętość krwawienia, objętość moczu, rodzaje i dawkowanie leków wazoaktywnych, dawkowanie diuretyków, dawkowanie wodorowęglanu sodu.
Indeks pooperacyjny:
Pooperacyjne badanie biochemiczne krwi: czynność wątroby, czynność nerek (azot mocznikowy, kreatynina), ciśnienie osmotyczne, kwas mlekowy, poziom cukru we krwi; Powikłania pooperacyjne i stan leczenia Rekonwalescencja pooperacyjna: wynik pooperacyjny, długość pobytu w szpitalu, przyjęcie na OIT (czas pobytu), pooperacyjny czas jedzenia, czas poza łóżkiem, czas rekonwalescencji ze strony przewodu pokarmowego (wyczerpanie), czas usunięcia różnych zgłębników rurka, rurka moczowa i rurka drenażowa) itp.
Punktem odcięcia obserwacji jest wypis pacjenta. Jeśli pacjent będzie nadal hospitalizowany 30 dni po operacji, obserwacja zostanie zakończona.
Proces badawczy
- Pacjenci w podeszłym wieku po operacjach jamy brzusznej, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni i losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od śródoperacyjnego podania płynów pozakomórkowych. Grupą eksperymentalną jest grupa Ringera do iniekcji wodorowęglanu sodu, a grupą kontrolną jest grupa Ringera do iniekcji mleczanu sodu. Zostaną zebrane podstawowe przedoperacyjne informacje o pacjentach. Parametry życiowe, leczenie płynami i znieczulenie chirurgiczne będą rejestrowane podczas operacji, natomiast rekonwalescencja i powikłania pooperacyjne będą rejestrowane podczas wizyt pooperacyjnych.
- Zaobserwowana zostanie zdolność iniekcji Ringera wodorowęglanu sodu do zmniejszenia powikłań pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.
- Zaobserwowany i porównany zostanie wpływ iniekcji Ringera wodorowęglanu sodu na środowisko wewnętrzne, takie jak woda, elektrolity, równowaga kwasowo-zasadowa i inne wskaźniki fizjologiczne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.
- Bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji wodorowęglanu sodu metodą Ringera u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami jamy brzusznej zostaną poddane kompleksowej ocenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenzhu Shi
- Numer telefonu: +86-15110199887
- E-mail: shiwenzhu@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Pacjenci muszą mieć ukończone 65 lat, przy czym nie ma ograniczeń co do płci.
- (2) Pacjenci planowani są do operacji w obrębie górnego odcinka jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, przewidywany czas operacji >2 h, objętość infuzji >1000ml.
- (3) Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Chirurgia awaryjna
- (2) Hipermagnezemia (zdefiniowana jako Mg2+ w surowicy >1,25 mmol/L)
- (3) Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach innych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- (4) Znane reakcje alergiczne na badany lek i/lub jego składniki
- (5) Pacjenci uznani za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody
- (6) Inne sytuacje uznane przez naukowca za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: zastrzyk Ringera z wodorowęglanem sodu
|
Stosowany w chirurgii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roztwór mleczanu Ringera
|
Stosowany w chirurgii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań (w tym śmierć)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania to: krwawienie, zakażenie (zakażenie rany, zakażenie krwi, zakażenie układu moczowego), powikłania żołądkowo-jelitowe (pooperacyjna niedrożność jelit, nieszczelność zespolenia), powikłania płucne (zakażenie płuc, zatorowość płucna)), powikłania sercowo-naczyniowe (zatrzymanie akcji serca, arytmia, niewydolność serca) , zawał mięśnia sercowego), powikłania neurologiczne (majaczenie, udar), powikłania układu moczowego (niewydolność nerek) itp. (patrz International Surgical Prognosis Study, ISOS) i zmarł w trakcie hospitalizacji.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020MZ01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .