- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04596956
Säkerhet och effektivitet av natriumbikarbonat Ringer-injektion
En multicenter randomiserad kontrollerad studie om säkerheten och effektiviteten av natriumbikarbonat Ringer-injektion hos äldre patienter som genomgår bukkirurgi
Mål
- Att observera om natriumbikarbonat Ringer-injektioner kan minska förekomsten av postoperativa komplikationer hos äldre patienter som genomgår bukkirurgi.
- Att observera effekterna av natriumbikarbonat Ringer-injektioner på den inre miljön, såsom vatten, elektrolyter, syra-basbalans och andra fysiologiska index, under den perioperativa perioden av äldre patienter som genomgår bukkirurgi.
Forskningsdesign: Denna studie antar en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, pragmatisk klinisk prövning (PCT) forskningsdesign.
Provstorlek: 5000 fodral. Indikation: Den experimentella gruppen är de äldre patienter som genomgår bukkirurgi och som administrerades natriumbikarbonat Ringer-injektioner intraoperativt; kontrollgruppen är de äldre patienter med bukkirurgi som fick lakterade Ringers injektioner intraoperativt.
Observationsindex
Preoperativ baslinjedatainsamling:
Allmän patientinformation: grundläggande information (ålder, längd och vikt), preoperativ diagnos, tidigare historia, hjälpundersökningsresultat, etc.
Intraoperativ datainsamling:
Information om perioperativa vitala tecken och analysresultat av arteriell blodgas; Operationsmetoden, operationstid och anestesitid; Intraoperativ vätskehantering: Den totala mängden intraoperativa vätskor, blodtransfusionsvolym, blödningsvolym, urinvolym, typer och dosering av vasoaktiva läkemedel, diuretikadosering, natriumbikarbonatdosering.
Postoperativt index:
Postoperativ biokemisk undersökning av blod: leverfunktion, njurfunktion (ureakväve, kreatinin), osmotiskt tryck, mjölksyra och blodsockernivåer; Postoperativa komplikationer och behandlingsstatus Postoperativ återhämtning: postoperativt utfall, längd på sjukhusvistelse, inläggning på ICU (vistelsetid), postoperativ ättid, aktivitetstid ur sängen, gastrointestinal återhämtningstid (avgas), tid för avlägsnande av olika slangar (magsäcken) slang, urinslang och dräneringsslang), etc.
Observationsgränsen är patientens utskrivning. Om patienten fortfarande är inlagd på sjukhus 30 dagar efter operationen avbryts observationen.
Forskningsprocess
- Äldre bukkirurgipatienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas och slumpmässigt delas in i två grupper enligt den intraoperativa appliceringen av extracellulära vätsketillskott. Den experimentella gruppen är natriumbikarbonat Ringer injektionsgrupp, och kontrollgruppen är natriumlaktat Ringer injektion. Grundläggande preoperativ information om patienter kommer att samlas in. Vitaltecken, vätskebehandling och kirurgisk anestesi kommer att registreras under operationen, medan återhämtningen och postoperativa komplikationer kommer att registreras under postoperativa besök.
- Förmågan hos natriumbikarbonat Ringer-injektioner att minska postoperativa komplikationer hos äldre patienter som genomgår bukkirurgi kommer att observeras.
- Effekterna av natriumbikarbonat Ringer-injektion på den inre miljön, såsom vatten, elektrolyter, syra-basbalans och andra fysiologiska index hos äldre patienter som genomgår bukkirurgi kommer att observeras och jämföras.
- Säkerheten och effekten av natriumbikarbonat Ringer-injektion hos äldre patienter med buksjukdomar kommer att utvärderas omfattande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wenzhu Shi
- Telefonnummer: +86-15110199887
- E-post: shiwenzhu@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Patienter måste vara över 65 år, medan det inte finns några könsbegränsningar.
- (2) Patienter är planerade att genomgå övre buken under narkos, med en förväntad operationstid på >2 timmar, och infusionsvolymen är >1000ml.
- (3) Patienten samtycker till att delta i den kliniska forskningen och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- (1) Akutkirurgi
- (2) Hypermagnesemi (definierad som serum Mg2+ >1,25 mmol/L)
- (3) Patienter som deltagit i andra läkemedelsprövningar under de senaste 6 månaderna
- (4) Kända allergiska reaktioner på testläkemedlet och/eller dess komponenter
- (5) Patienter som bedöms sakna förmåga att ge informerat samtycke
- (6) Andra situationer som forskaren anser vara olämpliga för registrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: natriumbikarbonat Ringer injektion
|
Används vid kirurgi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer laktatlösning
|
Används vid kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationsfrekvens (inklusive dödsfall)
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer inkluderar: blödning, infektion (snittinfektion, blodinfektion, urinvägsinfektion), gastrointestinala komplikationer (postoperativ tarmobstruktion, anastomotiskt läckage), lungkomplikationer (lunginfektion, lungemboli)), kardiovaskulära komplikationer (hjärtstopp, hjärtsvikt, hjärtsvikt). , hjärtinfarkt), neurologiska komplikationer (delirium, stroke), komplikationer i urinvägarna (njurinsufficiens), etc. (se International Surgical Prognosis Study, ISOS ), och dog under sjukhusvistelse.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020MZ01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säkerhet
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
Claremont Graduate UniversityAvslutadSun Safety | Solsäkra skolor | Förebyggande av hudcancerFörenta staterna
Kliniska prövningar på natriumbikarbonat Ringer injektion
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringTrauma | Kirurgi | Djup ventrombos (DVT) | Tromboemboliska händelserFörenta staterna
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadTendinit; AchillesFörenta staterna
-
MiMedx Group, Inc.Avslutad
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLaktat | Svår sepsis med septisk chock
-
Hope PharmaceuticalsIndragenCovid-19 | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Akut andningssviktFörenta staterna
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännu
-
Universidade do Vale do SapucaiAvslutadInfektion sekundär till kirurgiskt ingreppBrasilien
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdHar inte rekryterat ännuFörebyggande av postoperativ venös tromboembolism hos patienter som genomgår äggstockscancerkirurgi
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna