Sikkerhet og effekt av natriumbikarbonat-ringer-injeksjon
En multisenter randomisert kontrollert studie på sikkerheten og effekten av natriumbikarbonat-ringer-injeksjon hos eldre pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi
Mål
- For å observere om natriumbikarbonat Ringer-injeksjoner kan redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
- For å observere effekten av natriumbikarbonat Ringer-injeksjoner på det indre miljøet, slik som vann, elektrolytter, syre-basebalanse og andre fysiologiske indekser, i den perioperative perioden til eldre pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Forskningsdesign: Denne studien tar i bruk et multisenter, prospektivt, randomisert, kontrollert, pragmatiske kliniske studier (PCT) forskningsdesign.
Prøvestørrelse: 5000 etuier. Indikasjon: Forsøksgruppen er eldre pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi som ble administrert natriumbikarbonat Ringer-injeksjoner intraoperativt; kontrollgruppen er eldre pasienter med abdominal kirurgi som ble administrert lactated Ringers injeksjoner intraoperativt.
Observasjonsindeks
Preoperativ baseline datainnsamling:
Generell pasientinformasjon: grunnleggende informasjon (alder, høyde og vekt), preoperativ diagnose, tidligere historie, hjelpeundersøkelsesresultater, etc.
Intraoperativ datainnsamling:
Informasjon om perioperative vitale tegn og resultater fra arteriell blodgassanalyse; Den kirurgiske metoden, operasjonstid og anestesitid; Intraoperativ væskebehandling: Den totale mengden av intraoperativ væske, blodtransfusjonsvolum, blødningsvolum, urinvolum, typer og dosering av vasoaktive legemidler, vanndrivende dosering, dosering av natriumbikarbonat.
Postoperativ indeks:
Postoperativ biokjemisk undersøkelse av blod: leverfunksjon, nyrefunksjon (ureanitrogen, kreatinin), osmotisk trykk, melkesyre og blodsukkernivåer; Postoperative komplikasjoner og behandlingsstatus Postoperativ restitusjon: postoperativ utfall, lengde på sykehusopphold, innleggelse på intensivavdeling (oppholdstid), postoperativ spisetid, aktivitetstid ute av sengen, gastrointestinal restitusjonstid (eksos), tid for fjerning av ulike slanger (mage) rør, urinrør og dreneringsrør), etc.
Observasjonsgrensepunktet er pasientens utskrivning. Dersom pasienten fortsatt er innlagt 30 dager etter operasjonen, vil observasjonen bli avsluttet.
Forskningsprosess
- Eldre abdominalkirurgiske pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli innrullert og tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til intraoperativ påføring av ekstracellulære væsketilskudd. Den eksperimentelle gruppen er natriumbikarbonat Ringer injeksjonsgruppe, og kontrollgruppen er natriumlaktat Ringer injeksjon. Grunnleggende preoperativ informasjon om pasienter vil bli samlet inn. Vitale tegn, væskebehandling og kirurgisk anestesi vil bli registrert under operasjonen, mens restitusjon og postoperative komplikasjoner vil bli registrert under postoperative besøk.
- Evnen til natriumbikarbonat Ringer-injeksjoner til å redusere postoperative komplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi vil bli observert.
- Effektene av natriumbikarbonat Ringer-injeksjon på det indre miljøet, slik som vann, elektrolytter, syre-basebalanse og andre fysiologiske indekser hos eldre pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi vil bli observert og sammenlignet.
- Sikkerheten og effekten av natriumbikarbonat Ringer-injeksjon hos eldre pasienter med abdominale sykdommer vil bli grundig vurdert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenzhu Shi
- Telefonnummer: +86-15110199887
- E-post: shiwenzhu@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Pasienter må være over 65 år, mens det ikke er noen begrensning på kjønn.
- (2) Pasienter er planlagt å gjennomgå øvre abdominal kirurgi under generell anestesi, med en forventet operasjonstid på >2 timer, og infusjonsvolumet er >1000ml.
- (3) Pasienten godtar å delta i den kliniske forskningen og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Akuttkirurgi
- (2) Hypermagnesemi (definert som serum Mg2+ >1,25 mmol/L)
- (3) Pasienter som har deltatt i andre legemiddelutprøvinger de siste 6 månedene
- (4) Kjente allergiske reaksjoner på teststoffet og/eller dets komponenter
- (5) Pasienter som vurderes å mangle evnen til å gi informert samtykke
- (6) Andre situasjoner som forskeren anser som uegnet for opptak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: natriumbikarbonat Ringer-injeksjon
|
Brukes i kirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer laktatløsning
|
Brukes i kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens (inkludert død)
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner inkluderer: blødning, infeksjon (snittinfeksjon, blodinfeksjon, urinveisinfeksjon), gastrointestinale komplikasjoner (postoperativ tarmobstruksjon, anastomotisk lekkasje), lungekomplikasjoner (lungeinfeksjon, lungeemboli)), kardiovaskulære komplikasjoner (hjertestans, hjertesvikt, hjertesvikt). , hjerteinfarkt), nevrologiske komplikasjoner (delirium, hjerneslag), komplikasjoner i urinsystemet (nyresvikt), etc. (se International Surgical Prognosis Study, ISOS ), og døde under sykehusinnleggelse.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020MZ01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .