Natriumbikarbonaatti Ringer -injektion turvallisuus ja tehokkuus
Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus natriumbikarbonaatti Ringer -injektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta iäkkäillä potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus
Tavoitteet
- Tarkkaile, voivatko natriumbikarbonaatti-Ringer-injektiot vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta vatsaleikkauksen saavilla iäkkäillä potilailla.
- Tarkkaile natriumbikarbonaatti Ringerin injektioiden vaikutuksia sisäiseen ympäristöön, kuten veteen, elektrolyytteihin, happo-emästasapainoon ja muihin fysiologisiin indekseihin, vatsaleikkauksen saaneiden iäkkäiden potilaiden perioperatiivisessa jaksossa.
Tutkimussuunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskistä, prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua, pragmaattista kliinistä tutkimusta (PCT) koskevaa tutkimussuunnitelmaa.
Näytteen koko: 5000 koteloa. Käyttöaihe: Koeryhmä ovat iäkkäät potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus ja joille annettiin natriumbikarbonaatti-Ringerin injektioita intraoperatiivisesti; kontrolliryhmä ovat iäkkäät vatsaleikkauspotilaat, joille annettiin Ringerin laktaattiruiskeet leikkauksensisäisesti.
Havaintoindeksi
Ennen leikkausta perustietojen kerääminen:
Yleiset potilastiedot: perustiedot (ikä, pituus ja paino), preoperatiivinen diagnoosi, historia, apututkimustulokset jne.
Intraoperatiivinen tiedonkeruu:
Perioperatiiviset elintoimintotiedot ja valtimoveren kaasuanalyysitulokset; Kirurginen menetelmä, leikkausaika ja anestesian aika; Leikkauksensisäinen nesteenhallinta: Leikkauksensisäisten nesteiden kokonaismäärä, verensiirtomäärä, verenvuototilavuus, virtsan tilavuus, vasoaktiivisten lääkkeiden tyypit ja annostus, diureettiannos, natriumbikarbonaattiannos.
Postoperatiivinen indeksi:
Leikkauksen jälkeinen veren biokemiallinen tutkimus: maksan toiminta, munuaisten toiminta (ureatyppi, kreatiniini), osmoottinen paine, maitohappo ja verensokeriarvot; Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja hoidon tila Leikkauksen jälkeinen toipuminen: leikkauksen jälkeinen lopputulos, sairaalahoidon pituus, teho-osastolle pääsy (oleskelun kesto), leikkauksen jälkeinen ruokailuaika, sängystä poissaoloaika, maha-suolikanavan palautumisaika (pakoputki), erilaisten letkujen poistoaika (vatsalaukku) putki, virtsaputki ja viemäriputki) jne.
Havainnon rajapiste on potilaan kotiuttaminen. Jos potilas on edelleen sairaalahoidossa 30 päivää leikkauksen jälkeen, havainto lopetetaan.
Tutkimusprosessi
- Iäkkäät vatsakirurgiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään solunulkoisen nesteen intraoperatiivisen käytön mukaan. Koeryhmä on natriumbikarbonaatti-Ringerin injektioryhmä ja kontrolliryhmä natriumlaktaatti-Ringerin injektioryhmä. Potilaiden perustiedot ennen leikkausta kerätään. Elintoiminnot, nestehoito ja kirurginen anestesia tallennetaan leikkauksen aikana, kun taas toipuminen ja postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan postoperatiivisten käyntien aikana.
- Havaitaan natriumbikarbonaatti-Ringer-injektioiden kyky vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita vatsaleikkauksen saavilla iäkkäillä potilailla.
- Natriumbikarbonaatti Ringerin injektion vaikutuksia sisäiseen ympäristöön, kuten veteen, elektrolyytteihin, happo-emästasapainoon ja muihin fysiologisiin indekseihin vatsaleikkauksen saavilla iäkkäillä potilailla, tarkkaillaan ja verrataan.
- Natriumbikarbonaatti Ringerin injektion turvallisuus ja tehokkuus vatsasairauksista kärsivillä iäkkäillä potilailla arvioidaan kattavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenzhu Shi
- Puhelinnumero: +86-15110199887
- Sähköposti: shiwenzhu@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Potilaiden tulee olla yli 65-vuotiaita, mutta sukupuolta ei ole rajoitettu.
- (2) Potilaille on tarkoitus tehdä ylävatsan leikkaus yleisanestesiassa, odotettu leikkausaika > 2 tuntia ja infuusiotilavuus > 1000 ml.
- (3) Potilas suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Hätäkirurgia
- (2) Hypermagnesemia (määritelty seerumin Mg2+:ksi > 1,25 mmol/l)
- (3) Potilaat, jotka osallistuivat muihin lääketutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
- (4) Tunnetut allergiset reaktiot testilääkkeelle ja/tai sen komponenteille
- (5) Potilaat, joiden katsottiin puuttuvan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
- (6) Muut tilanteet, joita tutkija ei pidä ilmoittautumiseen sopiviksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: natriumbikarbonaatti Ringerin injektio
|
Käytetään leikkauksessa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringerin laktaattiliuos
|
Käytetään leikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä (mukaan lukien kuolema)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatioita ovat: verenvuoto, infektio (viiltoinfektio, veren infektio, virtsatieinfektio), maha-suolikanavan komplikaatiot (leikkauksen jälkeinen suolitukos, anastomoottinen vuoto), keuhkokomplikaatiot (keuhkoinfektio, keuhkoembolia) ), sydän- ja verisuonikomplikaatiot (sydämenpysähdys, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta) , sydäninfarkti), neurologisia komplikaatioita (delirium, aivohalvaus), virtsateiden komplikaatioita (munuaisten vajaatoiminta) jne. (katso International Surgical Prognosis Study, ISOS ), ja kuoli sairaalahoidon aikana.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020MZ01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .