- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04596956
Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di bicarbonato di sodio
Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di bicarbonato di sodio Ringer nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale
Obiettivi
- Per osservare se le iniezioni di Ringer di bicarbonato di sodio possono ridurre l'incidenza di complicanze postoperatorie nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale.
- Osservare gli effetti delle iniezioni di Ringer di bicarbonato di sodio sull'ambiente interno, come acqua, elettroliti, equilibrio acido-base e altri indici fisiologici, nel periodo perioperatorio di pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale.
Disegno di ricerca:Questo studio adotta un disegno di ricerca multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato e pragmatico (PCT).
Dimensione del campione: 5000 casi. Indicazione : Il gruppo sperimentale è costituito da pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale a cui sono state somministrate iniezioni di Ringer di bicarbonato di sodio durante l'intervento; il gruppo di controllo è costituito dai pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale a cui sono state somministrate iniezioni intraoperatorie di Ringer lattato.
Indice di osservazione
Raccolta dei dati di base preoperatoria:
Informazioni generali sul paziente: informazioni di base (età, altezza e peso), diagnosi preoperatoria, storia passata, risultati degli esami ausiliari, ecc.
Raccolta dati intraoperatoria:
Informazioni sui segni vitali perioperatori e risultati dell'emogasanalisi arteriosa; Il metodo chirurgico, il tempo dell'operazione e il tempo dell'anestesia; Gestione dei fluidi intraoperatori: quantità totale di fluidi intraoperatori, volume di trasfusioni di sangue, volume di sanguinamento, volume di urina, tipi e dosaggio di farmaci vasoattivi, dosaggio diuretico, dosaggio di bicarbonato di sodio.
Indice postoperatorio:
Esame biochimico del sangue postoperatorio: funzionalità epatica, funzionalità renale (azoto ureico, creatinina), pressione osmotica, acido lattico e livelli di zucchero nel sangue; Complicanze postoperatorie e stato del trattamento Recupero postoperatorio: esito postoperatorio, durata della degenza ospedaliera, ricovero in terapia intensiva (durata della degenza), tempo di alimentazione postoperatorio, tempo di attività fuori dal letto, tempo di recupero gastrointestinale (scarico), tempo per la rimozione di vari tubi (gastrici tubo, tubo urinario e tubo di drenaggio), ecc.
Il punto limite di osservazione è la dimissione del paziente. Se il paziente è ancora ricoverato 30 giorni dopo l'operazione, l'osservazione verrà interrotta.
Processo di ricerca
- I pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati e divisi casualmente in due gruppi in base all'applicazione intraoperatoria di integratori di liquidi extracellulari. Il gruppo sperimentale è il gruppo di iniezione di Ringer con bicarbonato di sodio e il gruppo di controllo è l'iniezione di Ringer con lattato di sodio. Verranno raccolte le informazioni preoperatorie di base dei pazienti. I segni vitali, il trattamento dei fluidi e l'anestesia chirurgica saranno registrati durante l'operazione, mentre il recupero e le complicanze postoperatorie saranno registrate durante le visite postoperatorie.
- Verrà osservata la capacità delle iniezioni di Ringer di bicarbonato di sodio di ridurre le complicanze postoperatorie nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale.
- Saranno osservati e confrontati gli effetti dell'iniezione di Ringer di bicarbonato di sodio sull'ambiente interno, come acqua, elettroliti, equilibrio acido-base e altri indici fisiologici in pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale.
- La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di bicarbonato di sodio Ringer nei pazienti anziani con malattie addominali saranno valutate in modo completo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenzhu Shi
- Numero di telefono: +86-15110199887
- Email: shiwenzhu@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) I pazienti devono avere più di 65 anni, mentre non vi è alcuna restrizione di genere.
- (2) È previsto che i pazienti vengano sottoposti a chirurgia dell'addome superiore in anestesia generale, con un tempo di intervento previsto di >2 h e il volume di infusione è >1000 ml.
- (3) Il paziente accetta di partecipare alla ricerca clinica e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) Chirurgia d'urgenza
- (2) Ipermagnesemia (definita come Mg2+ sierico >1,25mmol/L)
- (3) Pazienti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni farmacologiche negli ultimi 6 mesi
- (4) Reazioni allergiche note al farmaco in esame e/o ai suoi componenti
- (5) Pazienti giudicati privi della capacità di fornire il consenso informato
- (6) Altre situazioni ritenute non idonee all'arruolamento da parte del ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: iniezione Ringer di bicarbonato di sodio
|
Utilizzato in chirurgia
|
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione di lattato di suoneria
|
Utilizzato in chirurgia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze (compresa la morte)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Le complicanze includono: sanguinamento, infezione (infezione da incisione, infezione del sangue, infezione del sistema urinario), complicanze gastrointestinali (ostruzione intestinale postoperatoria, perdite anastomotiche), complicanze polmonari (infezione polmonare, embolia polmonare), complicanze cardiovascolari (arresto cardiaco, aritmia, insufficienza cardiaca , infarto del miocardio), complicanze neurologiche (delirio, ictus), complicanze del sistema urinario (insufficienza renale), ecc.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020MZ01
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Prove cliniche su iniezione Ringer di bicarbonato di sodio
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