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Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di bicarbonato di sodio

15 ottobre 2020 aggiornato da: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di bicarbonato di sodio Ringer nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale

Obiettivi

  1. Per osservare se le iniezioni di Ringer di bicarbonato di sodio possono ridurre l'incidenza di complicanze postoperatorie nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale.
  2. Osservare gli effetti delle iniezioni di Ringer di bicarbonato di sodio sull'ambiente interno, come acqua, elettroliti, equilibrio acido-base e altri indici fisiologici, nel periodo perioperatorio di pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale.

Disegno di ricerca:Questo studio adotta un disegno di ricerca multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato e pragmatico (PCT).

Dimensione del campione: 5000 casi. Indicazione : Il gruppo sperimentale è costituito da pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale a cui sono state somministrate iniezioni di Ringer di bicarbonato di sodio durante l'intervento; il gruppo di controllo è costituito dai pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale a cui sono state somministrate iniezioni intraoperatorie di Ringer lattato.

Indice di osservazione

Raccolta dei dati di base preoperatoria:

Informazioni generali sul paziente: informazioni di base (età, altezza e peso), diagnosi preoperatoria, storia passata, risultati degli esami ausiliari, ecc.

Raccolta dati intraoperatoria:

Informazioni sui segni vitali perioperatori e risultati dell'emogasanalisi arteriosa; Il metodo chirurgico, il tempo dell'operazione e il tempo dell'anestesia; Gestione dei fluidi intraoperatori: quantità totale di fluidi intraoperatori, volume di trasfusioni di sangue, volume di sanguinamento, volume di urina, tipi e dosaggio di farmaci vasoattivi, dosaggio diuretico, dosaggio di bicarbonato di sodio.

Indice postoperatorio:

Esame biochimico del sangue postoperatorio: funzionalità epatica, funzionalità renale (azoto ureico, creatinina), pressione osmotica, acido lattico e livelli di zucchero nel sangue; Complicanze postoperatorie e stato del trattamento Recupero postoperatorio: esito postoperatorio, durata della degenza ospedaliera, ricovero in terapia intensiva (durata della degenza), tempo di alimentazione postoperatorio, tempo di attività fuori dal letto, tempo di recupero gastrointestinale (scarico), tempo per la rimozione di vari tubi (gastrici tubo, tubo urinario e tubo di drenaggio), ecc.

Il punto limite di osservazione è la dimissione del paziente. Se il paziente è ancora ricoverato 30 giorni dopo l'operazione, l'osservazione verrà interrotta.

Processo di ricerca

  1. I pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati e divisi casualmente in due gruppi in base all'applicazione intraoperatoria di integratori di liquidi extracellulari. Il gruppo sperimentale è il gruppo di iniezione di Ringer con bicarbonato di sodio e il gruppo di controllo è l'iniezione di Ringer con lattato di sodio. Verranno raccolte le informazioni preoperatorie di base dei pazienti. I segni vitali, il trattamento dei fluidi e l'anestesia chirurgica saranno registrati durante l'operazione, mentre il recupero e le complicanze postoperatorie saranno registrate durante le visite postoperatorie.
  2. Verrà osservata la capacità delle iniezioni di Ringer di bicarbonato di sodio di ridurre le complicanze postoperatorie nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale.
  3. Saranno osservati e confrontati gli effetti dell'iniezione di Ringer di bicarbonato di sodio sull'ambiente interno, come acqua, elettroliti, equilibrio acido-base e altri indici fisiologici in pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale.
  4. La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di bicarbonato di sodio Ringer nei pazienti anziani con malattie addominali saranno valutate in modo completo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) I pazienti devono avere più di 65 anni, mentre non vi è alcuna restrizione di genere.
  • (2) È previsto che i pazienti vengano sottoposti a chirurgia dell'addome superiore in anestesia generale, con un tempo di intervento previsto di >2 h e il volume di infusione è >1000 ml.
  • (3) Il paziente accetta di partecipare alla ricerca clinica e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Chirurgia d'urgenza
  • (2) Ipermagnesemia (definita come Mg2+ sierico >1,25mmol/L)
  • (3) Pazienti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni farmacologiche negli ultimi 6 mesi
  • (4) Reazioni allergiche note al farmaco in esame e/o ai suoi componenti
  • (5) Pazienti giudicati privi della capacità di fornire il consenso informato
  • (6) Altre situazioni ritenute non idonee all'arruolamento da parte del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: iniezione Ringer di bicarbonato di sodio
Utilizzato in chirurgia
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione di lattato di suoneria
Utilizzato in chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze (compresa la morte)
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze includono: sanguinamento, infezione (infezione da incisione, infezione del sangue, infezione del sistema urinario), complicanze gastrointestinali (ostruzione intestinale postoperatoria, perdite anastomotiche), complicanze polmonari (infezione polmonare, embolia polmonare), complicanze cardiovascolari (arresto cardiaco, aritmia, insufficienza cardiaca , infarto del miocardio), complicanze neurologiche (delirio, ictus), complicanze del sistema urinario (insufficienza renale), ecc.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020MZ01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su iniezione Ringer di bicarbonato di sodio

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