Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av natriumbikarbonat Ringer-injektion

15 oktober 2020 uppdaterad av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

En multicenter randomiserad kontrollerad studie om säkerheten och effektiviteten av natriumbikarbonat Ringer-injektion hos äldre patienter som genomgår bukkirurgi

Mål

  1. Att observera om natriumbikarbonat Ringer-injektioner kan minska förekomsten av postoperativa komplikationer hos äldre patienter som genomgår bukkirurgi.
  2. Att observera effekterna av natriumbikarbonat Ringer-injektioner på den inre miljön, såsom vatten, elektrolyter, syra-basbalans och andra fysiologiska index, under den perioperativa perioden av äldre patienter som genomgår bukkirurgi.

Forskningsdesign: Denna studie antar en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, pragmatisk klinisk prövning (PCT) forskningsdesign.

Provstorlek: 5000 fodral. Indikation: Den experimentella gruppen är de äldre patienter som genomgår bukkirurgi och som administrerades natriumbikarbonat Ringer-injektioner intraoperativt; kontrollgruppen är de äldre patienter med bukkirurgi som fick lakterade Ringers injektioner intraoperativt.

Observationsindex

Preoperativ baslinjedatainsamling:

Allmän patientinformation: grundläggande information (ålder, längd och vikt), preoperativ diagnos, tidigare historia, hjälpundersökningsresultat, etc.

Intraoperativ datainsamling:

Information om perioperativa vitala tecken och analysresultat av arteriell blodgas; Operationsmetoden, operationstid och anestesitid; Intraoperativ vätskehantering: Den totala mängden intraoperativa vätskor, blodtransfusionsvolym, blödningsvolym, urinvolym, typer och dosering av vasoaktiva läkemedel, diuretikadosering, natriumbikarbonatdosering.

Postoperativt index:

Postoperativ biokemisk undersökning av blod: leverfunktion, njurfunktion (ureakväve, kreatinin), osmotiskt tryck, mjölksyra och blodsockernivåer; Postoperativa komplikationer och behandlingsstatus Postoperativ återhämtning: postoperativt utfall, längd på sjukhusvistelse, inläggning på ICU (vistelsetid), postoperativ ättid, aktivitetstid ur sängen, gastrointestinal återhämtningstid (avgas), tid för avlägsnande av olika slangar (magsäcken) slang, urinslang och dräneringsslang), etc.

Observationsgränsen är patientens utskrivning. Om patienten fortfarande är inlagd på sjukhus 30 dagar efter operationen avbryts observationen.

Forskningsprocess

  1. Äldre bukkirurgipatienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas och slumpmässigt delas in i två grupper enligt den intraoperativa appliceringen av extracellulära vätsketillskott. Den experimentella gruppen är natriumbikarbonat Ringer injektionsgrupp, och kontrollgruppen är natriumlaktat Ringer injektion. Grundläggande preoperativ information om patienter kommer att samlas in. Vitaltecken, vätskebehandling och kirurgisk anestesi kommer att registreras under operationen, medan återhämtningen och postoperativa komplikationer kommer att registreras under postoperativa besök.
  2. Förmågan hos natriumbikarbonat Ringer-injektioner att minska postoperativa komplikationer hos äldre patienter som genomgår bukkirurgi kommer att observeras.
  3. Effekterna av natriumbikarbonat Ringer-injektion på den inre miljön, såsom vatten, elektrolyter, syra-basbalans och andra fysiologiska index hos äldre patienter som genomgår bukkirurgi kommer att observeras och jämföras.
  4. Säkerheten och effekten av natriumbikarbonat Ringer-injektion hos äldre patienter med buksjukdomar kommer att utvärderas omfattande.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Patienter måste vara över 65 år, medan det inte finns några könsbegränsningar.
  • (2) Patienter är planerade att genomgå övre buken under narkos, med en förväntad operationstid på >2 timmar, och infusionsvolymen är >1000ml.
  • (3) Patienten samtycker till att delta i den kliniska forskningen och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • (1) Akutkirurgi
  • (2) Hypermagnesemi (definierad som serum Mg2+ >1,25 mmol/L)
  • (3) Patienter som deltagit i andra läkemedelsprövningar under de senaste 6 månaderna
  • (4) Kända allergiska reaktioner på testläkemedlet och/eller dess komponenter
  • (5) Patienter som bedöms sakna förmåga att ge informerat samtycke
  • (6) Andra situationer som forskaren anser vara olämpliga för registrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: natriumbikarbonat Ringer injektion
Används vid kirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer laktatlösning
Används vid kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens (inklusive dödsfall)
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer inkluderar: blödning, infektion (snittinfektion, blodinfektion, urinvägsinfektion), gastrointestinala komplikationer (postoperativ tarmobstruktion, anastomotiskt läckage), lungkomplikationer (lunginfektion, lungemboli)), kardiovaskulära komplikationer (hjärtstopp, hjärtsvikt, hjärtsvikt). , hjärtinfarkt), neurologiska komplikationer (delirium, stroke), komplikationer i urinvägarna (njurinsufficiens), etc. (se International Surgical Prognosis Study, ISOS ), och dog under sjukhusvistelse.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020MZ01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhet

Kliniska prövningar på natriumbikarbonat Ringer injektion

3
Prenumerera