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Étude du 225Ac-PSMA-617 chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate positif au PSMA

28 avril 2026 mis à jour par: Endocyte

Action : Une étude de phase I sur [225Ac]Ac-PSMA-617 chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate positif au PSMA avec ou sans traitement antérieur par radioligand [177Lu]Lu-PSMA-617

Il s'agit d'une étude internationale de phase 1, ouverte, à escalade de dose visant à évaluer l'innocuité du [225Ac]Ac-PSMA-617 (225Ac-PSMA-617) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate positif au PSMA qui ont et n'ont pas eu auparavant exposition à [177Lu]Lu-PSMA-617 (177Lu-PSMA-617) ou [177Lu]Lu-PSMA I&T (177Lu-PSMA I&T).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le calendrier de l'étude pour chaque patient comprend une phase de dépistage, une phase de traitement, une phase de sécurité et de suivi à long terme, pour une durée globale individuelle d'environ 32 mois.

Un minimum de 3 patients seront traités dans chaque groupe de patients à chaque niveau de dose et évalués pour l'apparition d'une toxicité limitant la dose (DLT) au cours des 6 premières semaines de traitement avant que l'on envisage d'inscrire les patients au niveau de dose suivant. Les modifications de dose pour toxicité sont autorisées au-delà des 6 premières semaines de traitement et définies par protocole.

Pas plus de 6 cycles de 225Ac-PSMA-617 seront administrés. Les patients peuvent recevoir moins de 6 cycles s'ils présentent une progression de la maladie, une toxicité intolérable, ont commencé un autre traitement anticancéreux ou se sont retirés du traitement par sujet ou sur décision du médecin.

Les sujets peuvent également recevoir un traitement de soutien, tel que déterminé par le médecin investigateur, cependant, les sujets ne peuvent pas recevoir simultanément des agents expérimentaux, une chimiothérapie cytotoxique, des agents biologiques, une thérapie ciblée, une immunothérapie, d'autres radio-isotopes systémiques et une radiothérapie hémicorporelle ou de nouveaux médicaments de l'axe des androgènes [ ARPIs] jusqu'à la fin du traitement avec 225Ac-PSMA-617.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Steve Biko Hospital-Department of Nuclear Medicine
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie
        • St. Vincent's Hospital Research Office-Translational Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de signer un ICF approuvé.
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de se conformer à toutes les exigences du protocole.
  • Les patients doivent être >= 18 ans.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Les patients doivent avoir eu une confirmation histologique, pathologique et/ou cytologique du cancer de la prostate.
  • Les patients doivent subir une TEP/TDM positive au 68Ga-PSMA-11 effectuée dans les 28 jours suivant l'entrée dans l'étude, comme décrit dans le manuel d'imagerie).
  • Les patients doivent s'être rétablis ou stabilisés à =< Grade 2 ou niveau de référence de toutes les toxicités cliniquement significatives liées à un traitement antérieur contre le cancer de la prostate.

  • Détermination de la progression de la maladie sous traitement avant l'inscription. La maladie évolutive pour l'entrée à l'étude est définie comme l'un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Progression du PSA : minimum de deux valeurs de PSA croissantes à partir d'une mesure de référence avec un intervalle >= 1 semaine entre chaque mesure. 2,0 ng/mL est la valeur de départ minimale si l'élévation du PSA n'est qu'une indication de la progression.
    2. Progression de la maladie des tissus mous ou viscérale selon les critères RECIST 1.1 : augmentation >= 20 % de la somme des diamètres (SOD) (axe court pour les lésions ganglionnaires et axe long pour les lésions non ganglionnaires) de toutes les lésions cibles sur la base de la plus petite SOD depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
    3. Progression osseuse : >= 2 nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse.
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate (réserve osseuse du lendemain, fonction hépatique et fonction rénale).
  • Les patients séropositifs connus qui sont en bonne santé et qui présentent un faible risque de résultats liés au sida sont éligibles. Le dépistage du VIH est obligatoire.
  • Pour les patientes qui ont des partenaires en âge de procréer, la patiente doit utiliser une méthode de contraception avec une barrière de protection adéquate, jugée acceptable par l'investigateur principal pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Sujets du groupe A : les patients doivent avoir subi une orchidectomie et/ou un traitement de privation androgénique en cours, un taux de testostérone sérique de castration (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L) et doivent avoir reçu une chimiothérapie cytotoxique antérieure et un nouveau médicament de l'axe des androgènes (par exemple, abiratérone ou enzalutamide). Les patients doivent également être naïfs de traitement antérieur par radioligand 177Lu-PSMA (177Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA I&T)
  • Sujets du groupe B (Afrique du Sud uniquement) : les patients doivent suivre une thérapie de privation androgénique (ADT) en cours et soit une orchidectomie antérieure, soit être castrés médicalement à l'aide d'agonistes/antagonistes de la LHRH afin d'obtenir une suppression adéquate de la testostérone sérique (< 50 ng/dL), mais ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure ou de nouveaux médicaments de l'axe des androgènes (par exemple, l'abiratérone ou l'enzalutamide). Ces patients sont naïfs de traitement par radioligand 177Lu-PSMA (177Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA I&T).
  • Sujets du groupe C : les patients doivent suivre une thérapie de privation androgénique (ADT) en cours et avoir subi une orchidectomie antérieure ou avoir été castrés médicalement à l'aide d'agonistes/antagonistes de la LHRH afin d'obtenir une suppression adéquate de la testostérone sérique (< 50 ng/dL). Les patients doivent avoir été traités avec un radioligand 177Lu-PSMA antérieur (177Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA I&T) pendant au moins un cycle administré plus de 6 semaines après l'inscription à l'étude, et avoir été évalués pour la réponse biochimique et radiologique au traitement. Une exposition préalable à l'ARPI et/ou à la chimiothérapie n'est pas nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec Strontium-89, Samarium-153, Rhénium-186, Rhénium-188, Radium-223 ou irradiation hémicorporelle.
  • Tout agent expérimental dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude.
  • Hypersensibilité connue aux composants du traitement à l'étude ou à ses analogues.
  • Autre chimiothérapie cytotoxique concomitante, thérapie ciblée, agents biologiques, immunothérapie, radiothérapie ou thérapie expérimentale.
  • Transfusion dans le seul but d'éligibilité à l'étude.
  • Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC doivent avoir reçu une thérapie (chirurgie, radiothérapie, couteau gamma) et être neurologiquement stables, asymptomatiques et ne pas recevoir de corticostéroïdes dans le but de maintenir l'intégrité neurologique. Les patients atteints d'une maladie épidurale, d'une maladie canalaire et d'une atteinte antérieure du cordon sont éligibles si ces zones ont été traitées, sont stables et n'ont pas de troubles neurologiques.
  • Compression symptomatique du cordon, ou résultats cliniques ou radiologiques indiquant une compression imminente du cordon.
  • Conditions médicales graves concomitantes (telles que déterminées par l'investigateur principal), y compris, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée, une hépatite B ou C active ou d'autres affections comorbides importantes qui, de l'avis de l'investigateur, entraveraient la participation ou la coopération à l'étude.
  • Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes susceptibles de modifier l'espérance de vie ou pouvant interférer avec l'évaluation de la maladie. Les patients ayant des antécédents de malignité et sans maladie depuis plus de 3 ans sont éligibles.
  • Les participants présentant une infection COVID-19 active documentée (tout degré de gravité de la maladie) au moment du consentement éclairé ne peuvent être inclus qu'une fois complètement rétablis (conformément aux directives locales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (mCRPC ayant déjà reçu un ARPI et une chimiothérapie, mais naïfs de PSMA RLT)
Les hommes ayant déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique et un ARPI (par exemple, abiratérone ou enzalutamide), qui N'ONT PAS été préalablement traités avec un radioligand 177Lu-PSMA-617 ou un radioligand 177Lu-PSMA I&T recevront une dose de 225^Ac-PSMA-617 par voie intraveineuse. injection toutes les 8 semaines (+/- 1 semaine) pendant un maximum de 6 cycles.
Radiation: 225^Ac-PSMA-617
administré par voie intraveineuse selon le schéma d'escalade de dose
Radiation: 68^Ga-PSMA-11
administré par voie intraveineuse à une dose de 111 - 185 MBq (3 - 5 mCi)
Expérimental: Groupe B (mCRPC qui n'ont pas subi d'ARPI ou de chimiothérapie préalable et qui sont naïfs de PSMA RLT)
Les hommes précédemment traités avec des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou une orchidectomie et un traitement antiandrogène primaire qui n'ont pas reçu de chimiothérapie cytotoxique ou de nouveaux médicaments de l'axe androgène (par exemple, l'abiratérone ou l'enzalutamide) recevront une dose de 225Ac-PSMA-617. par injection intraveineuse toutes les 8 semaines (+/- 1 semaine) pendant un maximum de 6 cycles.
Radiation: 225^Ac-PSMA-617
administré par voie intraveineuse selon le schéma d'escalade de dose
Radiation: 68^Ga-PSMA-11
administré par voie intraveineuse à une dose de 111 - 185 MBq (3 - 5 mCi)
Expérimental: Groupe C (mCRPC ayant déjà reçu un PSMA RLT)
Les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui ONT déjà été traités par radioligand 177Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA I&T recevront une dose de 225Ac-PSMA-617 par injection intraveineuse toutes les 8 semaines (+/- 1 semaine) pendant un maximum de 6 cycles. Chimiothérapie préalable et/ou nouveaux médicaments de l'axe androgène non requis.
Radiation: 225^Ac-PSMA-617
administré par voie intraveineuse selon le schéma d'escalade de dose
Radiation: 68^Ga-PSMA-11
administré par voie intraveineuse à une dose de 111 - 185 MBq (3 - 5 mCi)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: 6 semaines après le cycle 1, jour 1 (C1D1) de chaque cohorte de dosage jusqu'à la fin du recrutement, soit une moyenne de 1,5 an pour déterminer le RP2D
Le RP2D pour chaque groupe (groupes A, B et C) est défini comme le niveau de dose bien toléré (c'est-à-dire égal ou inférieur à la MTD) et pour lequel il peut y avoir des résultats supplémentaires (par exemple, tolérabilité à plus long terme) affectant le RP2D. décision. Dans le cas où une DMT n'est pas identifiée, même au niveau de dose testé le plus élevé, le RP2D peut être déterminé sur la base de données indiquant une tolérabilité et une efficacité thérapeutique adéquates.
6 semaines après le cycle 1, jour 1 (C1D1) de chaque cohorte de dosage jusqu'à la fin du recrutement, soit une moyenne de 1,5 an pour déterminer le RP2D

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1/Jour de perfusion jusqu'à 60 jours après la perfusion
Innocuité mesurée par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (événements apparus après la première dose du médicament à l'étude ou événements présents avant le début du traitement mais dont la gravité a augmenté en fonction du terme préféré).
Jour 1/Jour de perfusion jusqu'à 60 jours après la perfusion
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Toutes les 8 semaines après la première dose de 225Ac-PSMA-617 pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de la visite de traitement, en moyenne 2,5 ans
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme la proportion de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP) telle que mesurée par RECIST v1.1.
Toutes les 8 semaines après la première dose de 225Ac-PSMA-617 pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de la visite de traitement, en moyenne 2,5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Toutes les 8 semaines après la première dose de 225Ac-PSMA-617 pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de la visite de traitement, en moyenne 2,5 ans
La durée de la réponse (DOR) est le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (CR ou PR) et la date de la première progression de la maladie documentée par radiologie ou du décès dû à la maladie selon RECIST v1.1.
Toutes les 8 semaines après la première dose de 225Ac-PSMA-617 pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de la visite de traitement, en moyenne 2,5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Toutes les 8 semaines après la première dose de 225Ac-PSMA-617 pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de la visite de traitement, en moyenne 2,5 ans
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) selon RECIST v1.1.
Toutes les 8 semaines après la première dose de 225Ac-PSMA-617 pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de la visite de traitement, en moyenne 2,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 8 semaines après la première dose de 225Ac-PSMA-617 pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de la visite de traitement, en moyenne 2,5 ans

La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps entre le cycle 1, jour 1 (C1D1) et la première survie sans progression radiographique, clinique ou de l'antigène spécifique de la prostate [PSA], ou la censure avec des événements définis comme suit :

  1. Progression radiographique de la maladie déterminée à partir de scintigraphies osseuses et d'une tomodensitométrie/IRM de contraste, comme indiqué dans le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) et RECIST 1.1
  2. Progression clinique sans équivoque
  3. Progression du PSA, définie comme la date à laquelle une augmentation ≥ 25 % du PSA et une augmentation absolue de 2 ng/mL ou plus à partir du nadir sont documentées et confirmées par une deuxième valeur consécutive obtenue 3 semaines ou plus plus tard. Les augmentations de PSA au cours des 12 premières semaines seront ignorées. Lorsqu'aucune baisse par rapport à la ligne de base n'est documentée, l'APS de base est le nadir. La date de progression est la date de la première occurrence, et non la date de confirmation (PCWG3 Guidance).
Toutes les 8 semaines après la première dose de 225Ac-PSMA-617 pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de la visite de traitement, en moyenne 2,5 ans
Pourcentage de participants ayant une réponse biochimique mesurée par l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Initiale, jours 1, 15, 29 et 43 de chaque cycle (1 cycle = 8 semaines +/- 1 semaine), fin du traitement et tous les 3 mois pendant la période de suivi de 12 mois
L'antigène spécifique de la prostate est une glycoprotéine considérée comme un biomarqueur de la réponse au traitement chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate. Une baisse de 50 % (%) du PSA entre le niveau initial et le niveau de PSA à la fin de l'étude a été considérée comme une réponse au PSA.
Initiale, jours 1, 15, 29 et 43 de chaque cycle (1 cycle = 8 semaines +/- 1 semaine), fin du traitement et tous les 3 mois pendant la période de suivi de 12 mois
Changements notables dans les niveaux de phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Baseline, Cycle 1 et Cycle 2 (Hebdomadaire), Cycle 3 à Cycle 6 (Bihebdomadaire) (1 cycle = 8 semaines +/- 1 semaine)
Innocuité mesurée par les changements notables après l'inclusion dans les niveaux de phosphatase alcaline (ALP) par rapport à l'inclusion.
Baseline, Cycle 1 et Cycle 2 (Hebdomadaire), Cycle 3 à Cycle 6 (Bihebdomadaire) (1 cycle = 8 semaines +/- 1 semaine)
Changements notables dans les niveaux de lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Baseline, Cycle 1 et Cycle 2 (Hebdomadaire), Cycle 3 à Cycle 6 (Bihebdomadaire) (1 cycle = 8 semaines +/- 1 semaine)
Innocuité mesurée par les changements notables après l'inclusion dans les niveaux de lactate déshydrogénase (LDH) par rapport à l'inclusion.
Baseline, Cycle 1 et Cycle 2 (Hebdomadaire), Cycle 3 à Cycle 6 (Bihebdomadaire) (1 cycle = 8 semaines +/- 1 semaine)
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie européenne (EuroQol) - Échelle 5 domaines 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 8 semaines +/- semaine), fin du traitement, en moyenne 2,5 ans
EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé rempli par les participants qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité. L'EQ-5D-5L se compose de deux éléments : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA) en option. Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : 1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves et 5 = problèmes extrêmes. Des scores plus élevés indiquaient des niveaux de problèmes plus élevés dans chacune des cinq dimensions.
Au départ, jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 8 semaines +/- semaine), fin du traitement, en moyenne 2,5 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Prostate (FACT-P)
Délai: Au départ, jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 8 semaines +/- semaine), fin du traitement, en moyenne 2,5 ans
Le FACT-P évalue les symptômes/problèmes liés au carcinome de la prostate et à son traitement. Il s'agit d'une combinaison du FACT-General et de la sous-échelle du cancer de la prostate (PCS). Le FACT-General (FACT-G) est une mesure de la qualité de vie (QoL) en 27 éléments qui fournit un score total ainsi que des scores de sous-échelle : physique (0-28), fonctionnel (0-28), social (0-28). ) et Bien-être émotionnel (0-24). La plage de score total est comprise entre 1 et 108, des scores plus élevés indiquent de meilleurs scores pour le score total et les scores des sous-échelles. PCS est une sous-échelle de cancer de la prostate en 12 items qui pose des questions sur les symptômes et les problèmes spécifiques au cancer de la prostate (gamme de 0 à 48, les scores les plus élevés sont meilleurs). Le score total FACT-P est la somme des 5 scores des sous-échelles du questionnaire FACT-P et varie de 0 à 156. Des scores plus élevés indiquent un degré de fonctionnement plus élevé et une meilleure qualité de vie.
Au départ, jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 8 semaines +/- semaine), fin du traitement, en moyenne 2,5 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire bref de la douleur - Questionnaire abrégé (BPI-SF) : score d'intensité de la douleur
Délai: Au départ, jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 8 semaines +/- semaine), fin du traitement, en moyenne 2,5 ans
Le BPI-SF est un instrument accessible au public pour évaluer la douleur et comprend des scores de gravité et d'interférence. BPI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 points conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes d'un participant. Le score de sévérité de la douleur est une valeur moyenne pour les questions 3, 4, 5 et 6 du BPI-SF (questions portant sur l'étendue de la douleur, où l'étendue est classée de 0 [pas de douleur] à 10 [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer] ). La progression de la sévérité de la douleur est définie comme une augmentation du score de 30 % ou plus par rapport au départ sans diminution de l'utilisation d'analgésiques.
Au départ, jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 8 semaines +/- semaine), fin du traitement, en moyenne 2,5 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire bref de la douleur - Questionnaire abrégé (BPI-SF) : score d'interférence de la douleur
Délai: Au départ, jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 8 semaines +/- semaine), fin du traitement, en moyenne 2,5 ans
Le BPI-SF est un instrument accessible au public pour évaluer la douleur et comprend des scores de gravité et d'interférence. BPI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 points conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes d'un participant. Le score d'interférence de la douleur est la valeur moyenne des 7 questions BPI-SF (questions portant sur l'étendue de l'interférence avec les activités par la douleur) où l'étendue est classée de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). La progression de l'interférence de la douleur est définie comme une augmentation du score de 50 % ou plus par rapport au départ sans diminution de l'utilisation d'analgésiques.
Au départ, jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 8 semaines +/- semaine), fin du traitement, en moyenne 2,5 ans
Changement par rapport au départ dans l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQOLS)
Délai: Initiale, Jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 8 semaines +/- 1 semaine), Fin du traitement et tous les 3 mois pendant la période de suivi de 12 mois
Le XeQOLS est une échelle d'évaluation validée de 15 items rapportée par les patients, avec 4 domaines : le fonctionnement physique, la douleur/l'inconfort, le fonctionnement personnel/psychologique et le fonctionnement social. Le score est la moyenne de toutes les réponses de tous les domaines et peut varier de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une charge accrue de xérostomie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration du fardeau de la xérostomie.
Initiale, Jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 8 semaines +/- 1 semaine), Fin du traitement et tous les 3 mois pendant la période de suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endocyte

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSMA-617-100
  • CAAA817A12101 (Autre identifiant: Novartis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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