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Estudo de 225Ac-PSMA-617 em Homens com Câncer de Próstata PSMA-positivo

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Endocyte

Ação: um estudo de fase I de [225Ac]Ac-PSMA-617 em homens com câncer de próstata positivo para PSMA com ou sem terapia anterior com radioligante [177Lu]Lu-PSMA-617

Este é um estudo de fase 1, aberto, internacional, de escalonamento de dose para avaliar a segurança de [225Ac]Ac-PSMA-617 (225Ac-PSMA-617) em homens com câncer de próstata positivo para PSMA que tiveram e não tiveram câncer de próstata anterior exposição a [177Lu]Lu-PSMA-617 (177Lu-PSMA-617) ou [177Lu]Lu-PSMA I&T (177Lu-PSMA I&T).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cronograma do estudo para cada paciente consiste em uma fase de triagem, uma fase de tratamento, segurança e fase de acompanhamento de longo prazo, para uma duração total individual de aproximadamente 32 meses.

Um mínimo de 3 pacientes serão tratados em cada grupo de pacientes em cada nível de dose e avaliados quanto à ocorrência de toxicidade limitante da dose (DLT) durante as primeiras 6 semanas de tratamento antes que seja considerada a inclusão de pacientes no próximo nível de dose. Modificações de dose para toxicidade são permitidas além das primeiras 6 semanas de terapia e definidas por protocolo.

Não serão administrados mais de 6 ciclos de 225Ac-PSMA-617. Os pacientes podem receber menos de 6 ciclos se tiverem progressão da doença, toxicidade intolerável, iniciaram outra terapia anticancerígena ou interromperam o tratamento por decisão do paciente ou do médico.

Os indivíduos também podem receber terapia de suporte, conforme determinado pelo médico investigador, no entanto, os indivíduos não podem receber agentes de investigação concomitantes, quimioterapia citotóxica, agentes biológicos, terapia direcionada, imunoterapia, outros radioisótopos sistêmicos e radioterapia de hemi-corpo ou novas drogas de eixo androgênico [ ARPIs] até a conclusão do tratamento com 225Ac-PSMA-617.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital Research Office-Translational Research Center
        • Investigador principal:
          • Louise Emmett, Prof
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
        • Recrutamento
        • Steve Biko Hospital-Department of Nuclear Medicine
        • Investigador principal:
          • Mike M Sathekge, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e assinar um TCLE aprovado.
  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e cumprir todos os requisitos do protocolo.
  • Os pacientes devem ter >= 18 anos de idade.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0 a 2.
  • Os pacientes devem ter tido confirmação histológica, patológica e/ou citológica de câncer de próstata.
  • Os pacientes devem ter um PET/CT 68Ga-PSMA-11 positivo realizado dentro de 28 dias após a entrada no estudo, conforme descrito no Manual de Imagem).
  • Os pacientes devem ter se recuperado ou estabilizado em =< Grau 2 ou linha de base de todas as toxicidades clinicamente significativas relacionadas à terapia anterior de câncer de próstata.

  • Determinação da progressão da doença no tratamento antes da inscrição. Doença progressiva para entrada no estudo é definida como qualquer um ou mais dos seguintes:

    1. Progressão do PSA: mínimo de dois valores crescentes de PSA a partir de uma medição de linha de base com um intervalo de >= 1 semana entre cada medição. 2,0 ng/mL é o valor inicial mínimo se o aumento do PSA for apenas uma indicação de progressão.
    2. Progressão de tecido mole ou doença visceral de acordo com os critérios RECIST 1.1: aumento >= 20% na soma do diâmetro (SOD) (eixo curto para lesões nodais e eixo longo para lesões não nodais) de todas as lesões-alvo com base no menor SOD desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
    3. Progressão óssea: >= 2 novas lesões na cintilografia óssea.
  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada (reserva óssea, função hepática e função renal).
  • Pacientes HIV-positivos conhecidos que são saudáveis ​​e têm baixo risco de resultados relacionados à AIDS são elegíveis. O teste de HIV é necessário.
  • Para pacientes com parceiros em idade fértil, o paciente deve usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada, considerado aceitável pelo investigador principal durante o estudo e por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.
  • Indivíduos do Grupo A: Os pacientes devem ter orquiectomia prévia e/ou terapia de privação de andrógenos em andamento, um nível castrado de testosterona sérica (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L) e devem ter recebido quimioterapia citotóxica anterior e um novo fármaco de eixo de andrógeno (por exemplo, abiraterona ou enzalutamida). Os pacientes também devem ser virgens de terapia anterior com radioligante 177Lu-PSMA (177Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA I&T)
  • Indivíduos do Grupo B (somente África do Sul): Os pacientes devem ter terapia de privação de androgênio (ADT) em andamento e orquiectomia prévia ou castração médica usando agonistas/antagonistas de LHRH para obter supressão adequada da testosterona sérica (< 50 ng/dL), mas não deve ter recebido quimioterapia citotóxica anterior ou novas drogas do eixo androgênico (por exemplo, abiraterona ou enzalutamida). Esses pacientes são virgens de terapia com radioligante 177Lu-PSMA (177Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA I&T).
  • Indivíduos do Grupo C: Os pacientes devem ter terapia de privação de androgênio (ADT) em andamento e orquiectomia prévia ou castração médica usando agonistas/antagonistas de LHRH para obter supressão adequada da testosterona sérica (< 50 ng/dL). Os pacientes devem ter sido tratados com terapia anterior de radioligante 177Lu-PSMA (177Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA I&T) por pelo menos um ciclo administrado por mais de 6 semanas a partir da inscrição no estudo e avaliados quanto à resposta bioquímica e radiológica à terapia. A exposição prévia a ARPI e/ou quimioterapia não é necessária.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com Estrôncio-89, Samário-153, Rênio-186, Rênio-188, Rádio-223 ou irradiação de hemicorpos.
  • Quaisquer agentes de investigação dentro de 28 dias após a inscrição no estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes da terapia em estudo ou seus análogos.
  • Outra quimioterapia citotóxica concomitante, terapia direcionada, agentes biológicos, imunoterapia, terapia com radioligantes ou terapia experimental.
  • Transfusão com o único propósito de elegibilidade para o estudo.
  • Pacientes com história de metástases no SNC devem ter recebido terapia (cirurgia, radioterapia, gamma Knife) e estar neurologicamente estáveis, assintomáticos e não receber corticosteroides para manter a integridade neurológica. Pacientes com doença epidural, doença do canal e envolvimento anterior do cordão são elegíveis se essas áreas tiverem sido tratadas, estiverem estáveis ​​e não forem neurologicamente comprometidas.
  • Compressão medular sintomática ou achados clínicos ou radiológicos indicativos de compressão iminente da medula.
  • Condições médicas graves concomitantes (conforme determinado pelo Investigador Principal), incluindo, mas não se limitando a, infecção não controlada, hepatite B ou C ativa ou outras comorbidades significativas que, na opinião do investigador, prejudicariam a participação ou cooperação no estudo.
  • Diagnosticado com outras malignidades que se espera que alterem a expectativa de vida ou possam interferir na avaliação da doença. Pacientes com história prévia de malignidade que estão livres de doença há mais de 3 anos são elegíveis.
  • Os participantes com uma infecção ativa por COVID-19 documentada (qualquer grau de gravidade da doença) no momento do consentimento informado podem ser incluídos somente quando completamente recuperados (de acordo com as orientações locais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (mCRPC que receberam ARPI e quimioterapia anteriores, mas são virgens de PSMA RLT)
Homens com níveis castrados de testosterona que receberam quimioterapia citotóxica anterior e um novo fármaco de eixo androgênico (por exemplo, abiraterona ou enzalutamida), que NÃO foram tratados anteriormente com terapia prévia de radioligante 177Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA I&T receberão uma dose de 225^Ac-PSMA-617 via injeção intravenosa a cada 8 semanas (+/- 1 semana) por não mais que 6 ciclos.
Radiação: 225^Ac-PSMA-617
administrado por via intravenosa sob o esquema de escalonamento de dose
Radiação: 68^Ga-PSMA-11
administrado por via intravenosa na dose de 111 - 185 MBq (3 - 5 mCi)
Experimental: Grupo B (mCRPC que não tiveram ARPI ou quimioterapia anteriores e são virgens de PSMA RLT)
Homens previamente tratados com agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou orquiectomia e terapia antiandrogênica primária que não tenham recebido quimioterapia citotóxica anterior ou novos medicamentos do eixo androgênico (por exemplo, abiraterona ou enzalutamida) receberão uma dose de 225Ac-PSMA-617 via injeção intravenosa a cada 8 semanas (+/- 1 semana) por não mais de 6 ciclos.
Radiação: 225^Ac-PSMA-617
administrado por via intravenosa sob o esquema de escalonamento de dose
Radiação: 68^Ga-PSMA-11
administrado por via intravenosa na dose de 111 - 185 MBq (3 - 5 mCi)
Experimental: Grupo C (mCRPC que receberam PSMA RLT anterior)
Homens com câncer de próstata metastático resistente à castração progressiva (mCRPC) que foram previamente tratados com terapia de radioligante 177Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA I&T receberão uma dose de 225Ac-PSMA-617 por injeção intravenosa a cada 8 semanas (+/- 1 semana) por não mais de 6 ciclos. Quimioterapia prévia ou novos medicamentos androgênicos não são necessários.
Radiação: 225^Ac-PSMA-617
administrado por via intravenosa sob o esquema de escalonamento de dose
Radiação: 68^Ga-PSMA-11
administrado por via intravenosa na dose de 111 - 185 MBq (3 - 5 mCi)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: 6 semanas após C1D1 de cada coorte de dosagem até a conclusão da inscrição, uma média de 1,5 anos para determinar RP2D
O RP2D para cada grupo (Grupo A, B e C) é definido como o nível de dose que é bem tolerado (ou seja, igual ou inferior ao MTD) e para o qual pode haver achados adicionais (por exemplo, tolerabilidade a longo prazo) afetando o RP2D decisão. No caso de não ser identificada uma MTD, mesmo na dose mais elevada testada, a RP2D pode ser determinada com base em dados que indiquem tolerabilidade adequada e eficácia terapêutica.
6 semanas após C1D1 de cada coorte de dosagem até a conclusão da inscrição, uma média de 1,5 anos para determinar RP2D

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1/Dia de infusão até 60 dias após a infusão
Segurança medida pela porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (eventos iniciados após a primeira dose da medicação do estudo ou eventos presentes antes do início do tratamento, mas com aumento de gravidade com base no termo preferido).
Dia 1/Dia de infusão até 60 dias após a infusão
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A cada 8 semanas após a primeira dose de 225Ac-PSMA-617 nas primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas até o final da consulta de tratamento, em média 2,5 anos
A Taxa de Resposta Geral (ORR) é definida como a proporção de participantes com a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) conforme medido pelo RECIST v1.1.
A cada 8 semanas após a primeira dose de 225Ac-PSMA-617 nas primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas até o final da consulta de tratamento, em média 2,5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A cada 8 semanas após a primeira dose de 225Ac-PSMA-617 nas primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas até o final da consulta de tratamento, em média 2,5 anos
A duração da resposta (DOR) é o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão da doença documentada radiologicamente ou morte devido à doença de acordo com RECIST v1.1.
A cada 8 semanas após a primeira dose de 225Ac-PSMA-617 nas primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas até o final da consulta de tratamento, em média 2,5 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A cada 8 semanas após a primeira dose de 225Ac-PSMA-617 nas primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas até o final da consulta de tratamento, em média 2,5 anos
A Taxa de Controle da Doença (DCR) é a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) de acordo com RECIST v1.1.
A cada 8 semanas após a primeira dose de 225Ac-PSMA-617 nas primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas até o final da consulta de tratamento, em média 2,5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: A cada 8 semanas após a primeira dose de 225Ac-PSMA-617 nas primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas até o final da consulta de tratamento, em média 2,5 anos

A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde o Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) até a primeira sobrevida livre de progressão radiográfica, clínica ou antígeno prostático específico [PSA] ou censura com eventos definidos da seguinte forma:

  1. Progressão radiográfica da doença conforme determinado a partir de varreduras ósseas e contraste CT/MRI conforme descrito no Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3) e RECIST 1.1
  2. Progressão clínica inequívoca
  3. A progressão do PSA, definida como a data em que um aumento ≥ 25% no PSA e um aumento absoluto de 2 ng/mL ou mais do nadir é documentado e confirmado por um segundo valor consecutivo obtido 3 ou mais semanas depois. Aumentos no PSA nas primeiras 12 semanas serão ignorados. Onde nenhum declínio da linha de base é documentado, o PSA da linha de base é o nadir. A data da progressão é a data da primeira ocorrência, não a data da confirmação (Orientação do PCWG3).
A cada 8 semanas após a primeira dose de 225Ac-PSMA-617 nas primeiras 24 semanas, depois a cada 12 semanas até o final da consulta de tratamento, em média 2,5 anos
Porcentagem de participantes com resposta bioquímica medida pelo antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base, dias 1, 15, 29 e 43 de cada ciclo (1 ciclo = 8 semanas +/- 1 semana), final do tratamento e a cada 3 meses durante o período de acompanhamento de 12 meses
O antígeno prostático específico é uma glicoproteína considerada um biomarcador para a resposta à terapia em homens com câncer de próstata. Um declínio de 50% (%) no PSA desde a linha de base até o nível de PSA no final do estudo foi considerado uma resposta do PSA.
Linha de base, dias 1, 15, 29 e 43 de cada ciclo (1 ciclo = 8 semanas +/- 1 semana), final do tratamento e a cada 3 meses durante o período de acompanhamento de 12 meses
Alterações notáveis ​​nos níveis de fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base, ciclo 1 e ciclo 2 (semanal), ciclo 3 ao ciclo 6 (quinzenal) (1 ciclo = 8 semanas +/- 1 semana)
Segurança medida pelas alterações notáveis ​​pós-baseline nos níveis de fosfatase alcalina (ALP) em comparação com a linha de base.
Linha de base, ciclo 1 e ciclo 2 (semanal), ciclo 3 ao ciclo 6 (quinzenal) (1 ciclo = 8 semanas +/- 1 semana)
Alterações notáveis ​​nos níveis de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Linha de base, ciclo 1 e ciclo 2 (semanal), ciclo 3 ao ciclo 6 (quinzenal) (1 ciclo = 8 semanas +/- 1 semana)
Segurança medida pelas alterações notáveis ​​pós-baseline nos níveis de lactato desidrogenase (LDH) em comparação com a linha de base.
Linha de base, ciclo 1 e ciclo 2 (semanal), ciclo 3 ao ciclo 6 (quinzenal) (1 ciclo = 8 semanas +/- 1 semana)
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia (EuroQol) - escala de 5 domínios e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 8 semanas +/- semana), final do tratamento, em média 2,5 anos
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos. Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas em cada uma das cinco dimensões.
Linha de base, dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 8 semanas +/- semana), final do tratamento, em média 2,5 anos
Alteração da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer - Questionário de próstata (FACT-P)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 8 semanas +/- semana), final do tratamento, em média 2,5 anos
O FACT-P avalia sintomas/problemas relacionados ao carcinoma de próstata e seu tratamento. É uma combinação do FACT-Geral + a Subescala de Câncer de Próstata (PCS). O FACT-General (FACT-G) é uma medida de qualidade de vida (QoL) de 27 itens que fornece uma pontuação total, bem como pontuações de subescala: Físico (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28 ) e Bem-estar Emocional (0-24). A faixa de pontuação total está entre 1-108, pontuações mais altas indicam melhor pontuação total e pontuações de subescala. O PCS é uma subescala de câncer de próstata de 12 itens que pergunta sobre sintomas e problemas específicos do câncer de próstata (intervalo de 0 a 48, pontuações mais altas são melhores). A pontuação total do FACT-P é a soma de todas as 5 pontuações da subescala do questionário FACT-P e varia de 0 a 156. Pontuações mais altas indicam maior grau de funcionamento e melhor qualidade de vida.
Linha de base, dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 8 semanas +/- semana), final do tratamento, em média 2,5 anos
Mudança da Linha de Base no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF) Questionário: Pontuação da Gravidade da Dor
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 8 semanas +/- semana), final do tratamento, em média 2,5 anos
O BPI-SF é um instrumento disponível publicamente para avaliar a dor e inclui escores de gravidade e interferência. O BPI-SF é um questionário de autorrelato de 11 itens, projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias de um participante. O escore de gravidade da dor é um valor médio para as questões 3, 4, 5 e 6 do BPI-SF (perguntas sobre a extensão da dor, em que a extensão é classificada de 0 [sem dor] a 10 [a dor mais forte que você pode imaginar] ). A progressão da gravidade da dor é definida como um aumento na pontuação de 30% ou mais desde o início sem diminuição do uso de analgésicos.
Linha de base, dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 8 semanas +/- semana), final do tratamento, em média 2,5 anos
Mudança da Linha de Base no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF) Questionário: Pontuação de Interferência da Dor
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 8 semanas +/- semana), final do tratamento, em média 2,5 anos
O BPI-SF é um instrumento disponível publicamente para avaliar a dor e inclui escores de gravidade e interferência. O BPI-SF é um questionário de autorrelato de 11 itens, projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias de um participante. O escore de interferência da dor é o valor médio para as 7 questões do BPI-SF (perguntas sobre a extensão da interferência nas atividades pela dor), onde a extensão é classificada de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). A progressão da interferência da dor é definida como um aumento na pontuação de 50% ou mais desde o início sem diminuição no uso de analgésicos.
Linha de base, dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 8 semanas +/- semana), final do tratamento, em média 2,5 anos
Mudança da linha de base na escala de qualidade de vida relacionada à xerostomia (XeQOLS)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 8 semanas +/- 1 semana), final do tratamento e a cada 3 meses durante o período de acompanhamento de 12 meses
O XeQOLS é uma escala de avaliação de 15 itens relatada pelo paciente validada com 4 domínios: funcionamento físico, dor/desconforto, funcionamento pessoal/psicológico e funcionamento social. A pontuação é a média de todas as respostas de todos os domínios e pode variar de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando aumento da carga de xerostomia. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora da carga de xerostomia.
Linha de base, dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 8 semanas +/- 1 semana), final do tratamento e a cada 3 meses durante o período de acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Endocyte

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSMA-617-100
  • CAAA817A12101 (Outro identificador: Novartis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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