PSMA陽性前立腺癌の男性における225Ac-PSMA-617の研究

包含基準:

• 患者は、承認された ICF を理解し、署名する能力が必要です。
• 患者は、プロトコルのすべての要件を理解し、遵守する能力を備えている必要があります。
• -患者は18歳以上でなければなりません。
• 患者の ECOG パフォーマンスステータスは 0～2 である必要があります。
• 患者は、前立腺癌の組織学的、病理学的、および/または細胞学的確認を受けていなければなりません。
• -患者は、イメージングマニュアルに記載されているように、研究登録から28日以内に68Ga-PSMA-11 PET / CTスキャンが陽性である必要があります）。
• -患者は、以前の前立腺がん治療に関連するすべての臨床的に重大な毒性から、グレード2またはベースラインまで回復または安定している必要があります。

• 登録前の治療における疾患進行の決定。 研究に参加するための進行性疾患は、以​​下のいずれか 1 つ以上として定義されます。

  1. PSA の進行: 各測定間の間隔が 1 週間以上ある、ベースライン測定からの 2 つ以上の PSA 値の上昇。 PSA 上昇が進行の指標にすぎない場合、2.0 ng/mL が最小開始値です。
  2. -RECIST 1.1基準による軟部組織または内臓疾患の進行：最小SODに基づくすべての標的病変の直径（SOD）（結節性病変の短軸および非結節性病変の長軸）の合計が20％以上増加治療が開始されてから、または1つ以上の新しい病変の出現。
  3. 骨の進行: >= 骨スキャンで 2 つの新しい病変。
• 患者は十分な臓器機能（骨髄予備能、肝機能、腎機能）を備えている必要があります。
• 健康で、エイズ関連の転帰のリスクが低い既知の HIV 陽性患者が適格です。 HIV検査が必要です。
• 出産の可能性のあるパートナーがいる患者の場合、患者は適切なバリア保護を備えた避妊法を使用する必要があります。これは、治験責任医師が治験中および最後の治験薬投与から 6 か月間許容できるとみなすものです。
• グループ A 対象: 患者は、以前に精巣摘除術および/または進行中のアンドロゲン除去療法を受けている必要があり、血清テストステロンの去勢レベル (< 50 ng/dL または < 1.7 nmol/L) であり、以前に細胞傷害性化学療法および新規アンドロゲン軸薬を投与されている必要があります。 （例えば、アビラテロンまたはエンザルタミド）。 -患者は、以前の 177Lu-PSMA 放射性リガンド療法（177Lu-PSMA-617 または 177Lu-PSMA I&T）も受けていない必要があります。
• グループ B 被験者 (南アフリカのみ): 患者は、進行中のアンドロゲン除去療法 (ADT) を受けており、事前に精巣摘除術を受けているか、血清テストステロンの適切な抑制 (< 50 ng/dL) を達成するために、LHRH アゴニスト/アンタゴニストを使用して医学的に去勢されている必要がありますが、 -以前に細胞傷害性化学療法または新規アンドロゲン軸薬（アビラテロンまたはエンザルタミドなど）を受けていてはなりません。 これらの患者は、177Lu-PSMA 放射性リガンド療法 (177Lu-PSMA-617 または 177Lu-PSMA I&T) を受けていません。
• グループ C 被験者: 血清テストステロンの適切な抑制 (< 50 ng/dL) を達成するために、患者は進行中のアンドロゲン除去療法 (ADT) を受けており、以前に精巣摘除術を受けているか、LHRH アゴニスト/アンタゴニストを使用して医学的に去勢されている必要があります。 患者は、以前の 177Lu-PSMA 放射性リガンド療法 (177Lu-PSMA-617 または 177Lu-PSMA I&T) で治療を受けており、研究登録から 6 週間を超えて少なくとも 1 サイクル投与され、治療に対する生化学的および放射線学的反応が評価されている必要があります。 ARPIおよび/または化学療法への事前の曝露は必要ありません。

除外基準:

• -ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223または半体照射による以前の治療。
• -研究登録から28日以内の治験薬。
• -研究療法の成分またはその類似体に対する既知の過敏症。
• -その他の同時併用細胞毒性化学療法、標的療法、生物学的製剤、免疫療法、放射性リガンド療法、または治験療法。
• -研究への適格性のみを目的とした輸血。
• CNS 転移の既往歴のある患者は、治療（手術、放射線療法、ガンマナイフ）を受けており、神経学的に安定しており、無症候性であり、神経学的完全性を維持する目的でコルチコステロイドを受けていない必要があります。 硬膜外疾患、管疾患、および以前の臍帯病変のある患者は、それらの領域が治療され、安定しており、神経学的に障害がない場合に適格です。
• 症状のある脊髄圧迫、または切迫した脊髄圧迫を示す臨床的または放射線学的所見。
• -制御されていない感染症、活動性B型またはC型肝炎、または調査者の意見では研究への参加または協力を損なう可能性のあるその他の重大な併存疾患を含むがこれらに限定されない、重篤な（主任研究者によって決定された）病状。
• -平均余命を変えることが予想される、または疾患の評価を妨げる可能性のある他の悪性腫瘍と診断されています。 悪性腫瘍の既往歴があり、3年以上無病である患者は適格です。
• インフォームド コンセントの時点でアクティブな COVID-19 感染が記録されている参加者 (疾患の重症度は問わない) は、完全に回復した場合にのみ含めることができます (現地のガイダンスに従って)。