Безопасность и эффективность инъекции бикарбоната натрия Рингера
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности инъекций бикарбоната натрия Рингера у пожилых пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости
Цели
- Изучить, могут ли инъекции бикарбоната натрия Рингера снизить частоту послеоперационных осложнений у пожилых пациентов, перенесших абдоминальную хирургию.
- Изучить влияние инъекций Рингера бикарбоната натрия на состояние внутренней среды, такие как вода, электролиты, кислотно-щелочное равновесие и другие физиологические показатели, в периоперационном периоде у пожилых пациентов, перенесших абдоминальные операции.
Дизайн исследования: В этом исследовании используется многоцентровый, проспективный, рандомизированный, контролируемый, прагматичный дизайн клинических испытаний (ПКТ).
Размер выборки: 5000 случаев. Показания: Экспериментальная группа – это пациенты пожилого возраста, перенесшие абдоминальную хирургию, которым интраоперационно вводили инъекции Рингера бикарбоната натрия; контрольная группа - пациенты пожилого возраста после абдоминальных операций, которым интраоперационно вводили инъекции лактата Рингера.
Наблюдательный индекс
Предоперационный сбор исходных данных:
Общая информация о пациенте: основная информация (возраст, рост и вес), предоперационный диагноз, анамнез, результаты дополнительных обследований и т.д.
Сбор интраоперационных данных:
Периоперационная информация о показателях жизнедеятельности и результаты анализа газов артериальной крови; Хирургический метод, время операции и время анестезии; Интраоперационное управление жидкостью: общее количество интраоперационной жидкости, объем переливания крови, объем кровотечения, объем мочи, типы и дозы вазоактивных препаратов, доза диуретиков, доза бикарбоната натрия.
Послеоперационный индекс:
Послеоперационное биохимическое исследование крови: функция печени, функция почек (азот мочевины, креатинин), осмотическое давление, уровень молочной кислоты и сахара в крови; Послеоперационные осложнения и статус лечения Послеоперационное восстановление: послеоперационный исход, продолжительность пребывания в стационаре, госпитализация в отделение интенсивной терапии (длительность пребывания), время послеоперационного приема пищи, время активности вне постели, время восстановления желудочно-кишечного тракта (истощение), время удаления различных зондов (желудочный трубка, мочевая трубка и дренажная трубка) и т. д.
Точкой отсечки наблюдения является выписка пациента. Если через 30 дней после операции пациент все еще находится в стационаре, наблюдение прекращается.
Процесс исследования
- Пожилые пациенты абдоминальной хирургии, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование и случайным образом разделены на две группы в зависимости от интраоперационного применения добавок внеклеточной жидкости. Экспериментальная группа - это группа инъекций бикарбоната натрия Рингера, а контрольная группа - инъекция Рингера лактата натрия. Будет собрана основная предоперационная информация о пациентах. Показатели жизнедеятельности, инфузионная терапия и хирургическая анестезия будут регистрироваться во время операции, а восстановление и послеоперационные осложнения будут регистрироваться во время послеоперационных посещений.
- Будет наблюдаться способность инъекций Рингера гидрокарбоната натрия уменьшать послеоперационные осложнения у пожилых пациентов, перенесших абдоминальную хирургию.
- Будут наблюдаться и сравниваться эффекты инъекции бикарбоната натрия Рингера на внутреннюю среду, такие как вода, электролиты, кислотно-щелочной баланс и другие физиологические показатели у пожилых пациентов, перенесших абдоминальную операцию.
- Безопасность и эффективность инъекции бикарбоната натрия Рингера у пожилых пациентов с абдоминальными заболеваниями будут всесторонне оценены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenzhu Shi
- Номер телефона: +86-15110199887
- Электронная почта: shiwenzhu@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) Пациенты должны быть старше 65 лет, при этом ограничений по полу нет.
- (2) Пациентам планируется провести операцию на верхних отделах брюшной полости под общей анестезией, ожидаемая продолжительность операции >2 ч, объем инфузии >1000 мл.
- (3) Пациент соглашается участвовать в клиническом исследовании и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- (1) Неотложная хирургия
- (2) Гипермагниемия (определяемая как Mg2+ в сыворотке >1,25 ммоль/л)
- (3) Пациенты, участвовавшие в исследованиях других препаратов за последние 6 месяцев.
- (4) Известные аллергические реакции на исследуемый препарат и/или его компоненты.
- (5) Пациенты, признанные неспособными дать информированное согласие
- (6) Другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими для зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гидрокарбонат натрия для инъекций Рингера
|
Используется в хирургии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Раствор Рингера лактат
|
Используется в хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений (включая смерть)
Временное ограничение: 30 дней
|
К осложнениям относятся: кровотечение, инфекция (инфекция разреза, инфекция крови, инфекция мочевыделительной системы), желудочно-кишечные осложнения (послеоперационная кишечная непроходимость, несостоятельность анастомоза), легочные осложнения (легочная инфекция, легочная эмболия)), сердечно-сосудистые осложнения (остановка сердца, аритмия, сердечная недостаточность). , инфаркт миокарда), неврологические осложнения (делирий, инсульт), осложнения со стороны мочевыделительной системы (почечная недостаточность) и др. (см. Международное хирургическое исследование прогнозов, ISOS), и умерли во время госпитализации.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020MZ01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .